Asupra recursului de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara - Secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/59/2024, la data de 20.05.2024, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/59/2024 aflat rolul Curtii de Apel Timișoara - Secția Contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.
Prin întâmpinare, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat, pe cale de excepție, lipsa calității procesuale pasive a acesteia, iar, pe fond, a solicitat: în principal, respingerea cererii de chemare în judecată ca fiind lipsită de interes în contradictoriu cu aceasta, excepție pe care a solicitat instanței să o unească cu fondul, iar, în subsidiar, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantă.
Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și, prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, coroborate cu dispozițiile art. 18 alin. (1) din același act normativ, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății; pe fondul cauzei, cauzei, a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantă.
Pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări în prezenta cauză.
La termenul de judecată din 29 mai 2024, instanța, din oficiu, a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 435 din 29 mai 2024 a Curții de Apel Timișoara - Secția de contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:
- s-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, în consecință, a fost respinsă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu acești pârâți ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă în cauză,
- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- a fost obligată pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. y/59/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara; fără cheltuieli de judecată.
3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 435 din 29 mai 2024 a Curții de Apel Timișoara - Secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Recurenta-pârâtă a arătat că înțelege să critice motivare primei instanțe în ceea ce privește greșita admitere a excepției lipsei procesuale pasive a pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
De asemenea, recurenta a susținut că, în mod greșit, a respins prima instanță excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, cu eludarea cadrului legal incident cauzei de față, respectiv dispozițiile Legii nr. 95/2006, HG nr. 521/2023, Ordinului nr. 1857/441/2023, HG nr. 720/2008, Ordinului nr. 861/2014, OUG nr. 77/2011, Ordinului nr. 735/976/2018, Ordinului nr. 564/499/2021, Ordinului nr. 1295/2015.
În opinia sa, în cauză, competența nu aparține CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008. Recurenta-pârâtă a apreciat că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, aceasta neputându-se substitui entităților care au competența legală de a elabora, analiza și aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, respectiv Ministerul Sănătății și ANMDMR.
Prin urmare, a solicitat respingerea motivării primei instanțe cu privire la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei CNAS și admiterea acestei excepții, cu consecința respingerii acțiunii în contradictoriu cu această pârâtă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.
Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar în favoarea intimatei-reclamante nu există aparență de drept.
Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.
Astfel condiția aparenței de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispozițiile art. 241 alin. (1) ind. 1, alin. (1) ind.2, art. 242 ind.1, art. 16 alin. (1) lit. g art. 52 alin. (1) și art. 230 din Legea nr. 95/2006, art. 7 alin. (6) din HG nr. 206/2015, art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul nr. 398/2013.
A mai susținut că CNAS nu are bază legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente/combinații de medicamente care nu au protocol terapeutic aprobat, potrivit legii. În sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unul medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008, entitățile care au competența legală de a elabora, analiza și aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu fiind Ministerul Sănătății și ANMDMR, conform dispozițiilor legale al căror text l-a redat.
Enunțând indicațiile terapeutice pentru cele două medicamente în parte prevăzute în Protocoalele terapeutice din partea 1 și 2 din Anexele 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021, recurenț a susținut că, referitor la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanței presedințiale, trebuie observate următoarele aspecte: indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu asocierea de medicamente nu se regăseste in protocolul terapeutic obligatoriu in sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării și monitorizării tratamentului respectiv, iar instanța nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea formulată de reclamantă pentru acordarea în mod provizoriu a medicamentelor în litigiu, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.
Conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătății si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt in relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; in conformitate cu prevederile legale tratamentul cu medicamentul in litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele nationale, adaptate la cele europene.
Or, în cauză de față este de observat faptul că indicatiile pentru tratamentul pacientilor diagnosticați cu cancer renal nu au fost incluse in Protocolul obligatoriu de prescriere in cadrul sistemului da asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, pentru asocierea de medicamente în discuție, recurenta făcând în continuare trimitere la competența CNAS prevăzută de dispozițiile legale, potrivit cărora aceasta este ultima verigă în procedura de includere a unui medicament în Listă și de includere a indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor Terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021.
