Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova – Secția contencios administrativ și fiscal la data de 18.03.2024, sub nr. x/54/2024, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Craiova - Secția contencios administrativ și fiscal.
La data de 25.03.2024, pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea acțiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanței președințiale, în materia contenciosului administrativ și respingerea acțiunii pentru lipsa calității procesuale pasive a Guvernul României, pe cale de excepție.
La data de 26.03.2024, pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare la cererea de ordonanță președințială, prin care a solicitat: admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.
La data de 26.03.2024, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat instanței: admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a CNAS, iar, pe fond, în principal respingerea ordonanței pentru neîndeplinirea cumulativă a condililor prevăzute de art. 997 C.proc.civ., și în subsidiar, respingerea acțiunii reclamantului ca neîntemeiată.
La data de 09.04.2024, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare. Pe cale de excepție, a invocat lipsa calității sale procesuale pasive. De asemenea, a invocat excepția lipsei de interes precum și respingerea cererii ca inadmisibilă.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 155 din 23 aprilie 2024 a Curții de Apel Craiova – Secția contencios administrativ și fiscal s-au hotărât următoarele:
- s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sanatatii, ANMDMR, Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- s-a respins excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâții Ministerul Sanatatii, ANMDMR, Guvernul României,
- s-a respins excepția lipsei de interes invocată de pârâta ANMDMR,
- s-a admis cererea de ordonanță președințială privind pe reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- au fost obligați pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. y/54/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova,
- s-a respins cererea formulată în contradictoriu cu pârâta ANMDMR, ca nefondată.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 155 din 23 aprilie 2024 a Curții de Apel Craiova – Secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
3.2 Recursul formulat de Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, rejudecând cauza, admiterea excepțiilor invocate și respingerea cererii de ordonanță președințială.
În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 217 alin. (7) și art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunând de capacitate juridică civilă).
A mai susținut că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Pretenția afirmată pe calea ordonanței președințiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorității publice să emită un act administrativ nu poate fi soluționată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementată în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.
Prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului: Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab).
Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a invocat greșita aplicare a normelor de drept material.
A susținut că, în opinia sa, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reținerile instanței de judecată că, în prezenta cauză, sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin.(l) și (5) C. proc. civ., sunt nelegale.
Instanța de judecată trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.
Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială, în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurentul a fost privat de dreptul la un proces echitabil. Potrivit Anexei nr.3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr.861/2014 privind documentația care trebuia depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Lisă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR care evaluează tehnologiile med cale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a medicamentului îi Lista de medicamente compensate.
Legislația națională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Concluzionând, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
În speță, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislația de specialitate, de către autoritățile de resort în domeniul medical.
În fine, recurentul a mai arătat că o altă critică adusă hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimate-reclamante astfel cum a fost formulată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești.
Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.
3.2 Recursul formulat de Ministerul Sănătății
Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.
În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la elaborarea listei, respectiv introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.
Astfel, Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv carcinom endometrial, afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.
Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) ind.1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.
În esență, a subliniat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este contradictorie, insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. De asemenea, în opinia sa, motivarea sentinței este insuficientă.
Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.
În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.
În esență, a arătat că în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamanta poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ.
În situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.
În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (l) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.
Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susținut că instanța a încălcat prevederile art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) ind. 1 din Legea nr. 95/2006.
Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.
Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantei (carcinom endometrial).
În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, instanța nu a arătat motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a CNAS.
Sentința atacată prejudecă fondul cauzei. Practic, instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pentru indicația terapeutică carcinom endometrial, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.
Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pentru indicația terapeutică carcinom endometrial, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.
Referitor la condițiile de admisibilitate și aparenta de drept, a arătat că instanța a reținut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparența dreptului. În analiza existentei/inexistentei aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Așadar, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit HG nr.720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.
3.3 Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În esență, a arătat că instanța în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive deoarece CNAS nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu includerea acestuia pe listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta. Astfel, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din OMS nr. 861/2014 evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor pentru CDI-ul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică.
Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar în favoarea intimatei-reclamante nu există aparență de drept.
Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.
Interpretarea, în dreptul intern, a dreptului Uniunii Europene în legătură cu fondul cauzei poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanță președințială. Această solicitare și analiză reprezintă însă o prejudecare a fondului și o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea autorităților publice pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicația de carcinom endometrial, în regim de compensare 100%.
Astfel, prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare, în mod provizoriu, a medicamentului în litigiu ca măsură premergătoare operațiunii de decontare.
4. Apărările formulate în cauză
În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 24 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele și pentru considerentele în continuare expuse.
Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ..
Totodată, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei.
Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/54/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.
Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.
Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.
Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.
Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că singurul care a criticat raționamentul instanței este recurentul-pârât Guvernul României. Acesta a susținut că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Contrar susținerilor recurentului-pârât, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura specializată. În cauza pendinte este o situație care se încadrează in excepție, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14 din Legea nr.554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr.554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.
Înalta Curte constată că susținerile recurentului-pârât Guvernul României privind depășirea puterii judecătorești, se circumscriu dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., care însă nu sunt incidente în cauză.
Astfel, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de ,,exces de putere” ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.
În cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.
Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurentului-pârât Guvernul României.
Celelalte critici invocate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret, recurenta-pârâtă referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte constată că, prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și i-a obligat pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pentru indicația terapeutică carcinom endometrial până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/54/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova - Secția contencios administrativ și fiscal.
Susținerile recurentilor-pârâți privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.
Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.: „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.
Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.
Astfel cum s-a constatat anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.
Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr.720/2008).
Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr.720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.
Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).
Medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (în Anexă), la nr. crt. 119, (cod L01 XC18), cu adnotarea **1 Ω, secțiunea C, P3 Programul de oncologie, din Anexa aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
Conform Protocolului terapeutic corespunzător poziției nr. 148 cod (L0IXC18) din Partea 1 și Partea 2 din Anexele 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021, pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cu acest medicament pentru indicația cancer pulmonar (face obiectul unui contract cost-volum), respectiv: în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp); în asociere cu pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sau ALK positive; în asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți; în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platina.
Așadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) nu cuprinde în baza de prescriere și afecțiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, această posibilitate urmând să existe doar după îndeplinirea tuturor condițiilor legale, potrivit actelor normative antereferite.
Or, în sentința recurată, s-a reținut că în speță, procedurile naționale pentru autorizarea acestui medicament nu au fost demarate de toate instituțiile publice abilitatea, acestea implicând mai multe etape și mai multe organisme interne și negocieri, așa încât un orizont rezonabil de timp nu poate fi previzionat, însă s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.
Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este dacă, la nivel de aparență, față de cele anterior reținute, reclamanta are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție care, la data solicitării, nu era inclus în Listă potrivit HG nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică în discuție, lipsind orice protocol terapeutic corespunzător aprobat pentru această afecțiune.
În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.
Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.
Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (carcinom endometrial) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.
Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestei combinații de medicamente pentru indicația carcinom endometrial se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.
Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.
Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) și art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței nr. 155 din 23 aprilie 2024 a Curții de Apel Craiova – Secția contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Respinge acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 24 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.