Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a României

Neîndeplinirea obligaţiei de a include un medicament necesar tratamentului oncologic pe lista celor compensate în termenul prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 89/105/CE. Calificarea termenului, în jurisprudenţa C.J.U.E., ca fiind unul obligatoriu. Efectul direct al Directivei în relaţia dintre persoana fizică şi stat. Afectarea dreptului la viaţă şi la sănătate. Acţiune în restituirea contravalorii sumelor achitate pentru suportarea tratamentului medical într-un alt stat. Îndeplinirea condiţiilor răspunderii civile delictuale

 

Cuprins pe materii: Drept civil. Obligaţii. Răspunderea civilă

Index alfabetic: acţiune în răspundere civilă delictuală

• medicamente compensate
• dreptul la viaţă şi la sănătate

 

C.civ., art. 1357

Legea nr. 95/2006, art. 242, art. 243

C.E.D.O., art. 2

Constituţie, art. 22, art. 34

Directiva 89/105/CE, art. 6

TFUE, art. 288

 

Întârzierea nejustificată în finalizarea procedurilor administrative de includere a unui medicament cu prescripţie oncologică, în lipsa căruia reclamantului i-a fost afectat dreptul la viaţă şi la sănătate, în lista celor compensate, prin depăşirea termenului de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE de la data formulării cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, constituie o faptă ilicită a autorităţilor cu atribuţii în acest domeniu. Dacă procedurile administrative ar fi fost efectuate cu respectarea termenului maximal de 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susţinerea cererii, atunci reclamantul nu ar mai fi suportat din resurse proprii contravaloarea acestui medicament care constituie o terapie standard în majoritatea țărilor din cadrul Uniunii  Europene.

Prin urmare, cum prejudiciul material suferit de reclamant, constând în suportarea contravalorii medicamentului, inclus cu întârziere în lista celor de care beneficiază asiguraţii, deşi, potrivit normei europene, o decizie în acest sens trebuia emisă în termen de 90 de zile de la data depunerii cererii de către deţinătorul licenţei, este consecinţa directă şi necondiţionată a faptei ilicite comise de autorităţile statale, în mod corect, s-a constatat că sunt îndeplinite condiţiile răspunderii civile delictuale.

În ceea ce priveşte natura termenului prevăzut de norma menţionată, Curtea Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a statuat, în jurisprudenţa sa, (Cauza C-245/03, Merck, Sharp & Dohme vs Belgia şi Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia) că acesta este unul obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul a-l depăşi.

Relativ la efectul direct al directivei, art. 288 TFUE se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naționale competența în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Directiva este, aşadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne de către statele membre, având, deci, ca destinatari unici statele membre. Deşi, directiva nu se adresează direct resortisanţilor, nu dă naștere direct în patrimoniul lor la drepturi şi obligaţii, jurisprudența Curţii de Justiţie din Luxembourg a recunoscut în anumite circumstanţe efect direct directivei (hotărârile Van Duyn, Tullio Ratti), reţinând că după ce termenul limită pentru transpunerea directivei s-a împlinit, iar statul nu şi-a îndeplinit aceasta obligație, directiva, deşi nu e direct aplicabilă, poate produce efecte similare regulamentelor; dispoziţiile directivei trebuie să fie, însă, suficient de clare şi precise pentru a produce acest efect.

Astfel, în interpretarea curgerii termenului de adoptare a unei decizii în ce priveşte cererea de includere a medicamentelor în lista celor compensate, trebuie avut în vedere cel instituit prin art. 6 din Directivă, respectiv de 90 de zile de la data cererii, iar norma europeană este clară şi precisă sub acest aspect, aspect lămurit, de altfel, în jurisprudenţa instanţei din Luxembourg.

Prin urmare, în mod corect, s-a reţinut efectul direct al Directivei, în relaţia dintre persoana fizică şi stat, fiind vorba de dispoziţii suficient de clare şi precise, pentru a fi producătoare de efecte juridice.

 

I.C.C.J., Secţia I civilă, decizia nr. 1605 din 12 iunie 2024

 

I.Circumstanţele cauzei

1.Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată iniţial pe rolul Curții de Apel București-Secția a IX a contencios administrativ și fiscal la data de 28.12.2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Statul Român, prin Ministerul Finanţelor, Ministerul Sănătăţii, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la restituirea sumelor achitate de reclamant în perioada iulie 2019-mai 2020 pentru suportarea tratamentului medical oncologic, respectiv suma de 762.867 lei.

        În drept, au fost invocate dispoziţiile Legii nr. 554/2004 precum și dispoziţiile legale menţionate în cuprinsul cererii de chemare în judecată.

            Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţia lipsei de interes, iar în subsidiar a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

            Prin întâmpinare, pârâta Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, iar în subsidiar, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

            Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Finanţelor a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, iar în subsidiar a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

            Prin întâmpinare, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia de inadmisibilitate a acţiunii.

            Prin întâmpinare, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat excepţia de inadmisibilitate a acţiunii. A solicitat introducerea în cauză a următoarele instituţii sanitare: Centrul de Diagnostic şi Tratament B. SRL, C., SC D. SRL, Spitalul E.. A solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

            Prin setinţa nr. 770/2022, Curtea de Apel Bucureşti-Secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal a declinat competenţa de soluţionare a cauzei în favoarea Tribunalului Bucureşti, Secţie civilă.

            2.Sentinţa pronunţată de Tribunalul Bucureşti

Prin sentinţa nr. 1665 din 02.11.2022, Tribunalul Bucureşti, Secţia a V-a civilă a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor  Statul Român, prin Ministerul Finanţelor şi  Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti; a respins acţiunea faţă de aceşti pârâţi, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a admis în parte acţiunea; a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la plata, către reclamant, a sumei de 301.268,16 lei şi 52.684,74 euro, în echivalent lei, la cursul BNR, la data plății, reprezentând contravaloarea medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), suportată de reclamant în perioada iulie 2019-mai 2020; a respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

            3.Decizia pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti

            Prin decizia nr. 1131/A din 19.09.2023, Curtea de Apel Bucureşti, Secţia a IV-a civilă a respins, ca nefondate, apelurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei.

            4.Calea de atac a recursului exercitată în cauză

            Împotriva acestei decizii au declarat recursuri distincte pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

            Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5 şi 8 C.proc.civ.

            Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5 C.proc.civ., recurentul arată că acţiunea în despăgubiri formulată pe calea dreptului comun este inadmisibilă, întrucât despăgubirile pretinse izvorăsc dintr-un raport juridic de drept administrativ.

            Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C.proc.civ., recurentul arată că hotărârea instanţei de apel este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a H.G. nr. 155/2017.

            Arată recurentul că, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. În conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate curative cu modificările ulterioare, programele naţionale de sănătate curative derulate şi finanțate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. b din anexă. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional de sănătate curativ.

            În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

            În conformitate cu prevederile art. 276 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări

sociale de sănătate.

            În prezent, conform pct. b al Anexei la H.G. nr. 155/2017 completat prin H.G. nr. 963/2019 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018 prin care se prelungeşte termenul, în vigoare la data înregistrării prezentei acţiuni, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

            Potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul prezentului dosar îl constituie restituirea sumelor de bani pentru tratamentul medical al reclamantului respectiv DCI Pembrolizumab (Keytruda) pentru indicaţia terapeutică tumoră urotelială pielică. Între Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii nu există raporturi de subordonare care să justifice calitatea de parte a Ministerului Sănătăţii.

            În subsidiar, recurentul arată că instanţa de fond nu a analizat în mod corect procedura de includere a unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sub aspectul paşilor care trebuie urmaţi.

            Recurentul a expus pe larg, în cadrul memoriului de recurs, care este această procedură şi dispoziţiile legale aplicabile, învederând că, în cadrul acestei proceduri, momentul la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă decide începerea şi derularea procesului de negociere a unui contract cost-volum nu poate fi apreciat sau gestionat de către Ministerul Sănătăţii.

            În cauză nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii civile delictuale, iar împrejurarea că recurentul a respectat obligaţia de emitere a Ordinului nr. 866/649/2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 446/27.05.2020 nu poate constitui un argument pentru tragerea la răspundere civilă.

            Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C.proc.civ. şi a învederat următoarele aspecte:

            I. Instanţa de apel a respins în mod greşit motivul de apel privind respingerea, de către instanţa de fond, a excepţiei de netimbrare invocată în cuprinsul întâmpinării de către Statul Român, prin Ministerul Finanţelor, instanţa apreciind în mod eronat faptul că este incident art. 29 lit. j din OUG nr. 80/2013, cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa de apel, raportându-se în mod eronat la faptul că obiectul litigiului l-ar reprezenta despăgubirile civile, răspunderea civilă delictuală, a aplicat şi interpretat greşit art. 29 lit. j din OUG nr. 80/2013, cu modificările şi completările ulterioare, art. 2 din CEDO, întrucât în cauză era necesară, pentru stabilirea obligaţiei de plată a taxei judiciare de timbru, aplicarea prevederilor art. 1 alin. 1 şi 2, coroborate cu art. 3 alin. 1 lit. f din OUG nr. 80/2013, cu modificările si completările ulterioare.

