Şedinţa publică din data de 16 februarie 2022
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 3 septembrie 2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Dabrafenib (denumire comercială Taninlar), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 64 din 21 septembrie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureş:
(i) a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Guvernul României;
(ii) a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţi prin întâmpinări;
(iii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Dabrafenib (denumire comerciala Tafinlar) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş.
3. Cererile de recurs
Împotriva hotărârii menţionate la punctul I.2 au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea acţiunii formulate în contradictoriu cu o astfel de parte.
Consideră recurentul că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului Dabrafenib (denumire comerciala Tafinlar) în regim de compensare 100 % şi că în speţă nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat de reclamant.
Precizează Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuţie personală a medicamentului Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.
A susţinut recurentul-pârât că, în speţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.
Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.
Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.
Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
Recurentul-pârât a considerat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Dabrafenib (Tafinlar).
Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.
În opinia recurentului, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanţei preşedinţiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.
Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.
3.3. Prin recursul său, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
Astfel, recurenta a susţinut că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Dabrafenib pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant respectiv de "adenocarcinom (AKD) inel cu pecete rectal" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Dabrafenib) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.
Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamantul nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului Dabrafenib, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.
Mai mult, nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Dabrafenib (Tafinlar) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare şi nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.
Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimat nu poate fi supus procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Dabrafenib nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal".
A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).
În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.
În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală.
Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.
3.4. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susţinut că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauză.
A arătat recurenta că medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.
Pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât ANMDM nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în acest sens şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.
A mai subliniat recurenta că utilizarea medicamentul Tafinlar (DCI Dabrafenibum) pentru indicaţia adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.
Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. A mai invocat recurenta şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.
Prin urmare, a concluzionat recurenta-pârâtă, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.
4. Apărările formulate în cauză
4.1. Legal citat intimatul-reclamant A. nu a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate.
4.2. Prin întâmpinarea depusă la data de 9 noiembrie 2021, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a reiterat aspecte evocate prin cererea de recurs, arătând, totodată că potrivit anexei nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate ("Lista") protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 171, cod (L01XE23): DCI DABRAFENIBUM este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv pentru mutaţia BRAF V600, nefiind prevăzută şi indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal.
5. Procedura de soluţionare a recursurilor
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 9 decembrie 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 16 februarie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, dar şi de apărările expuse în întâmpinare, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.
Cu titlu prealabil, în ceea ce priveşte motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ., menţionate de recurenta-pârâtă CNAS în cererea de recurs, Înalta Curte reţine că acestea au fost invocate în mod formal, partea neformulând critici care să poată fi subsumate acestor motive de casare.
Cu toate acestea, Înalta Curte constată că hotărârea primei instanţe a fost pronunţată în limitele atribuţiilor judecătoreşti şi respectă exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., judecătorul fondului explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată.
Totodată, având în vedere că în speţă criticile formulate prin toate cele patru recursuri vizează în esenţă aceleaşi aspecte, urmează ca recursurile să fie analizate în mod global.
Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurentii-pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii lor procesuale pasive.
Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:
"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."
Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Tafinlar (denumire comercială Debrafenibum), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.
Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel:
"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."
În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Tafinlar (denumire comercială Debrafenibum) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.
Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."
Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;
Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părţi în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.
Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Tafinlar (denumire comercială Debrafenibum), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind nefondate.
Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.
În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.
Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) pentru afecţiunea de care suferă.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.
În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă gravă şi agresivă de cancer cerebral - adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, ca urmare a testării molecular-genetică, biologice efectuate, astfel cum rezultă din Fişa consult din data de 16.08.2021 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.
Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.
Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.
Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.
Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.
A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş sub nr. x/2021.
Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.
Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:
"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).
30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."
Totodată, se reţine că, prin sentinţa civilă nr. 135 din 20 decembrie 2021, pronunţată în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către aceiaşi pârâţi precum cei din prezenta cauză şi a admis, în parte, cererea reclamantului, aspect ce conferă consistenţă concluziei că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege, aparenţa de drept fiind consolidată.
Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 64 din data de 21 septembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 16 februarie 2022.