Şedinţa publică din data de 18 februarie 2020
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019 la data de 19.02.2019, reclamantul A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal.
2. Hotărârea primei instanţe
Prin sentinţa civilă nr. 52 din 12 martie 2019 pronunţatĂ de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, ca neîntemeiate.
S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
S-a dispus obligarea pârâţilor ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, reclamantului medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială B.).
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii
3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate şi, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiate.
A criticat soluţia primei instanţe în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.
Prin raportare la cadrul legal reprezentat de Legea nr. 95/2006 şi OMS 861/2014, s-a susţinut că CNAS nu este titularul obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, iar competenţele legale de elaborare a criteriilor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii medicamentului în Listă, revin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, respectiv Ministerului Sănătăţii.
Totodată, critică motivarea primei instanţe cu privire la admiterea acţiunii, apreciind că, în mod greşit, s-a constatat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, şi art. 230 din Legea nr. 95/2006.
Medicamentul Ocrevus nu este prevăzut în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel că în favoarea intimatului - reclamant nu există aparenţa de drept.
De asemenea, s-a solicitat a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului în condiţiile dovedite şi argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal.
Cu privire la condiţia neprejudecării fondului, s-a invederat că au fost incălcate prevederile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., intrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială s-a ajuns la situaţia recunoaşterii dreptului unui reclamant la un medicament care nu se află în Lista denumirilor comune internaţionale aprobată prin Hotărârea Guvernului 720/2008.
3.2. Pârâta ANMDM a invocat dispoziţile art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 1000 alin. (4) C. proc. civ. şi a solicitat anularea sentinţei recurate şi, pe fond, respingerea cererii reclamantului.
În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială Ocrevus) şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate (Lista).
Ca urmare, este evident că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat. In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate.
De asemenea, a susţinuta recurentul că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât se solicită instanţei exercitarea unui control de nelegalitate asupra refuzului nejustificat al autorităţii pârâte de a completa H.G. nr. 720/2008, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă.
Cu privire la medicamentul solicitat s-a învederat că există două indicaţii terapeutice, astfel că DAPP a întârziat achitarea tarifelor legale pentru a doua indicaţie, fapt ce a determinat prelungirea termenului de evaluare de 90 de zile.
Insă, a precizat recurentul, că la momentul pronunţării instanţei de fond cererea reclamantului fusese soluţionată, astfel că acţiunea apare ca fiind lipsită de obiect.
3.3. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs intemeiat pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., criticând sentinţa atacată pentru nemotivare şi pentru greşita aplicare a normelor de drept material.
A reiterat recurentul argumentele susţinute în faţa primei instanţe privind excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.
Pe fondul ordonanţei, s-a arătat că, faptul că medicamentul solicitat la decontare se află în derularea procedurii prevăzute de OMS prin ordinul nr. 861/2014, nu prezintă nicio relevanţă faţă de condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului.
S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
4. Apărările formulate în cauză
Intimatul - reclamant A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, precizând că prin sentinţa civilă nr. 279/14.06.2019 pronunţată în dosarul nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, a fost admisă acţiunea şi au fost obligaţi pârâţii să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB în lista de compensare.
5. Procedura de soluţionare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 18 februarie 2020, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.
6. Soluţia instanţei de recurs
Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că recurentul - pârât nu a exercitat în termen calea de atac, pentru considerentele în continuare arătate.
Ca regulă, potrivit dispoziţiilor art. 1.000 din C. proc. civ. dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor.
Potrivit dispoziţiilor art. 489 din C. proc. civ. recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal.
De asemenea, potrivit dispoziţiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ. când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate.
Înalta Curte constată că recursul a fost motivat cu depăşirea termenului de 5 zile de la pronunţare, ordonanţa judecându-se cu citarea părţilor, motivele pârâtului Ministerul Sănătăţii fiind depuse la data de 5 aprilie 2019.
In raport de considerentele arătate instanţa va constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.
Analizând motivele de recurs formulate de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că sunt nefondate pentru considerentele expuse în continuare.
Reclamantul A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal.
Medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială B.) este autorizat pentru punerea pe piaţă, iar în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - C. - a depus la data de 23.07.2018 la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării acestuia pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
Medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială B.) are preţul aprobat, iar prin Decizia Preşedintelui ANMDM nr. 322/11.03.2019 s-a dispus includerea condiţionată în Lista.
Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor calităţii procesuale pasive invocate de recurenţi, Înalta Curtea constată că, potrivit dispoziţiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006: (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.
Art. 242 din acelaşi act normativ, statuează că: (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.
Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.
Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.
Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.
Argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererii lor de recurs se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material.
Reţine Înalta Curte, în raport de actele depuse la dosar, că deşi ANMDM a emis o decizie de includere condiţionată privind medicamentul OCRELIZUMAB pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă, cu boală activă definitivă prin caracteristici clinice şi imagistice, nu a fost adoptată decizia finală, nu s-a publicat în Monitorul Oficial hotărârea de Guvern privind completarea listei, aflată în dezbatere publică în procedura de transparenţă decizională pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
Prima instanţă a analizat pe larg indeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.
Este evident că eventuala obligare a părţilor pârâte la asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătăţii, a CNAS, ANMDM şi a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al recurentului în sensul solicitat.
Fără a prejudeca fondul cauzei, Înalta Curte constată că, în prezent aparenţa dreptului este în favoarea intimatului - reclamant, având în vedere că există o decizie de includere condiţionată în listă, precum şi un proiect de hotărâre de guvern.
În aceste împrejurări, Înalta Curte reţine prevederile art. 34 din Constituţia României care prevăd că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii", dar şi prevederile art. 22 din acelaşi act, conform cărora, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".
Un text echivalent se regăseşte în Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, reglementarea fiind în sensul că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.(…)".
În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina Părţilor Contractante, respectiv obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).
Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul Convenţiei ca un instrument pentru protecţia fiinţelor umane cer ca dispoziţiile sale să fie interpretate şi aplicate de o asemenea manieră încât garanţiile sale să fie practice şi efective (a se vedea Yaşa c. Turcia, 2 septembrie 1998, Panaitescu anterior redată).
Aşadar, dată fiind şi aparenţa dreptului în favoarea intimatului reclamant, având în vedere că din documentele dosarului rezultă că medicamentul solicitat urmează a fi inclus în listă, având un aviz pozitiv în acest sens, urmează ca cererea formulată să fie apreciată ca admisibilă
In plus, reţine Înalta Curte că prin sentinţa civilă nr. 279/14.06.2019 a Curţii de Apel Bucureşti, s-a admis în fond acţiunea reclamantului privind includerea medicamentului pe lista medicamentelor compensate, ceea ce confirmă în plus temeinicia soluţiei adoptate de prima instanţă.
7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, va constata nul recursul declarat de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii şi va respinge recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 52 din 12 martie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.
Respinge recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 18 februarie 2020.