Instanţa de apel, în mod greşit, nu a constatat că obiectul demersului judiciar dedus judecăţii este grefat pe o veritabilă acţiune în pretenţii care vizează asistenţa medicală transfrontalieră (în spaţiul Uniunii Europene) în componenta care vizează rambursarea costului suportat de reclamant pentru tratamentul medical efectuat în străinătate (Austria). De altfel, la pagina 4 a acţiunii introductive de instanţă reclamantul a şi realizat un tabel cu cheltuielile pentru tratamentul efectuat în Austria în vederea decontării. Totodată, acţiunea priveşte asistenţa medicală efectuată în România care vizează rambursarea costului suportat de reclamant pentru tratamentul medical efectuat în ţară (investigaţii, consulturi de specialitate, analize medicale, RMN, terapia/imunoterapie cu medicamentul Keytruda).

Instanţa de apel în mod eronat a apreciat că în prezenta cauză poate fi generată răspunderea civilă delictuală. O asemenea răspundere nu poate fi antrenată, întrucât lipseşte un raport juridic direct între reclamant şi CNAS. Situaţia de fapt şi de drept din cuprinsul cererii de chemare în judecată reprezintă temeiul unui veritabile acţiuni în pretenţii. Autorităţile publice au aplicat cadrul normativ incident cauzei pentru respectarea întocmai a obligaţiilor legale prevăzute în sarcina acestora. Pe baza acordului de voinţă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu s-au derulat, potrivit legii, procedura extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) deja inclus în Listă din anul 2018, procedura renegocierii contractului cost-volum pentru medicamentul în litigiu, aflat în derulare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, procedura elaborării protocolului terapeutic de administrare a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantului (carcinom uroterial).

Obiectul prezentei cauze nu vizează despăgubiri civile, acţiunea fiind întemeiată pe prevederile art. 8 din Legea nr. 554/20024, cu modificările şi completările ulterioare, ci vizează rambursarea cheltuielilor efectuate de reclamant pentru un tratament efectuat la cerere, care nu se putea deconta niciunui asigurat în perioada de referinţă, respectiv, în perioada 14.01.2019-27.11.2019 (tratament efectuat în România, conform înscrisurilor de la dosarul cauzei) şi perioada 21.05.2019-26.09.2019, (tratament efectuat în Austria, conform înscrisurilor de la dosar) din bugetul FNUASS, potrivit art. 248 alin. 1 lit. b, f, i din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel că, medicamentul în discuţie nu făcea parte din pachetul de servicii medicale bază acordat asiguraţilor, de vreme ce tratamentul nu era acordat niciunui asigurat din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci numai în sistem privat, în condiţiile pieţei libere.

            Faţă de cele arătate, nu există nicio culpă imputabilă recurentei în cauza pendinte.

            II. Instanţa de apel a aplicat greşit dispoziţiile art. 18 alin. 1 şi 4, art. 150 alin. 4 C.proc.civ., art. 3 din Anexa 1 la H.G. nr. 304/2014, cu modificările şi completările ulterioare, care reglementează obligativitatea traducerii în limba română, de către un traducător autorizat, a înscrisurilor anexate cererii de chemare în judecată. Instanţa de apel a reţinut în mod eronat că dispoziţiile legale menţionate nu se aplică înscrisurilor probatorii, ci doar cererilor adresate instanţei. Totodată, în condiţiile în care instanţa de apel a reţinut că există şi înscrisuri care nu au fost traduse din limba germană în limba română, dar prima instanţă nu le-a valorificat din perspectiva probatorie, acest fapt echivalează cu nejudecarea fondului cauzei, hotărârea fiind susceptibilă de anulare cu trimitere spre rejudecare.

            Sub acest aspect, recurenta învederează că instanţa de apel a ignorat dispoziţiile Deciziei Curţii Constituţionale nr. 636/2016, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 41/2017, decizie care potrivit art. 145 alin. 2 din Constituţia României, este obligatorie şi are putere numai pentru viitor, prin care s-a statuat că dispoziţiile art. 150 alin. 4 C.proc.civ. care prevăd obligaţia părţilor din proces de a depune înscrisurile redactate într-o limbă străină în copie certificată, însoţite de traducerea legalizată efectuată de un traducător autorizat sunt constituţionale şi respectă principiul egalităţii în faţa legii.

            În cauză, traducerea înscrisurilor prezintă o importanţă deosebită pentru a detalia şi justifica contravaloarea serviciilor medicale de care a beneficiat reclamantul în Austria, dat fiind faptul că în cuprinsul documentelor depuse la dosarul cauzei se regăsesc şi onorarii medicale, cheltuieli de transport şi cazare, care nu se suportă din bugetul FNUASS, iar serviciile medicale acordate reclamantului nu pot fi identificate, astfel cum sunt înscrise în limba germană pe documentele anexate dosarului şi nu pot fi incluse în calculul sumei pe care reclamantul o pretinde.

            III.Instanţa de apel, în mod greşit, nu a admis motivul de apel al recurentei privind faptul că instanţa de fond nu a dat dovadă de rol activ în soluţionarea cauzei, respingând ca neîntemeiată, cererea acesteia întemeiată pe art. 78 alin. 2 teza întâi C.proc.civ., de introducere în cauză a persoanelor juridice reprezentate de Centrul de Diagnostic şi Tratament B. SRL, C., SC D. SRL şi Spitalul E.

            Instanţa de apel nu a avut în vedere faptul că aceste unităţi sanitare au fost cele care au stabilit conduita terapeutică a reclamantului în România; că unităţile sanitare respective au stabilit în regim privat preţul şi condiţiile acordării serviciilor medicale către reclamant şi au încasat contravaloarea serviciilor medicale; că respectivii furnizori de servicii medicale deţin acte medicale şi administrative relevante pentru soluţionarea cauzei, pe care instanţa de fond le putea solicita acestora pentru a fi analizate în vederea pronunţării unei soluţii legale şi temeinice

            Instanţa de apel nu a avut în vedere faptul că reclamantul a afirmat în cuprinsul acţiunii că, deşi boala era foarte avansată, în România nu a putut fi diagnosticată, însă în cadrul Centrului de Diagnostic şi Tratament B. SRL a fost stabilit diagnosticul reclamantului de tumoră urotelială pielică şi ureterală superioară, ceea ce contrazice afirmaţia sa anterioară, de altfel nedovedită.

            IV.Instanţa de apel a încălcat şi interpretat greşit normele de drept material şi nu a făcut aplicarea prevederilor legale incidente cauzei, în raport cu faptele şi împrejurările constatate. Astfel, în mod greşit instanţa de apel a apreciat că în cauză nu sunt incidente Directiva nr. 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, precum şi HG nr. 304/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistenţa medicală transfrontalieră, cu modificările şi completările ulterioare. Instanţa de control judiciar trebuia să constate că prima instanţă ar fi trebuit să aplice cele două acte normative anterior menţionate, aşa cum a aplicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE, pe care însă, le-a interpretat greşit, întrucât nu a constatat că statul român a transpus Directiva nr. 89/104/CEE în legislaţia naţională prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că modalitatea de transpunere a Directivei nr. 89/105/CEE ţine de resortul exclusiv al statului membru, că art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte, că art. 6 alin. 1 din Directivă nu creează drepturi particularilor pacienţi, ci are în vedere exclusiv cererile deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă (titularii autorizaţiilor de comercializare, în exprimarea Directivei) de a-şi vedea soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat pe Lista medicamentelor compensate şi că pacienţii nu sunt destinatarii Directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia. Instanţa de apel, în mod eronat, nu a constatat că prima instanţă a pronunţat sentinţa civilă nr. 1665/02.11.2022 cu încălcarea art. 425 alin. 1 lit. b C.proc.civ., hotărârea pronunţată de instanţa de fond fiind insuficient motivată, prima instanţă neavând în vedere că în prezenta cauză nu este vorba de includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu este vorba de emiterea unei hotărâri de guvern care să modifice H.G. nr. 720/2008, ci este vorba de emiterea unui protocol actualizat şi adaptat al medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de carcinom uroterial. Instanţele anterioare nu au înţeles  mecanismul extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu  şi la afecţiunea reclamantului, instanţa de apel neanalizând şi neaplicând art. 1 lit. l din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, art. 10 alin. 7 din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare. De asemenea, instanţa de apel nu a înţeles faptul că din anul 2018 există un contract cost-volum negociat de autorităţile publice şi încheiat cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar contractul reprezintă legea părţilor, potrivit art. 1270 alin. 1 C.civ.

