Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a Contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2/2023, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.
Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei de obiect a cererii de chemare în judecată, excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare a pârâților, excepția inadmisibilității acțiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, excepția prematurității acțiunii, excepția lipsei calității procesuale active, excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, pe fondul cauzei, solicitând respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.
Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acțiunii ca inadmisibilă și neîntemeiată.
Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, a solicitat respingerea cererii ca fiind neîntemeiată.
Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia, iar, pe fondul cauzei, a solicitat respingerea acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 201 din 9 februarie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale active, a lipsei calității procesuale pasive, a prematurității și a inadmisibilității; a fost admisă în parte cererea de chemare a judecată formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și au fost obligați pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 201 din 9 februarie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.
3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.8 C.proc.civ., a susținut că, în mod eronat și nelegal, prima instanță a respins excepția inadmisibilității și a admis în parte acțiunea față de acesta.
A arătat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, în acest sens enunțând prevederile art. 4 din HG nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din HG nr. 144/2010.
Cu privire la cea de a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a arătat că, potrivit dispozițiilor art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, aceasta are ca atribuție principală gestionarea fondului de asigurări de sănătate, în continuare invocând prevederile alin. (4) din același art., fiind evident, în opinia sa, că aceste atribuții sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participarea anuală la elaborarea și avizarea listei de medicamente eliberate, cu, sau fără contribuție personală pe baza prescripțiilor medicale, potrivit art. 280 lit. i precum și avizarea listei de medicamente de care beneficiază asigurații cu sa fără contribuție personală.
Din interpretarea acestor dispoziții legale, rezultă, așadar, că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită, în integralitatea sa, Guvernului României. De asemenea, recurentul-pârât a subliniat că, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Enunțând dispozițiile art. 2 3 și 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr.861/2014 și pct. B din Anexa 2 la același Ordin, recurentul a arătat că instanța a reținut că nu se poate stabili căruia dintre pârâți să îi revină această obligație, și a constatat că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantei, urmând ca aceștia să conlucreze.
3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs formulată, a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C.proc.civ.
În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C.proc.civ., în contextul redării textului legal, recurentul-pârât a susținut că instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.
Referitor la incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C.proc.civ., recurentul-pârât a susținut că, în mod abuziv, prima instanță critică instituțiile pârâte cu privire la activitățile pe care le desfășoară.
Astfel, în opinia sa, instanța de fond trebuia să rețină că dispozițiile legale prevăd obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedura nu a fost parcursă în prezenta cauza.
In aceste condiții, în opinia sa, instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară.
A mai menționat că, în conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr.95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății si CNAS, cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C.proc.civ., recurentul-pârât a invocat în primul rând faptul că hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 7 din Legea nr.554/2004.
Astfel, în opinia sa, în mod eronat, prima instanță a respins excepția inadmisibilității acțiunii, reținând că obiectul acesteia îl reprezintă refuzul nejustificat de includere în Listă a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară, astfel că parcurgerea procedurii prealabile nu era obligatorie.
În conformitate cu prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, procedura prealabilă reprezintă o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ținut să solicite, anterior promovării unei acțiuni în instanță, autorității publice emitente a actului administrativ contestat sau autorității publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia.
Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulțumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acțiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiții, dreptul la acțiune în contencios administrativ, în sens material, se naște după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamația administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluționare a cererii.
În concluzie, în opinia sa, în mod greșit a înțeles instanța de fond că în cauză sunt îndeplinite condițiile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, raportat la dispozițiile art. 2 alin. (2) din aceeași lege și pe cale de consecință a respins excepția inadmisibilității.
În continuare, recurentul-reclamant a invocat greșita interpretare și aplicare a Legii nr. 95/2006.
A susținut că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum comune internationale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale sănătate, aprobată prin H.G. ar. 720/2008, acesta trebuie supus de mecanismului și denumirile evaluare și tehnologiilor medicale de către detinătorul autorizatiei de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozitiile OMS nr. 861/2014.
Medicamentul Pembrolizumab, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: Melanom, Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non small cell lung carcinoma), Limfom Hodgkin clasic (LHc), Carcinom urotelial, Carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului (HNSCC, head and neck squa mous cell carcinoma), Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma), Cancere cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient), Cancer colorectal (CCR), Cancere non-colorectale, Carcinom esofagian, Carcinom endometrial (CE), Cancer cervical (de col uterin), Cancer mamar triplu negativ (TNBC, triple-negative breast cancer).
