Şedinţa publică din data de 21 februarie 2023
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.
În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 1456 din 4 august 2022 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca neîntemeiate.
Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., cu domiciliul procesual ales în Bucureşti, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, cu sediul în Bucureşti, Ministerul Sănătăţii cu sediul în Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu sediul în Bucureşti, sector 3 şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu sediul în Bucureşti.
Obligă pârâtele să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul secţiei a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a Curţii de Apel Bucureşti.
Executorie.".
3. Calea de atac exercitată
Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
3.1 Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale.
Recurentul a susţinut că prima instanţă a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţi procesuale pasive, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată. Calitatea procesuală pasivă, în dreptul administrativ, potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.
A mai susţinut recurentul Ministerului Sănătăţii că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile Legii nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile H.G. nr. 144/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018.
A apreciat că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 241 şi 240 din Legea nr. 95/2006, care reglementează acordarea către asiguraţi a medicamentelor incluse în lista de decontare.
A susţinut recurentul că Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei CNAS. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând doar atribuţia includerii în listă a medicamentelor, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu este acesta.
Recurentul-pârât a susţinut, totodată, că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.
Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.
În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.
A susţinut recurentul că aplicabile speţei sunt prevederile art. 3 al Ordinului nr. 861/2014, care prevede că solicitantul nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului din România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină. Prin urmare, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul se află în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a mai susţinut că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE, făcând, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.
Faţă de faptul că medicamentul TRASTUZUMAB EMTANSINE nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta, adenocarcinom gastric, se face fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.
3.2 În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzut de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.
Referitor la motivul de recurs întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că în mod greşit prima instanţă a apreciat că Agenţia are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acestei instituţii nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a arătat că sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, întrucât prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 816/2014, dispoziţii a căror aplicabilitate este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa, în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenţei acesteia la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.
Totodată, a precizat că aşa cum rezultă din dispoziţiile Legii nr. 134/2019 şi ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.
Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţelor statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.
Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre.
Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 şi art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.
În susţinerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, în care se stipulează că:
"În această privinţă, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".
Raportat la motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.
În opinia părţii, contrar celor reţinute de prima instanţă, cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.
Astfel, faţă de obiectul cererii, a apreciat că intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, pentru că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.
Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială prima instanţă a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.
Totodată, recurenta a arătat că sentinţa atacată nu corespunde realităţii cauzei, având în vedere că pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
Prin urmare, în cauză nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 816/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii, şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.
3.3 Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.
Cu titlu prealabil, a invocat recurenta - pârâtă CNAS faptul că nu deţine legitimare procesuală în cauză, având în vedere atribuţiile conferite de lege acestei instituţii publice şi cu luarea în considerare a obiectului cererii de chemare în judecată formulate de intimata - reclamantă.
Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanţă a reţinut în mod greşit a fi îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunţarea ordonanţei preşedinţiale.
În ceea ce priveşte aparenţa de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon. Această indicaţie terapeutică nu este menţionată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalităţi de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.
Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice menţionate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare şi compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDM a acestei indicaţii terapeutice. A mai arătat recurenta că indicaţia terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi nici la nivel naţional, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naţionale.
Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speţă, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.
4. Apărările formulate în recurs
Intimata-reclamantă a depus note scrise cu privire la recursurile formulate solicitând respingerea acestora ca nefondate.
II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor
Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să respingă acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă şi totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare.
1. Argumente de fapt şi de drept relevante
Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.
În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.
2. Recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.
Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.
Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul pâtât Ministerul Sănătăţii, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.
Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenţilor-pârâţi şi a respinge acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.
Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".
Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.
Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.
Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.
Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.
Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:
"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;
(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".
Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.
În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA).
Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.
Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:
d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.
Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA).
Aşadar, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.
În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.
Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.
În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.
Astfel, este mai mult decât evident că Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.
Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenţii-pârâţi sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
3. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.
Înalta Curte constată că această critică este nefondată.
Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.
Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:
Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:
"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."
Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."
Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:
"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)
(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."
Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:
i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".
În aceste condiţii, Înalta Curte constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.
Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.
Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate şi care se finanţează prin programele naţionale curative.
În esenţă, s-a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.
Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenta a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA).pentru afecţiunea de care suferă.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.
În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică adenocarcinom (cancer) de colon. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.
Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:
"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).
30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."
Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.
Recurentul-pârât a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.
Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.
A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VII-a contencios administrativ şi fiscal nr. x/2022.
Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.
Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1456 din 4 august 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1456 din 4 august 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal,
Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:
Respinge acţiunea în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.
Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 21 februarie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.