            Instanţa de apel a soluţionat cauza fără a cerceta efectiv fondul, rezumându-se la reluarea celor reţinute de către Tribunalul Bucureşti. Astfel, în mod greşit instanţa de apel nu a constatat faptul că sentinţa civilă nr. 1665/2022 trebuia să cuprindă în motivarea sa argumentele pro şi contra care au format, în fapt şi în drept, convingerea instanţei cu privire la soluţia pronunţată, argumente care trebuiau să se raporteze, pe de o parte, la susţinerile şi apărările părţilor şi la probatoriul administrat în litigiu, care numai în parte a fost analizat, iar, pe de altă parte, la dispoziţiile legale aplicabile raportului juridic dedus judecăţii. Instanţa de apel nu a reţinut şi nu a înţeles tot parcursul medicamentului în litigiu, care era inclus în Listă din anul 2018 pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul, potrivit Ordinului nr. 861/2014 şi Ordinului nr. 735/936/2018, toate etapele şi condiţiile ce trebuiau îndeplinite în cauză, conduita decisivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Pembrolizumab începând cu etapa autorizării medicamentului până la etapa finală a elaborării şi actualizării protocolului terapeutic al acestuia şi pentru afecţiunea reclamantului.

            Recurenta învederează că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este persoană juridică de drept privat, care deţine în proprietatea sa medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi potrivit prevederilor de la Anexa 3, pct. 2 lit. g, acesta trebuie să îşi exprime intenţia de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care ANMMDR emite o decizie de includere condiţionată includerea condiţionată în Listă. În cauză,

medicamentul a obţinut o decizie de includere condiţionată in Listă.

            Instanţa de apel, la fel ca şi prima instanţă, nu a constatat, neanalizând cadrul normativ aplicabil speţei, faptul că fără acordul de voinţă al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Pembrolizumab nu se putea realiza renegocierea contractului cost-volum şi încheierea actului adițional la contract, nici actualizarea protocolului terapeutic ale medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantului.

            Mecanismul de angajare într-un contract cost-volum presupune, potrivit modelului-cadru de contract prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/936/2028, participarea financiară pentru administrarea medicamentului în litigiu a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Pembrolizumab.

            Instanţa de apel nu a analizat prevederile art. 2.1, art. 2.3 şi art. 2.4 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/936/2028, potrivit cărora, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Pembrolizumab se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru medicamentul Pembrolizumab, suportă procentele aplicate progresiv la valoarea consumului trimestrial în funcţie de procentul corespunzător numărului de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv faţă de numărul de pacienţi eligibili, datorează pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili, valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii fără TVA.

            În mod greşit instanţa de apel nu a aplicat reglementările art. 248 alin. 1, art. 281 lit. k, art. 903 lit. e, art. 912 alin. 1 şi alin. 4 din Legea nr. 95/2006, dispoziţiile H.G. nr. 304/2014, prevederile Directivei 2011/24/UE, reglementările HG nr. 720/2008, art. 3 alin. 1 şi 2 din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, dispoziţii legale aplicabile cauzei în situaţia în care reclamantul a optat pentru efectuarea într-o clinică privată din Austria a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab.

            Instanţa de apel nu a avut în vedere prevederile art. 903 lit. e din Legea nr. 95/2006 potrivit cărora asistenţa medicală transfrontalieră reprezintă asistenţa medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru al UE decât statul membru de afiliere.

            Instanţa de apel a nesocotit art. 281 lit. k din Legea nr. 95/2006, conform căruia casele de asigurări de sănătate au atribuţia de a asigura, în calitate de instituţii competente, activităţile de aplicare a documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii încheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestaţii, în condiţiile respectivelor documente internaţionale.

            Instanţa de apel nu a aplicat prevederile art. 912 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, conform cărora costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate şi nu a avut în vedere art. 912 alin. 4 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora contravaloarea asistenţei medicale transfrontalieră va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate numai în anumite condiţii cumulative.

            Astfel, instanţa de apel nu a făcut aplicarea normelor de drept material incidente cauzei, şi nu a avut în vedere faptul că prima instanţă nu a stabilit temeinic şi legal faptul că reclamantul nu avea un drept recunoscut de lege în perioada de referinţă pentru tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Kevtruda).

            În situaţia achitării de către reclamant a contravalorii serviciilor medicale acordate în Austria se fac aplicabile reglementările Directivei nr. 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, directivă care a fost transpusă în România prin HG nr. 304/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistenţa medicală transfrontalieră.

            Instanţa de apel a nesocotit faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile expres prevăzute de către legiuitor (art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. 1 şi alin. 2, Cap. II din Anexa la H.G. nr. 304/2014, cu modificările şi completările ulterioare), astfel încât nu există posibilitatea rambursării serviciilor medicale efectuate în străinătate de către reclamant în lipsa prezentării unui bilet de internare eliberat de un furnizor de servicii medicale din sistemul public de asigurări sociale de sănătate din România, în lipsa prezentării unei prescripţii medicale eliberate de medicul curant din România aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) administrat reclamantului în cadrul clinicii din Viena şi în condiţiile în care, medicamentul Pembrolizumab nu se regăsea printre prestaţiile la care avea dreptul persoana asigurată în statul de reşedinţă, conform legislaţiei asigurărilor sociale de sănătate, având în vedere faptul că medicamentul în litigiu la data perioada 21.05.2019 -26.09.2019 nu era inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008.

            V.Instanţa de apel, în mod greşit, nu a constatat faptul că instanţa de fond nu s-a raportat la dispoziţiile legale în vigoare în perioada de referinţă, respectiv în perioada în care reclamantului i s-a administrat tratamentul cu medicamentul în litigiu (21.05.2019 -26.09.2019) pentru asistenţa medicală transfrontalieră acordată reclamantului în Austria.

Astfel, în mod eronat, instanţa de apel nu a constatat că prima instanţă nu a făcut aplicarea prevederilor art. 2 alin. 3 din H.G. nr. 304/2014 potrivit cărora „Asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România care au primit tratament medical într-un stat membru al Uniunii Europene şi nu au depus cerere de rambursare a contravalorii serviciilor medicale anterior intrării în vigoare a prezentei hotărâri au dreptul la rambursarea contravalorii serviciilor medicale de care au beneficiat, conform dispoziţiilor legale în vigoare în ultima zi a intervalului în care asiguraţii au beneficiat de servicii medicale”.

Instanţa de apel nu a analizat faptul că instanţa de fond a înlăturat de la o examinare efectivă înscrisurile eliberate reclamantului de clinica din Viena, în care era menţionată ultima zi a intervalului în care reclamantul a beneficiat de tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab, şi în dezacord cu prevederile art. 2 alin. 3 din H.G. nr. 304/2014, prima instanţă a dispus obligarea pârâţilor la plata sumei de 52.684.74 euro în echivalent lei la cursul BNR, la data plăţii pentru tratamentul efectuat de reclamant în Austria.

Instanţa de fond a obligat pârâţii la plata sumei de 52.684,74 euro în echivalent lei la cursul BNR, la data plătii, sumă despre care recurenta arată că nu se ştie ce reprezintă (servicii medicale, cazare, transport).

Prima instanţă nu a individualizat serviciile medicale ce intră în componenta sumei în discuţie, nu se ştie cum a ajuns instanţa la calculul sumei respective, iar instanţa de apel în mod eronat a validat aprecierile şi soluţiile instanţei de fond.

În mod greşit instanţa de apel nu a constatat că reclamantul nu este îndreptăţit la rambursarea contravalorii tratamentului cu medicamentul în litigiu, raportându-se la o culpă inexistentă a pârâţilor, nedovedită în prezenta cauză, bazată, în mod nemotivat şi superficial, fără analiza cadrului legal incident cauzei, pe o presupusă întârziere a emiterii deciziei de includere în Listă a medicamentului în litigiu, întârziere care în Directiva nr. 89/105/CEE nu este sancţionată şi nu impune includerea automată a medicamentului în Listă.

            VI.Instanţa de apel a aplicat în mod greşit prevederile art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE, raportându-se la un termen de 90 zile lucrătoare de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen care în cauză nu este aplicabil, întrucât medicamentul în litigiu era inclus în Listă, medicamentul se afla în procedura renegocierii contractului-cost volum şi a încheierii unui act adiţional la contract în vederea elaborării protocolului terapeutic şi în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului şi pentru afecţiunea reclamantului. Termenul de 90 zile din perspectiva Directivei nr. 89/105/CEE nu este aplicabil extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Kevtruda).

