Şedinţa publică din data de 20 iunie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Cadrul procesual
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.
În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamantul a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 196 din data de 28 iunie 2023, Curtea de Apel Iaşi a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâtul Guvernul României, a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul SOTORASIB (denumire comerciala LUMYKRAS) până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat sub nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Iaşi.
3. Cererile de recurs
Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 1000 alin. (1) şi alin. (4) şi ale art. 478 raportat la art. 470 alin. (5) C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.
Ministerul Sănătăţii critică sentinţa în primul rând sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesual-pasive a Ministerului, considerând soluţia ca fiind lipsită de temei legal.
Astfel, se susţine că respingerea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii în dosarul având obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program naţional de sănătate curativ, pe cale de ordonanţă preşedinţială, pentru motivul că toţi pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în listă, este greşită.
Consideră că, în soluţionarea excepţiei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii sunt relevante prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, prevedere care reglementează o situaţie juridică distinctă de cea reglementată de art. 231 din aceeaşi lege, respectiv procedura de includere în listă a unui avută în vedere de instanţa de fond în soluţia de respingere a excepţiei invocată de minister.
Prevederile legale invocate de instanţă pentru atragerea calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii, respectiv art. 231 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu au nicio relevanţă faţă de prevederi/e privind derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate. Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituţiile menţionate la art. 242 din Lese, iar derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate curative se face exclusiv de CNSA prin casele de asigurări de sănătate judeţene.
Arată recurenta-pârâtă că Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS implementând programele naţionale de sănătate curative, astfel că, asigurarea medicamentului SOTORASIB, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), de către Ministerul Sănătăţii nu este posibilă întrucât nu are posibilitatea legală de a asigura finanţarea unui medicament din programul naţional de sănătate curativ (art. 58 din Legea nr. 95/2006). CNAS prin Casele judeţene de asigurări de sănătate este singura cu competenţe legale în decontarea medicamentelor aferente programelor naţionale de boli oncologice, iar prevederile art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006 nu sunt incidente în cauză.
Totodată, faptul că procedura de includere a unui medicament în listă este prevăzută la Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, iar programele naţionale de sănătate la Titlul II din Lege, duce la concluzia că cele două titluri ale legii sunt reglementări distincte pentru situaţii juridice distincte iar faptul că Ministerul Sănătăţii face parte din instituţiile implicate în procedura de includere a unui medicament în Listă nu poate duce la concluzia că acesta poate asigura/deconta/finanţa un medicament din programul naţional de oncologie, program naţional de sănătate curativ situaţie ce se aplică şi Guvernului României şi ANMDMR.
Consideră că cercetarea judecătorească a excepţiei doar prin pipăirea fondului este eronată întrucât, în procedura ordonanţei preşedinţiale, aceasta este proprie numai fondului dreptului, nu şi excepţiei care trebuie analizată prin prisma tuturor prevederilor legale aplicabile acesteia.
Făcând trimitere la jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, decizia civilă nr. 5855/2019, susţine că, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera de competentă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.
Referitor la neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma motivului de casare, recurentul critică sentinţa susţinând că prescrierea unui medicament pe un alt tip de reţetă decât reţeta cu regim special de compensare este posibilă, orice medic având posibilitatea prescrierii unui medicament în virtutea convingerilor sale profesionale, dar nu are posibilitatea prescrierii medicamentului pe reţeta cu regim special în vederea decontării de către CNAS prin casele judeţene de asigurări de sănătate.
A învederat prevederile art. 3 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 arătând că instanţa nu poate impune decontarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.
În acest sens, a arătat că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, instanţa reţinând în mod eronat faptul că poate impune decontarea medicamentului către reclamantă.
Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.
3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a formulat recurs împotriva sentinţei instanţei de fond, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile nr. 196/28.06.2023 şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.
Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esenţă, că instanţa de fond în mod greşit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.
Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă că suportarea plăţii contravalorii medicamentelor compensate, nu este una dintre atribuţiile ANMDMR, aceasta revenind Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.
În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.
În ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
Un ultim motiv de recurs este cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă învederând, în esenţă, că instanţa de fond a apreciat în mod eronat îndeplinirea condiţiei aparenţei de drept prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.