În mod eronat, instanța de fond reține și analizează cererea de chemare în judecată prin prisma faptului că reclamanta suferă de cancer vezică urinară și arată că medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este inclus pe Lista de medicamente compensate (...) pentru tratamentul carcinomului pulmonar și melanomului malign, cancer colorectal, cancer de colon tratament de linia întâi. Or, reclamanta a arătat și a solicitat acordarea în regim de compensare 100%, medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară. Mai mult, instanța recunoaște faptul că pentru reclamantă, prescripția medicamentului este în regim off-label, deoarece în cazul său indicația terapeutică nu este regăsită între cele on-label.
În concluzie, utilizarea medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) la cancer vezică urinară se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.
Or, detinătorul autorizatiei de punere pe piată nu a depus o solicitare la ANMDMR pentru extindere de indicatia, pentru medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicatia cancer vezică urinară. Lipsa indicației terapeutice din prospect este suficientă pentru ca un medicament să nu fie prescris și administrat pacienților pentru care există medicamente cu indicația lor terapeutică. Având în vedere lipsa indicației terapeutice cancer vezică urinară, pentru Pembrolizumab nu poate fi elaborat protocol terapeutic.
Mai mult, în opinia sa, nu se poate retine o pasivitate a autorităților, atât timp cât detinătorul autorizației de punere pe piață nu a făcut studii cu privire la indicatia cancer vezică urinara si nu a depus cerere, si nici nu se putea initia din oficiu Procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista_pentru astfel de indicatie, intrucât_produsul nu îndeplineste două dintre criteriile de evaluare respectiv lipsa autorizatiei de punere pe piată pentru tratamentul cancerului vezică urinară, care are drept consecintă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agentiile autorizate din Franta, Marea Britanie si Germania.
Astfel, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu cancer vezică urinară nu a fost autorizală la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de catre ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentulul Pembrolizumab) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului in litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către AMNDMR ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru la ANMDMR. În atare situație, in lipsa unor dovezi concrete care să confirme că Pembrolizumab este un medicament care poate susține/completa eficient un tratament pentru cancer vezică urinară, nu exista nicio justificare rezonabila pentru a critica ANMDMR că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă. În aceste condiții, din punct de vedere medical medicamentul se administrează off-label, adica se administrează pe răspunderea pacientului care își asumă riscul apariției unor efecte secundare sau adverse.
Utilizarea medicamentului Pembrolizumab pentru alte afectiuni decât cele indicate se face off-label, iar în acest caz medicii_si pacientii îsi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicatiilor terapeutice aprobate la nivel national de ANMDMR si la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.
A mai învederat recurentul că nu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România face propunerea de includere în listă a unui medicament, ci solicitantul, care este deținătorul autorizației de puneree pe piață. Acesta se adresează cu o cerere însoțită de documentația aferentă Agenției Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuează evaluarea medicamentului și emite decizii de includere, neincludere sau includere condițționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
Astfel, este inadmisibil ca o instantă să oblige institutiile pârâte să includa în Listă un medicament pentru o indicatie terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat iar studiile nu au dovedit că acest medicament nu este eficient în tratarea cancerului vezică urinară. Nu intră în atribuțiile niciunuia dintre pârâti de a efectua studii clinice ale medicamentelor, acest atribut apartinând producătorului medicamentului.
Este necesară, așadar, respectarea protocoalelor terapeutice, recurentul făcând trimitere și la dispozițiile art. 241 și 242 din Legea ar. 95/2006.
În final, a precizat că nu se aplică Hotărârea CEDO în cauza Panaitescu, existând în raport de prezenta cauză, diferențe majore.
3.3 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.
A solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinței recurate, ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.
Recurenta-pârâtă a arătat că medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este deținut de către compania X, conform autorizației de punere pe piață din 17.07.2015, fiind avizat pentru tratarea mai multor indicații terapeutice, însă nu a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului sau de către ANMDMR (nu există o cerere de evaluare depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață) pentru a fi utilizat în indicația cancer vezică urinară, a cărei includere în Lista medicamentelor compensate se solicită prin cererea prealabilă.
Enunțând indicațiile pe care medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) le are în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului protocolul terapeutic pentru medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum), recurenta a arătat că acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică ce corespunde diagnosticului reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului terapeutic, este o utilizare off-label.