            Astfel, sancţionarea CNAS cu titlu de despăgubiri civile în prezenta cauză, pe temeiul depăşirii termenului prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directivă nu este legală, nu este motivată de către instanţă, câtă vreme în speţa de faţă nu a fost vorba de includerea în Listă a medicamentului în litigiu. Directiva nr. 89/105/CEE nu are în vedere extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament, dreptul european nu impune nicio sancţiune, chiar în cazul în care statele nu procedează la includerea în Lista a unui medicament, iar în dreptul intern nu este prevăzută o astfel de sancţiune în cazul depăşirii termenului de includere în Listă a unui medicament. Competenţa stabilirii unei asemenea sancţiuni aparţine autorităţilor publice care au transpus deja în dreptul intern prevederile art. 6 alin. 1 din Directivă, iar instanţa nu se poate substitui unei autorităţi publice şi să exercite competenţele acesteia, întrucât ar încălca principiul separaţiei puterilor în stat.

            VII.Instanţa de apel a validat hotărârea instanţei de fond cu încălcarea şi aplicarea greşită a legii în ceea ce priveşte incidenţa în cauză a condiţiilor angrenării răspunderii civile delictuale a autorităţilor publice pârâte din prezenta cauză.

                În mod greşit instanţa de apel s-a raportat la o întârziere nepermisă şi culpabilă a procedurilor administrative de includere, la întârzieri nejustificate până la momentul emiterii ordinului de modificare/completare a listei.

            Instanţa de apel nu a avut în vedere faptul că în cauză, ordinul care s-a emis (Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 866/649/2020), nu a vizat modificarea/completarea listei de medicamente compensate, respectiv H.G. nr. 720/2008, ci actualizarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantului.

            Instanţa de apel a menţinut în mod eronat aprecierile instanţei de fond privind existenţa unei fapte ilicite a autorităţilor publice, reţinând în mod greşit atragerea răspunderii civile delictuale pentru o faptă ilicită care ar consta în emiterea cu întârziere, peste termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, a unei decizii de includere a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, în neîndeplinirea corespunzătoare a obligaţiilor prevăzute de lege de către autorităţile publice pârâte.

            Recurenta şi celelalte autorităţi publice pârâte nu pot fi obligate la plata sumelor solicitate de reclamant, de vreme ce instanţa de apel nu a analizat faptul că pe   baza   acordului   deţinătorului   de   autorizaţie   de   punere   pe   piaţă a medicamentului (persoană juridică de drept privat), s-a procedat la elaborarea protocolului pentru medicamentul în litigiu pentru afecţiunea de carcinom uroterial; instanţa de apel nu a analizat faptul că autorităţile publice, conform art. 2 din CEDO, şi-au îndeplinit obligaţiile pozitive, au transpus Directiva nr. 89/105/CEE în dreptul intern prin prevederile art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 şi urm. din OUG nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018; au parcurs toate etapele prevăzute de lege pentru includerea medicamentului în litigiu în listă încă din anul 2018; au oferit astfel cadrul legal cu privire la includerea medicamentelor în Listă, extinderea indicaţiilor terapeutice, cadrul legal care a fost respectat întocmai de către autorităţile publice pârâte; au luat măsurile necesare, astfel încât medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) să aibă elaborate protocoalele teraputice pentru afecţiunea reclamantului prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 866/649/2020.

            Răspunderea s-ar fi angajat dacă autorităţile publice pârâte ar fi acţionat prin depăşirea atribuţiilor legale, prin deviere de la scopul funcţiilor încredințate ori executarea abuzivă a acestora, cu condiţia ca între fapta ilicită şi funcţie să existe o legătură necesară, iar fapta ilicită să fi fost săvârşită în interesul autorităţii publice, ori să existe cel puţin aparenţa că în acel moment şi loc s-ar fi acţionat în interesul autorităţii.

            Or, în prezenta cauză, recurenta şi celelalte autorităţi publice pârâte şi-au îndeplinit toate obligaţiile legale, toate atribuţiile, potrivit scopului stabilit de lege, fără să fi acţionat în propriul interes, fără să fi depăşit niciun termen.

            VIII.Instanţa de apel a reţinut în mod greşit că există un prejudiciu în patrimoniul reclamantului, raportându-se, în mod eronat, la Directiva nr. 89/105/CEE.

            Conform art. 168 alin. 7 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), statelor membre le revine sarcina să îsi definească politica de sănătate, precum şi să îşi organizeze sistemele proprii de sănătate.

            Directiva nr. 89/105/CEE se bazează pe art. 114 din TFUE, care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea şi funcţionarea pieţei interne. Dispoziţiile sale prevăd o armonizare minimă: acestea nu afectează politicile naţionale în materie de stabilire a preţurilor şi de rambursare decât în măsura necesară asigurării transparenţei procedurilor.

Directiva nr. 89/105/CEE are ca principiu de bază ideea unei interferenţe minime în organizarea politicilor naţionale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27).

Astfel, potrivit art.168 alin. 7 din TFUE, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

În ceea ce priveşte efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naţionale competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Directiva este aşadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Raportat la prezenta speţă, având în vedere reglementările europene, este de precizat faptul că autorităţile publice pârâte au asigurat rezultatul care trebuie atins. Recurenţilor pârâţi din prezenta cauză nu le poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv, nefiind antrenate condiţiile răspunderii civile delictuale, având în vedere că autorităţile publice au aplicat cadrul normativ incident cauzei pentru respectarea întocmai a obligaţiilor legale prevăzute în sarcina acestora. Pe baza acordului de voinţă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu s-au derulat, potrivit legii: procedura extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) deja inclus în Listă din anul 2018, procedura renegocierii contractului cost-volum pentru medicamentul în litigiu, aflat în derulare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, procedura elaborării protocolului terapeutic de administrare a medicamentului în litigiu pentru afecţiuna reclamantului (carcinom uroterial). 

            Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5, 6 şi 8 C.proc.civ.

            Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5 C.proc.civ., recurenta a arătat că acesta vizează greşita admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Finanţelor şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instituţii care au atribuţii în derularea şi finanţarea programelor naţionale curative, în cadrul unei proceduri speciale, reglementate prin lege, expusă pe larg de către recurentă în susţinerea motivului de recurs.

            A mai arătat recurenta că nu deţine atribuţii în domeniu şi nu există raporturi obligaționale între aceasta şi intimatul-reclamant, raportat la obiectul acţiunii. Totodată, recurenta nu poate fi obligată să asigure tratamentul cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

            Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 6 C.proc.civ., recurenta arată că hotărârea instanţei de apel cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie vădită între textele legale indicate şi soluţia dată.

            În acest sens recurenta arată că, respingând solicitarea de a se pune în vedere reclamantului să traducă înscrisurile depuse la dosar, instanţa de apel reţine pe de o parte, că acestea ar fi traduse, iar pe de altă parte că, chiar dacă unele dintre ele nu sunt traduse, nu este necesară traducerea lor din perspectivă probatorie, realizând astfel o motivare contradictorie şi lipsită de fundament juridic.

            Nu se poate admite o astfel de opinie, că o cauză ar putea fi judecată fără traducerea tuturor înscrisurilor depuse la dosar, cu atât mai mult cu cât unele dintre înscrisurile netraduse au fost avute

în vedere la admiterea acţiunii.

            Recurenta apreciază că hotărârea este nelegală şi din perspectiva faptului că se reţine, de către instanţa de apel, în contradictoriu cu dispoziţiile art. 4 alin. 5 din Legea nr. 134/2019 care reglementează atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul tehnologiilor medicale, atribuţii de asigurare a tratamentului unui asigurat care nu sunt prevăzute de lege. Astfel, recurenta are doar atribuţii privind implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.    

            Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C.proc.civ., recurenta arată că instanţa de apel a interpretat şi aplicat greşit dispoziţiile legale care reglementează activitatea acestei entităţi, respectiv Ordinul nr. 861/2014, HG nr. 720/2008.

            Recurenta invocă şi Directiva nr. 105/1989 a CEE privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, art. 168 alin. 7 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, art. 4 din Directiva nr. 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului din 06.11.2011 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31.03.2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

            Mai arată recurenta că are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

            Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. 3 din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale, în prezent Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

            Reclamantul s-a adresat recurentei cu o cerere prin care a solicitat restituirea sumelor avansate pentru tratamentul cu medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab), la care i s-a răspuns în data de 08.11.2021. Ulterior, în data de 14.12.2021, acesta a revenit cu o altă cerere, reiterând solicitarea şi argumentaţia, căreia i s-a răspuns punctual în data de 04.01.2022.

            Practica instanţelor de contencios administrativ este aceea de a obliga ANMDMR la includerea în Listă a unui medicament, moment de la care recurenta demarează acest proces dacă DAPP nu a depus o cerere în acest sens.

            În speţă, intimatul-reclamant, nu a avut o hotărâre judecătorească prin care ANMDMR să fie obligată la includerea în Listă a acestui medicament pentru indicaţia de care suferă, astfel cum se procedează uzual în această materie, iar procesul de includere a fost solicitat direct de către DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), respectiv de către compania Merck Sharp & Dohme. Ulterior, DAPP decide începerea şi derularea procesului de negociere cost-volum, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, în vigoare la acea dată.