4. Apărările formulate în cauză
În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 5 decembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul formulat de pârâtă este fondat în limitele și pentru considerentele în continuare expuse.
1. Argumente de fapt și de drept relevante
Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/59/2024 aflat rolul Curtii de Apel Timișoara - Secția contencios administrativ și fiscal.
Prin sentința recurată, s-au admis excepțiile invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a fost admisă acțiunea în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de asigurări de Sănătate, aceasta formulând recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă a arătat că înțelege să critice motivare primei instanțe în ceea ce privește greșita admitere a excepției lipsei procesuale pasive a pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, fără a menționat în concret vreun motiv de nelegalitate a acestei soluții, în realitate reprezentând o afirmație în susținerea lipsei calității sale procesuale pasive.
În ceea ce privește susținerea recurentei în sensul că, în mod greșit, a respins prima instanță excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, cu eludarea cadrului legal incident cauzei, Înalta Curte constată că în dosarul de fond pârâta CNAS nu a formulat întâmpinare, iar instanța nu a invocat din oficiu excepția lipsei calității procesuale pasive a acesteia, judecătorul nepronunțându-se, așadar, asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, dispozitivul sentinței necuprinzând o soluție în acest sens, astfel că argumentele recurentei nu pot fi analizate de instanța de control judiciar.
Celelalte critici invocate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret, recurenta-pârâtă referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte constată că, prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat-o pe pârâta CNAS să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, combinația de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib) pentru indicația neoplasm renal, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara.
Susținerile recurentei-pârâte privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.
Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.: „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.
Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.
Astfel cum s-a constatat anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.
Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr.720/2008).
Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr.720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.
Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).
Medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (în Anexă), la nr. crt. 119, (cod L01 XC18), cu adnotarea **1 Ω, secțiunea C, P3 Programul de oncologie, din Anexa aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
Conform Protocolului terapeutic corespunzător poziției nr. 148 cod (L0IXC18) din Partea 1 și Partea 2 din Anexele 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021, pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cu acest medicament pentru indicația cancer pulmonar (face obiectul unui contract cost-volum), respectiv: în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp); în asociere cu pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sau ALK positive; în asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți; în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platina.
Medicamentul Inlita (denumire comercială internațională Axitinib) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (în Anexă), la nr. crt. 98, (cod L01EK01), cu adnotarea **1 Ω, secțiunea C, P3 Programul de oncologie.
Conform protocolului terapeutic corespunzător poziției nr. 168 cod (L01XE17) din Partea 1 și 2 a Anexelor 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021, acest medicament pentru care pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit) este indicat pentru tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat, respectiv Bavencio în asociere cu Axitinib, menționându-se că indicația face obiectul unui contract cost-volum.
Conform Notelor din subsolul secțiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu **1 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și pot fi administrate și în regim de spitalizare de zi, iar tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu Ω se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.
Așadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, se observă că asocierea de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib), nu cuprinde în baza de prescriere și afecțiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, această posibilitate urmând să existe doar după îndeplinirea tuturor condițiilor legale, potrivit actelor normative antereferite.
Or, în sentința recurată, a fost indicată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menționată mai sus, reținându-se că indicația terapeutică pentru medicamentele prescrise reclamantei nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului nr. 861/23.07.2014, în egală măsură, trebuind avut în vedere faptul că procedura respectivă este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple ceea ce implică o perioadă lungă de timp, astfel că s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.
Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este dacă, la nivel de aparență, față de cele anterior reținute, reclamanta are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente pentru care, la data solicitării, lipsea indicația terapeutică în discuție ori vreun protocol terapeutic aprobat pentru această afecțiune de care suferă.
În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.
Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.
Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm renal) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.
Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescrisă și administrată combinația de medicamente Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) și Inlita (denumire comercială internațională Axitinib), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestei combinații de medicamente pentru indicația neoplasm renal se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.
Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.
2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Față de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 435 din 29 mai 2024 a Curții de Apel Timișoara - Secția de contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Respinge acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.