În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimate-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică cancer pulmonar de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, stilizarea acestuia fiind off-label.
Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.
Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.
De asemenea, a apreciat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.
Medicamentul Lumikras nu figurează pe lista medicamentelor compensate deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.
Prin urmare, produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare iar lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia cancer pulmonar are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.
Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.
În susţinerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19 arătând că utilizarea medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) pentru indicaţia cancer pulmonar, se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.
Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică.
Precizează că marja de apreciere de care dispune nu este una arbitrară, ci implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea aflându-se în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice este apreciată în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor.
3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.
Recurenta a criticat soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparţine, în raport de obiectul cauzei, iar instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze şi nu a avut în vedere că indicaţia terapeutică a medicamentului în litigiu nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu deţine o decizie de includere în listă emisă de ANMDMR, nu are elaborat un protocol terapeutic, astfel că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru acordarea şi decontarea medicamentului în litigiu şi, nu în ultimul rând, nu face parte din pachetul de servicii medicale bază acordat asiguraţilor pentru indicaţia specificată de reclamantă.
Recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă nu a ţinut cont de prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) coroborate cu cele ale art. 241 alin. (11) şi (12) din Legea nr. 95/2006 din care rezultă că nu are calitate procesual pasivă, în cauză.
Recurenta a criticat şi soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.
Astfel, prima instanţă în mod eronat nu a constatat faptul că reclamanta nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, prin raportare la faptul că reclamanta solicită decontarea unui medicament a cărui indicaţie terapeutică nu are decizie de includere în listă, nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu are elaborat un protocol terapeutic, astfel că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru acordarea şi decontarea medicamentului în litigiu.
Recurenta-pârâtă a mai învederat faptul că potrivit art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 255 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul Caracteristicilor produsului pentru care s-au efectuat evaluările de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din aceeaşi lege.
Totodată, recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă nu a ţinut cont de prevederile art. 274 alin. (1) şi (2), art. 230 alin. (1), art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, art. 2, 3 şi 4 din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014, precum şi dispoziţiile din Anexa 2 şi Anexa 36 la acelaşi ordin, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021.
În aceste condiţii, prima instanţa ar fi trebuit să constate faptul că, din punct de vedere legal, nu se poate realiza decontarea medicamentului în litigiu din bugetul Fondului naţional de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuţie este încadrat de legiuitor un tratament la cerere.
3.4. Pârâtul Guvernul României, a formulat recurs împotriva sentinţei instanţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În motivarea recursului consideră că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantul A. a medicamentului eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, SOTORASIB, (denumire comercială LUMYKRAS).
Arată că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Astfel, potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista.
Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competente în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate.
Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. trebuie corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.
Concluzionând arată că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.
4. Apărările intimatei
Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare la cererile de recurs formulate de recurentele-pârâte.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente.
Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
Având în vedere similitudinea criticilor formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.
II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
Înalta Curte apreciază că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.
Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.
Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:
"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".
Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Lumykras (DCI Sotorasib). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:
"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.
Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:
"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".
Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulţi. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.
II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.
Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul SOTORASIB (LUMYKRAS), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulţi.
În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând la dosarul cauzei un referat medical din care rezultă diagnosticul reclamantului şi faptul că medicul curant îi recomandă tratament medicamentul SOTORASIB (LUMYKRAS), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulţi
Înalta Curte reţine că, pentru pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor, urmând ca reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, să fie examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulţi.
Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.
Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:
"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".
De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:
"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."
Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.
Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:
"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.
În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.
De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".
În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.
În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.
Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.
Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.
Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.
Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.
Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).
În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a combinaţiei de medicamente, până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.
Înalta Curte observă că, din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatului şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.
În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatului-reclamant.
Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.
Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.
Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.
În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.
Instanţa supremă reţine că şi condiţia caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speţa de faţă, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar. Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.
Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.
Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 7 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.
3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.
Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 196/2023 pronunţate la 28 iunie 2023 de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 196/2023 pronunţate la 28 iunie 2023 de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 20 iunie 2024.