            Instanţa de fond nu a analizat şi dovedit faptul că autorităţile pârâte ar fi depăşit termenul pentru includerea în Listă, câtă vreme includerea condiţionată în Listă s-a făcut pe baza acordului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, persoană juridică de drept privat.  

             5.Apărările formulate în cauză

 În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

   II.Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Examinând decizia recurată, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii este nul, iar recursurile pârâtelor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru considerentele ce urmează să fie expuse.

Referitor la recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că reprezintă o preluare ad litteram a motivelor de apel deduse judecăţii în etapa procesuală anterioară, fără a se expune în prezenta cale extraordinară de atac aspecte de nelegalitate noi faţă de cele deja analizate de către instanţa de apel şi fără să combată în vreun fel dezlegările instanţei de apel.

Chiar dacă prin memoriul de recurs au fost indicate dispoziţiile art. 488 C.proc.civ., chestiunile supuse analizei instanţei de control judiciar sunt identice cu cele care au format obiect al căii devolutive de atac a apelului (de altfel, memoriul de recurs purtând menţiunea că cererea este îndreptată împotriva sentinţei de primă instanţă), astfel încât cazurile de casare respective au fost menţionate pur formal, nefiind expuse critici care să poată fi subsumate acestora.

Astfel, recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, deşi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5 şi 8 C.proc.civ., reia, într-o redactare identică celei din memoriul de apel, paragraf cu paragraf, aceleaşi aspecte dezlegate jurisdicţional de către instanţa anterioară, cu privire la: inadmisibilitatea acţiunii, dată fiind formularea acesteia pe calea dreptului comun, în condiţiile în care despăgubirile pretinse izvorăsc dintr-un raport juridic de drept administrativ; lipsa calităţii sale procesuale pasive determinată de inexistenţa unor atribuţii în acordarea medicamentelor în regim de compensare; neanalizarea, de către prima instanţă, a procedurii de includere a medicamentului în discuţie pe lista specială de gratuitate; greşita reţinere a întrunirii condiţiilor răspunderii civile delictuale, etc.

Împrejurarea că întreaga argumentaţie subsumată de recurent motivelor de recurs reglementat de art. 488 alin. 1 pct. 5 şi 8 C.proc.civ. se suprapune cu cea conținută în memoriul de apel (fiind, deci analizată şi soluţionată deja de către o instanţă devolutivă), determină ca încadrarea dată de către recurent în prezenta cale extraordinară de atac să fie pur formală, cu consecinţa imposibilităţii, pentru instanţa de recurs, de a identifica aspecte de nelegalitate ale hotărârii atacate.

Copierea, în cadrul memoriului de recurs, a criticilor deduse judecăţii în apel şi susţinerea că acestea se circumscriu dispoziţiilor art. 488 C.proc.civ., nu poate fi primită şi nu poate fi asimilată unor aspecte de nelegalitate, câtă vreme configuraţia juridică a căii de atac a recursului este una distinctă de cea a apelului şi mult mai restrictivă în ce priveşte motivele pentru care părţile pot solicita reformarea hotărârii judecătoreşti obiect al controlului de legalitate.

În concluzie, pentru a conduce la casarea hotărârii, recursul nu se poate limita la reiterarea motivelor de apel, ci presupune determinarea greşelilor imputate instanţei de apel, o minimă argumentare a criticii în drept, precum şi indicarea raţionamentelor pe care se bazează.

În cauză însă, prin reproducerea motivelor de apel, recurentul-pârât a ignorat judecata în faţa instanţei anterioare, în condiţiile în care eventualele critici ar fi trebuit să dezvolte argumente prin care să se tindă a se demonstra pentru care motive este eronat şi nelegal raţionamentul instanţei de apel.

Ignorând faptul că obiectul recursului îl constituie decizia pronunţată în apel, care a fost fundamentată pe anumite considerente în adoptarea soluţiei, recurentul nu a realizat o critică efectivă a acestei hotărâri, motivele de recurs fiind identice cu cele din apel.

Ca atare, în raport cu dispoziţiile art. 489 alin. 2 coroborate cu cele ale art. 488 şi 486 alin. 3 C.proc.civ. şi cum nu au fost identificate motive de ordine publică, se va constata nulitatea căii de atac, aceasta fiind exercitată în asemenea condiţii procedurale încât nu este posibilă examinarea sub vreun aspect de nelegalitate a deciziei atacate.

Referitor la recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se reţin următoarele:

I.Sub un prim aspect, Înalta Curte constată că nemulţumirea recurentei privind modalitatea în care instanţa de fond a apreciat asupra timbrajului nu poate face obiect al controlului de nelegalitate a soluţiei care tranşează fondul raporturilor juridice deduse judecăţii. Chestiunea timbrajului vizează un aspect de formă, verificabil în calea de atac doar din perspectiva dispoziţiilor art. 38 din OUG nr. 80/2013, cu posibilitatea obligării părţii la plata taxei de timbru care nu a fost achitată în cuantum corespunzător în fazele procesuale anterioare, fără ca aceasta să aibă însă, semnificaţia unui control de legalitate asupra dezlegării date raportului juridic litigios şi deci, posibilitatea analizei sub forma unui motiv de recurs

În plus, pe aspectul menţionat, recurenta nu combate calificarea dată de instanţă cu privire la temeiul de drept al acţiunii în răspundere civilă delictuală, respectiv art. 2 din CEDO, art. 22 din Constituţia României, care atrage aplicabilitatea art. 29 lit. j din O.U.G. nr. 80/2013, ci arată, într-o modalitatea inadecvată, de ce nu ar fi îndeplinite pe fond cerinţele răspunderii civile delictuale.

Referitor la susţinerea potrivit căreia litigiul este unul de natură administrativă, această chestiune a fost tranşată în mod definitiv prin sentinţa nr. 770/2022 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti-Secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal în dosar nr. x/2/2021, care a declinat competenţa de soluţionare a cauzei în favoarea Tribunalului Bucureşti, Secţie civilă, hotărâre fără cale de atac.

II.În ce priveşte pretinsa neaplicare a dispoziţiilor art. 18 alin. 1 şi 4 coroborate cu art. 150 alin. 4 C.proc.civ. şi cu art. 3 din Anexa 1 la H.G. nr. 304/2014, recurenta se limitează la o simplă susţinere în sensul că instanţa de apel nu a aplicat în mod coroborat respectivele texte de lege, fără să combată, aşa cum impune analiza de legalitate specifică recursului, dezlegările instanţei potrivit cărora pe de o parte, art. 18 alin. 1 şi 4 C.proc.civ. se aplică exclusiv cererilor instanţei, iar nu înscrisurilor cu valoare probatorie, iar pe de altă parte, înscrisurile care nu au fost traduse în limba germană nu au fost valorificate ca mijloace probatorii.

Astfel, critica nu îşi găseşte justificarea întrucât instanţa de apel a reţinut că documentele din care rezultă efectuarea tratamentului medical în Austria sunt traduse din limba germană în limba română, iar înscrisurile care nu au fost traduse nu au fost valorificate din perspectivă probatorie, deci nu  s-a produs absolut nicio vătămare în speţă.

Singurul înscris care nu a fost tradus a fost cel din 04.07.2019, din care însă a rezultat cu evidenţă că reclamantului i-a fost  prescrisă terapie cu Pembrolizumabun (denumirea comercială Keytruda), astfel încât nici nu se impunea traducerea sa.

În acest sens, instanţa de apel a reţinut că „Din documentul datat 04.07.2019, document în limba germană netradus, dar din care rezultă cu evidenţă pentru orice persoană necunoscătoare de limbă germană terapia stabilită, respectiv biletele de externare/spitalizare de zi eliberate de o unitate sanitară privată din România rezultă că reclamantului i-a fost  prescrisă terapie cu Pembrolizumabun (denumirea comercială Keytruda).”

În mod corect, instanţa de apel a concluzionat că „...înscrisurile depuse de reclamant în limba germană şi netraduse nu au fost folosite în speţă (cu excepţia unui singur înscris menţionat supra), deci nu i s-a produs apelantei-pârâte nicio vătămare, iar unicul înscris reţinut de instanţa de apel şi netradus, indiferent dacă este utilizat sau înlăturat, nu este de natură a schimba soluţia în speţă.”

Prin urmare, critica este nefondată.

Totodată, este de observat că recurenta face referire la înscrisuri depuse de către cealaltă parte pentru a susţine că nu au fost analizate, ceea ce în opinia acesteia ar echivala cu „rejudecarea fondului cauzei”. Or, singurul care ar fi avut interes să critice faptul că nu i-ar fi fost valorificate probele depuse în soluţionarea pretenţiilor este reclamantul, cel care nu a criticat hotărârea.

Decizia Curţii Constituţionale nr. 636/2016 despre care recurenta arată că a fost ignorată de către instanţa de apel, statuează în sensul că dispoziţiile art. 150 alin. 4 C.proc.civ. sunt constituţionale, fiind lipsită de relevanţă din perspectiva motivului de recurs invocat, care viza, cum s-a arătat, depunerea la dosar a unor înscrisuri redactate într-o limbă străină, neînsoţite de traducerea legalizată, înscrisuri care însă nu au fost evaluate şi   nu au sprijinit soluţia instanţei, pentru a se putea constitui în obiect al criticii în recurs.

III.Nu poate fi primită nici critica privind lipsa de rol activ a instanţei prin neintroducerea în cauză, în temeiul art. 78 alin. 2 teza I C.proc.civ. a Centrului de Diagnostic şi Tratament B. SRL, C., SC D. SRL, Spitalul E.

Potrivit art. 78 alin. 2 C.proc.civ. „În materie contencioasă, când raportul juridic dedus judecăţii o impune, judecătorul va pune în discuţia părţilor necesitatea introducerii în cauză a altor persoane. Dacă niciuna dintre părţi nu solicită introducerea în cauză a terţului, iar judecătorul apreciază că pricina nu poate fi soluţionată fără participarea terţului, va respinge cererea, fără a se pronunţa pe fond”.

În mod corect, instanţa de apel reţine că în speţă nu este incident acest text procedural, nefiind vorba de un litisconsorţiu procesual şi nici de un caz prevăzut de lege pentru introducerea în cauză, din oficiu, a altor persoane.

Recurenta nu combate aceste dezlegări ale instanţei de apel, ci reia argumentele formulate în cadrul cererii de introducere în cauză, ceea ce nu este permis în configuraţia dată recursului de dispoziţiile art. 488 C.proc.civ..

IV.Recurenta susţine că instanţa de apel nu a aplicat Directiva nr. 2011/UE privind drepturile pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, nici H.G. nr. 304/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistenţa medicală transfrontalieră, cu modificările şi completările ulterioare, însă nu combate considerentele instanţei potrivit cărora aceste acte normative nu sunt incidente, raportat la obiectul şi cauza juridică a acţiunii, care este o acţiune în răspundere civilă delictuală, iar nu o acţiune în valorificarea unor pretenţii decurgând din asistenţa medicală transfrontalieră.

În acest sens, instanţa de apel a reţinut, în mod corect, că potrivit art. 9 alin. 2 C.proc.civ., obiectul pricinii şi cauza cererii de chemare în judecată sunt stabilite de către reclamant prin cererea introductivă de instanţă care, potrivit art. 22 alin. 5 din acelaşi cod, nu pot fi schimbate de către instanţă.

În speţă, cererea de chemare în judecată a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 2 CEDO, art. 22 alin. 1 din Constituţia României, art. 34 din Constituţie, vizând afectarea dreptului la viaţă şi la sănătate, ca urmare a faptei ilicite, de neincludere pe lista medicamentelor compensate a unui medicament necesar, faţă de diagnosticul sever (carcinom uroterial) stabilit reclamantului

Calificarea juridică a pretenţiilor arată fără echivoc că în speţă este vorba despre o acţiune în răspundere civilă delictuală, iar nu de una întemeiată pe Directiva nr. 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, astfel cum a fost transpusă în România prin H.G. nr. 304/2004, cu modificările şi completările ulterioare, pentru ca recurentul să facă referire la nesocotirea acestui din urmă cadru normativ.

Nici critica potrivit căreia instanţa de apel nu ar fi sancţionat motivarea insuficientă a hotărârii de primă instanţă nu poate fi primită, întrucât susţinerea respectivă s-a raportat tocmai la acele temeiuri de drept care nu aveau aplicabilitate în cauză.

Astfel, analiza instanţei a purtat asupra temeiurilor de drept găsite incidente raportului juridic dedus judecăţii, şi anume art. 241-242 din Legea nr. 95/2006, OMS nr. 861/2014, Directiva nr. 89/105/CEE, în corelare cu cele ale art. 2 CEDO, art. 22, art. 34 din Constituţia României.

Dispoziţiile legale la care face referire recurenta, nefiind aplicabile cauzei pendinte, nu aveau de ce să fie avute în vedere şi, prin urmare, lipsa analizării lor nu este de natură să contureze vreun aspect de nelegalitate, astfel cum în mod eronat se susţine prin memoriul de recurs.

Recurenta afirmă că instanţa de apel nu a înţeles mecanismul extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la afecţiunea reclamantului, neanalizând şi neaplicând art. 1 lit. l din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, art. 10 alin. 7 din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare. Mai arată recurenta că instanţa de apel nu a înţeles faptul că din anul 2018 există un contract cost-volum negociat de autorităţile publice şi încheiat cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar contractul reprezintă legea părţilor, potrivit art. 1270 alin. 1 din noul Cod civil. Concluzia recurentei este aceea că instanţa de apel a soluţionat cauza fără a cerceta fondul, rezumându-se la a relua statuările instanţei de fond.

Contrar acestor susţineri, Înalta Curte constată că instanţa de apel a răspuns acestor critici în sensul că nu sunt relevante acele dispoziţii legale ce reglementează parcursul medicamentului în discuţie, faţă de cauza juridică a acţiunii, care vizează, cum s-a arătat, antrenarea răspunderii civile delictuale pentru fapta ilicită constând în afectarea dreptului la viaţă şi la sănătate prin neadoptarea deciziei de includere a unui medicament pe lista celor compensate, înăuntrul termenului prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE.

În continuarea acestei critici, în cadrul paginilor 9,10, 11 şi 12 din memoriul de recurs, sunt expuse chestiuni care vizează decontarea medicamentelor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, ce constituie pretenţii străine de obiectul judecăţii, astfel cum deja s-a arătat. Prin urmare, aceste apărări nu pot fi avute în vedere în analiza prezentului recurs, întrucât excedează cadrului procesual astfel cum a fost stabilit prin cererea de chemare în judecată şi prin efectul devoluţiunii realizate în apel, limitată, conform art. 478 C.proc.civ., la ceea ce a făcut obiectul judecăţii în primă instanţă.

V. Critica potrivit căreia instanţa de apel în mod greşit nu s-a raportat la dispoziţiile legale în vigoare în perioada de referinţă în care reclamantului i   s-a administrat medicamentul în litigiu (21.05.2019-26.09.2019), pentru asistenţa medicală transfrontalieră acordată acestuia în Austria, reia aspectele conținute în secţiunea anterioară, cărora li s-a răspuns deja de către instanţa de recurs şi care sunt formulate cu ignorarea cadrului judecăţii.

Totodată, nici în cadrul acestei critici, astfel cum a fost reiterată, nu sunt combătute statuările instanţei în sensul că în cauză nu era incident cadrul normativ indicat de către recurentă.

Referitor la susţinerea că prima instanţă nu a individualizat serviciile medicale ce intră în componenţa sumei de 52.684,74 euro, prin aceasta nerezultând ce reprezintă atare sumă (servicii medicale, cazare, transport), pe lângă faptul că este contrară realităţii juridice a dosarului (fiind stabilită pe baza documentelor justificative depuse de către reclamant), reprezintă un aspect de netemeinicie care nu poate fi analizat în recurs, întrucât vizează o apreciere a probelor administrate, operaţiune specifică exclusiv instanţelor devolutive.

Reluările pe care recurenta le face în cadrul fiecărei critici din recurs, cu privire la dispoziţiile legale care nu sunt incidente cauzei, nu pot fi avute în vedere şi vor fi înlăturate, potrivit considerentelor anterior expuse.

VI.În ce priveşte greşita aplicare a dispoziţiilor art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE, despre care recurenta arată că nu erau incidente, întrucât medicamentul în litigiu era inclus în listă şi se afla în procedura renegocierii contractului cost-volum şi a încheierii unui act adiţional la contract în vederea elaborării protocolului terapeutic în scopul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea reclamantului, Înalta Curte constată că nici această critică nu poate fi primită.

Astfel, instanţa de apel, în mod corect, a reţinut, cu trimitere la cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme c. Belgia, că termenul prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva 89/105/CEE este un termen obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul de a-l depăşi şi că în situaţia particulară a bolnavilor de cancer elementul timp este vital, iar omisiunea legiuitorului de a reglementa o sancţiune expresă nu poate goli norma de conţinut, remediul adecvat fiind tocmai cel care la care a recurs partea, al solicitării şi obligării la repararea prejudiciului.

În acest context, susţinerile recurentei, în sensul că în realitate era vorba de o extindere a indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea reclamantului, iar nu de o includere pe lista de medicamente compensate (care era deja realizată pentru alte afecţiuni) şi că în cazul nerespectării termenului prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE nu există sancţiune, sunt lipsite de relevanţă în combaterea statuărilor instanţei de apel şi nu sunt apte să evidenţieze aspecte de nelegalitate a deciziei din apel, recurenta nedemonstrând de ce într-o asemenea situaţie termenul şi-ar pierde caracterul imperativ şi ar putea fi depăşit fără consecinţe juridice.

VII.Contrar susţinerilor recurentei, în cauză sunt îndeplinite condiţiile răspunderii civile delictuale, astfel cum au reţinut instanţele de fond, critica pe acest aspect fiind lipsită de fundament.

Cum s-a arătat, prezentul litigiu are ca obiect analiza elementelor răspunderii civile delictuale angrenată pentru fapta ilicită constând în neincluderea, în termenul prevăzut de lege (art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE), a unui medicament cu prescripţie oncologică, în lipsa căruia reclamantului îi este afectat dreptul la viaţă şi la sănătate.

Prin urmare, aspectele învederate de către recurentă cu privire la etapele renegocierii contractului cost-volum nu au legătură cu obiectul pricinii astfel cum a fost supus verificării instanţelor de fond.

Totodată, este de observat că recurenta nu prezintă argumente fondate în legătură cu depăşirea termenului de 90 de zile atunci când este vorba despre o extindere a indicaţiei terapeutice a medicamentului aflat deja pe lista medicamentelor compensate, faţă de dispoziţiile art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE, din care rezultă în ce situaţii poate fi prelungit termenul de 90 de zile.

Astfel, potrivit art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE „Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent.”

În legătură cu acest termen, respectiv referitor la faptul dacă natura sa este aceea a unui termen obligatoriu sau a unui termen de recomandare, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene s-a pronunţat (Cauza C-245/03, Merck, Sharp & Dohme vs Belgia şi Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia) în sensul că termenul limită de 90/180 de zile prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE este unul obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul a-l depăşi.

Referitor la sancţiunea aplicabilă în cazul nerespectării termenului mai sus menţionat, instanţa de contencios european a reţinut că este de competenţa statelor membre să stabilească efectele depăşirii termenului-limită, cu condiţia ca normele pe care le adoptă să nu fie mai puţin favorabile decât în situaţii similare (principiul echivalenţei) şi să nu determine ca drepturile conferite de ordinea de drept europeană să fie imposibil de executat sau să fie executate cu dificultate.

Chiar dacă instanţa europeană nu a arătat expressis verbis care sunt consecinţele depăşirii termenului de 90/180 de zile, este fără echivoc că depăşirea unui termen obligatoriu de către o autoritate a unui stat membru reprezintă un comportament ilegal care trebuie sancţionat ca atare, potrivit legii naţionale şi dreptului european.

În acord cu cele statuate în jurisprudenţa europeană mai sus evocată, instanţa de apel a constatat, în mod corect, caracterul obligatoriu al termenului în discuţie şi, valorificând temeiurile de drept indicate în cererea de chemare în judecată, a constatat încălcarea dreptului la viaţă şi la sănătate al reclamantului prin depăşirea acestui termen, respectiv incidenţa în cauză a răspunderii civile delictuale în sarcina pârâţilor.

Astfel, în contextul factual în care cererea de includere formulată de către deţinătorul licenţei de fabricare a medicamentului (Merck Sharp & Dohme) a fost depusă la data de 03.08.2018, decizia de evaluare prin care s-a dispus includerea condiţionată în listă a fost emisă de ANMDMR la data de 26.08.2019, iar includerea/extinderea efectivă a avut loc la data de 27.05.2020, instanţele anterioare, în mod corect, au apreciat că este evidentă încălcarea termenului de 90 de zile de la primirea cererii (cu posibilitatea de prelungire cu alte 90 de zile) prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE.

În concret, deşi cererea de includere în listă a fost formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 03.08.2018, până la data 27.05.2020 nu a fost adoptată o decizie de includere sau neincludere definitivă sub aspectul listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008. Totodată, decizia ANMDM a fost de includere condiționată în Listă, iar aceasta a fost emisă după împlinirea termenului de 90 prevăzut de art. 6 alin. 1 din Directiva nr. 89/105/CEE, în condiţiile în care restul procedurii, a cărei finalitate a fost includerea efectivă în Listă, ca urmare a încheierii contractului cost-volum şi a adoptării hotărârii de Guvern corespunzătoare, s-a desfăşurat tot în afara termenului impus de dreptul european în materie.

Prin urmare, întrucât s-a emis decizie de includere condiţionată a medicamentului litigios în Listă, iar etapa următoare presupunea negocierea dintre autoritatea publică şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului a încheierii contractului cost-volum corespunzător, rezultă imposibilitatea asiguratului (reclamantul)  de a beneficia în această perioadă de decontarea medicamentului din sistemul public de asigurări sociale de sănătate. Această situaţie a fost generată de desfășurarea cu întârziere a procedurilor administrative, deşi potrivit legii o decizie în acest sens trebuia emisă în termen de 90 de zile lucrătoare de la data formulării cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acelui medicament. Depăşirea termenului de 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susţinerea cererii a generat noi întârzieri nejustificate până la momentul emiterii ordinului de modificare/completare a Listei, încheierea contractului cost-volum în discuţie fiind temporizată din cauza nerespectării termenului antemenţionat. 

În acest context, s-a constatat, în mod corect, că fapta ilicită săvârşită de către pârâţi constă în întârzierea nejustificată şi nescuzabilă din partea autorităţilor cu atribuţii în materie, prin depăşirea termenului de 90 de zile în care trebuia să fie adoptată o decizie de includere/neincludere ori extindere/neextindere a medicamentului denumit comercial Keytruda în lista de medicamente oncologice compensate, ceea ce a generat întârzieri cu privire la emiterea ordinului corespunzător.

Deopotrivă, în mod corect s-a constatat că prejudiciul suferit de către intimatul-reclamant este de natură materială şi constă în contravaloarea medicamentului menţionat, acesta suportând din resurse proprii un tratament medical (terapie imunologică) care a fost inclus cu întârziere în Listă.

Aşadar, dacă procedurile administrative ar fi fost efectuate cu respectarea termenului maximal de 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susţinerea cererii, atunci reclamantul nu ar mai fi suportat din resurse proprii contravaloarea acestui medicament care constituie o terapie standard în majoritatea țărilor din cadrul Uniunii  Europene.

Între prejudiciul material suferit şi fapta ilicită comisă de către recurenţii-pârâţi s-a constatat, în mod corect, că există legătură de cauzalitate, prejudiciul material suportat de către intimatul-reclamant fiind consecinţa directă şi necondiţionată a faptei ilicite comise de către recurenţii-pârâţi.

În cauză s-a constatat ca fiind îndeplinită şi condiţia vinovăţiei, întrucât autorul prejudiciului răspunde pentru cea mai uşoară culpă, potrivit art. 1357 alin. 2 C.proc.civ.

Prin urmare, recurenţii-pârâţi, autorităţi publice cu atribuţii în domeniul emiterii deciziei de

includere/extindere răspund, în mod solidar, faţă de reclamant, în temeiul răspunderii civile delictuale.

Întrucât  reclamantul a beneficiat de tratament medical de specialitate în Austria în valoare de 52.684,74 euro şi în România în valoare de 301.268,16 lei, în mod corect recurenţii-pârâţi au fost obligaţi la plata contravalorii acestui tratament, cu titlu de prejudiciu produs reclamantului în condiţiile anterior arătate.

Susţinerile recurentei privind procedura de încheiere şi de renegociere a contractului cost-volum reprezintă aspecte care nu se circumscriu motivului de recurs invocat (privind neîndeplinirea condiţiilor răspunderii civile delictuale), întrucât vizează raporturi juridice ale acesteia, străine de obiectul prezentei judecăţi.

VIII.Contrar susţinerilor recurentei, instanţa de apel nu s-a raportat la Directiva nr. 89/105/CEE, atunci când, prin analiza în concret a situaţiei reclamantului-intimat, a stabilit că sunt date elementele răspunderii civile delictuale.

În ceea ce priveşte efectul direct al dreptului Uniunii, acesta semnifică, în sens larg, faptul că normele dreptului UE obligatorii, care sunt suficient de clare, precise şi necondiționate pot fi invocate de către particulari (persoane fizice/juridice) în faţa instanţelor naţionale. În sens restrâns, prin efect direct se înțelege capacitatea unei prevederi de drept al UE de a conferi drepturi persoanelor fizice şi juridice din statele membre ale UE. Relativ la efectul direct al directivei, art. 288 TFUE se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naționale competența în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Directiva este, aşadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne de către statele membre. Directiva are ca destinatari unici statele membre, care au sarcina transpunerii adecvate şi în termen. În consecință, directiva nu se adresează direct resortisanţilor, nu dă naștere direct în patrimoniul lor la drepturi şi obligaţii.

Cu toate acestea, jurisprudența Curţii de Justiţie din Luxembourg a recunoscut în anumite circumstanţe efect direct directivei (hotărârile Van Duyn, Tullio Ratti), reţinând că după ce termenul limită pentru transpunerea directivei s-a împlinit, iar statul nu şi-a îndeplinit aceasta obligație, directiva, deşi nu e direct aplicabilă, poate produce efecte similare regulamentelor; dispoziţiile directivei trebuie să fie, însă, suficient de clare şi precise pentru a produce acest efect.

Astfel, în interpretarea curgerii termenelor de evaluare şi negociere stabilite prin Ordinele nr. 861/2014 şi nr.735/976/2018, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii în ce priveşte cererea de includere a medicamentelor în listă, instanța trebuie să aibă în vedere limita instituită prin art. 6 din Directivă, acesta fiind de 90 de zile de la data cererii, iar norma europeană este clară şi precisă sub acest aspect, aspect lămurit, de altfel, în jurisprudenţa instanţei din Luxembourg.

De aceea, instanţa de apel a reţinut corect şi efectul direct al Directivei, în relaţia dintre persoana fizică şi stat, fiind vorba de dispoziţii suficient de clare şi precise, pentru a fi producătoare de efecte juridice.

Referitor la recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reţine următoarele:

I.În ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 5 C.proc.civ., Înalta Curte constată că recurenta reia în totalitate motivele de apel şi nu combate statuarea instanţei de apel în legătură cu incidenţa art. 242-243 din Legea nr. 95/2006 privind lipsa calităţii procesuale pasive a Ministerului Finanţelor şi CASMB şi stabilirea cadrului procesual pasiv în raport cu Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS.

Astfel, instanţa de apel a reţinut că, potrivit art. 242 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate), cu consultarea CFR (Colegiul Farmaciștilor din România), şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

A mai reţinut instanţa de apel că potrivit art. 243 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, criteriile de

evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR. Alin. 2 al aceluiaşi articol prevede că metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

Prin urmare, în conformitate cu textele legale menţionate, în cadrul procesului de includere a medicamentelor sau extindere a indicațiilor pentru medicamentele deja incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate au atribuţii legale recurenţii-pârâţi din prezenta cauză, respectiv Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Având în vedere aceste dispoziţii legale dar şi obiectul cauzei (răspundere civilă delictuală pentru întârzierea în emiterea unei decizii privind includerea medicamentului sau extinderea indicațiilor pentru medicamentul deja inclus), în mod corect instanţa de apel a constatat că Statul Român prin Ministerul Finanţelor şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti nu au atribuţii legale în materie, astfel încât nu au calitate procesuală pasivă.

Fără a se raporta la aceste considerente, recurenta a evocat situaţii de fapt privind parcurgerea procedurii introducerii în lista medicamentelor compensate şi etapele ulterioare acesteia, a învederat că ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, că nu există raporturi obligaţionale între reclamant şi recurentă, iar aceasta  nu poate fi obligată să asigure tratamentul cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Faţă de modalitatea în care recurenta a înţeles să susţină motivul de recurs, rezultă că apărările formulate nu se raportează la dezlegările instanţei de apel privind legitimarea calităţii procesuale pasive a recurentei şi, pe cale de consecinţă, critica nu poate fi primită, fiind lipsită de fundament.

II. Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 6 C.proc.civ., Înalta Curte constată că  această critică este pur formală, în cadrul său nefiind identificate aspecte de nelegalitate a deciziei recurate.

Astfel, recurenta se arată nemulţumită de modalitatea de administrare a probatoriului, însă acest aspect nu constituie o critică de nelegalitate în configuraţia juridică a recursului dată de art. 488 C.proc.civ., întrucât reprezintă o chestiune de netemeinicie specifică analizei instanţelor devolutive.

Recurenta învederează că motivarea instanţei de apel vizând traducerea înscrisurilor depuse de către reclamant în sensul că, pe de o parte, înscrisurile relevante au fost traduse, iar pe de altă parte, că înscrisurile netraduse nu au valoare probatorie, este una lipsită de argumente juridice şi contradictorie.

Contrar acestei susţineri, instanţa de apel a reţinut că documentele din care rezultă efectuarea tratamentului medical în Austria sunt traduse din limba germană în limba română, iar înscrisurile care nu au fost traduse nu au fost valorificate din perspectivă probatorie, deci nu s-a produs absolut

nicio vătămare în speţă.

Pe de altă parte, este de observat că recurenta este de fapt nemulţumită de dezlegarea dată pe acest aspect criticii din apelul altei părţi (CNAS), astfel încât nu justifică interes în formularea, în aceşti termeni, a motivului de recurs.

De asemenea, susţinerea potrivit căreia prin motivele de apel a fost invocată excepţia inadmisibilităţii prin prisma faptului că ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţia de a evalua produsul solicitat, deşi nu era obligată a evalua un medicament în regim off label şi a emis decizia de includere condiţionată nu corespunde realităţii şi reprezintă, totodată, un argument omisso medio în prezenta cale de atac.

În realitate, în apelul propriu, recurenta a invocat excepţia inadmisibilităţii dintr-o altă perspectivă,  respectiv aceea că cererea de chemare în judecată este inadmisibilă întrucât nu s-ar încadra în definiţia prevăzută la art. 1 alin. 1 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

Instanţa de apel a răspuns criticii recurentei în sensul că în cauză nu sunt aplicabile dispoziţiile Legii nr. 554/2004, litigiul fiind unul de drept comun raportat la obiectul cererii de chemare în judecată (antrenarea răspunderii civile delictuale).

Astfel, prin această critică recurenta nu combate dezlegările instanţei de apel privind lipsa de incidenţă în cauză a dispoziţiilor Legii nr. 554/2004, aşa încât nu poate fi analizată din perspectiva unui aspect de nelegalitate, întrucât nu se raportează la considerentele hotărârii atacate, ci deduce, omisso medio, argumente care nu au fost supuse judecăţii anterioare.

III. Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C.proc.civ., Înalta Curte constată că argumentele subsumate acestei critici nu se raportează la fapta ilicită reţinută în cauză de către instanţele anterioare, şi anume aceea a emiterii, cu întârziere, prin încălcarea unui termen imperativ reglementat de o directivă europeană, a deciziei de includere pe lista medicamentelor compensate a medicamentului oncologic necesar reclamantului, cu afectarea dreptului la viaţă şi la sănătate.

Invocând o interpretare/aplicare greşită a normelor de drept material, recurenta pretinde că nu are atribuţii de a include în proiectul de modificare şi completare a HG nr. 720/2008 medicamente cu regim de administrare off label şi nici de a aviza protocoale terapeutice în care regimul de administrare a terapiei este off label.

Recurenta învederează însă că are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor de sănătate.

În acest sens, recurenta expune pe larg procedura de includere şi concluzionează că „În speţă, intimatul-reclamant, nu a avut o hotărâre judecătorească prin care ANMDMR să fie obligată la includerea în Listă a acestui medicament pentru indicaţia de care suferă pacientul A., astfel cum se procedează uzual în această materie...”.

Prin urmare, nici din perspectiva motivului de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C.proc.civ. recurenta nu se raportează la considerentele instanţei privind fapta ilicită aşa cum a fost descrisă mai sus, ci face trimitere la o procedură prevăzută de lege, în care este direct implicată şi în care, contrar susţinerilor din cadrul motivului de recurs invocat, deţine acele obligaţii a căror nerespectare a determinat demersul judiciar al reclamantului.

Mai mult, recurenta aduce ca argument al pretinsei interpretări/aplicări greşite a legii, necesitatea existenţei unei hotărâri judecătoreşti de obligare la emiterea deciziei de includere, despre care arată că reprezintă o procedură uzuală în asemenea situaţii.

Înalta Curte reţine însă că această atitudine procesuală este una lipsită de bună-credinţă şi situată în afara cadrului normativ în materie, întrucât decizia de includere pe listă trebuie emisă în conformitate cu obligaţia prevăzută de lege în acest sens, iar executarea unei astfel de obligaţii trebuie realizată de bunăvoie, fără a pune partea în situaţia de a exercita diverse acţiuni în justiţie pentru realizarea unui drept recunoscut de lege.

Împrejurarea că pentru a fi inclus pe lista medicamentelor compensate, medicamentul necesar reclamantului a trebuit să parcurgă o procedură în care au fost implicate mai multe autorităţi nu este de natură a o exonera pe recurentă de răspunderea civilă stabilită în sarcina sa, câtă vreme aceasta a fost implicată în mod direct în această procedură, potrivit competenţelor legale, având propria contribuţie în emiterea cu întârziere a deciziei de includere pe lista medicamentelor compensate.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte a constatat nul recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva deciziei nr. 1131 A din 19.09.2023 a Curţii de Apel Bucureşti, Secția a IV-a civilă şi a respins, ca nefondate, recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi decizii.