Totodată, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, pârâta a arătat că includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, orice cerere de modificare a acestor condiții trebuind efectuată de către deținătorul acestei autorizații, respectiv X, Olanda.
Astfel, medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) nu are prevăzută indicația terapeutică cancer vezică urinară în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație terapeutică în condițiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.
A mai susținut că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații în regim off-label, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din Rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat, fără putință de tăgadă, că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.
Recurenta-pârâtă a susținut că apreciază că este justificată critica formulată prin prezentul recurs de faptul că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante – Legea nr. 95/2006 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, neluând în considerare apărările formulate de aceasta și pronunțând o hotărâre neconformă cu realitatea de drept și de fapt a speței.
Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct.1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h Tabelul nr.4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr.95/2006.
A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19 ind.1, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. 45305/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. 48939/99 par.71, Panaitescu, par.28).
În raport de reținerile curții, recurenta a susținut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.
În fine, a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătorești, care sunt pronunțate în primă instanță, fie în acțiuni de fond, fie în ordonanțe președințiale, întrucât procesele la care face referire reclamanta nu au privit situația particulară a acesteia.
3.4 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.
În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a susținut că în cauza de față competența nu aparține CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unul medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008. Pârâta a apreciat că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Keytruda (denumirea comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația de „cancer vezică urinară ”, alta decât cea autorizată și evaluată potrivit legii.
Astfel, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Keytruda (denumirea comercială internațională Pembrolizumab) îi revine dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM autorizarea și evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta din prezenta cauză.
În ceea ce privește medicamentul Keytruda (denumirea comercială internațională Pembrolizumab), pârâta a precizat faptul că în prezent este inclus condiționat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în Sublista C Secțiunea C2 DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în Programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul PNS3 Programul național de oncologie, cu adnotarea **1, menționând indicațiile pentru care Pembrolizumabum se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate sunt menționate în OMS/CNAS nr. 564/499/2021
În concluzie, în opinia sa, nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii reclamantei.
4. Apărările formulate în recurs
Recurenta-pârâtă ANMDMR a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 5 decembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.
1. Argumente de fapt și de drept relevante
Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază dc prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară, și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.
Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă în parte, pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care au fost obligați la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct.4, 5, 6 și 8 C. proc. civ.
Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
În primul rând, se constată că recurentele-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au menționat format acest caz de casare, fără să formuleze vreo critică concretă de nelegalitate.
Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de ,,exces de putere” ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.
Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.
Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății.
Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că acesta a susținut că, în mod abuziv, prima instanță critică instituțiile pârâte cu privire la activitățile pe care le desfășoară, în opinia sa, instanța de fond trebuind să rețină că dispozițiile legale prevăd obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedura nu a fost parcursă în prezenta cauza. Prin urmare, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista a medicamentului în discuție.
Aceste susțineri se circumscriu motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate în cadrul acestuia. În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de recurentele-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că aceasta din urmă a menționat formal acest caz de casare, neformulând nicio critică concretă de nelegalitate.
Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susținut că instanța de fond nu a analizat apărările formulate de aceasta.
Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.
Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.
Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.
Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.
În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.
Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct.6 C. proc. civ.
În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată următoarele:
Recurentul-pârât Guvernul României, prin prisma acestor dispoziții legale, a invocat greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii, pe motiv că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită, în integralitatea sa, Guvernului României, subliniind că, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Înalta Curte constată că, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat tocmai sancționarea refuzului comun al instituțiilor pârâte de a îndeplini, fiecare în parte, propriile competențe legale referitoare la includere medicamentul Pembrolizumab în Lista arătată, refuz pe care îl consideră nejustificat.
Prin urmare, față de coparticiparea procesuală pasivă din prezentul litigiu, argumentele recurentului-pârât nu pot constitui un fine de neprimire al acțiunii formulate în contradictoriu cu un singur pârât, instanța urmând a analiza, pe fond, dacă acest refuz are caracter justificat sau nu.
Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, circumscris acestor dispoziții legale, sub un prim aspect, a susținut că, în mod greșit a înțeles instanța de fond că în cauză sunt îndeplinite condițiile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, raportat la dispozițiile art. 2 alin. (2) din aceeași lege și pe cale de consecință a respins excepția inadmisibilității.
Înalta Curte apreciază că aceste susțineri sunt nefondate, în mod corect constatând prima instanță că obiectul acțiunii este reprezentat de refuzul nejustificat de includere a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația cancer de vezică urinară, astfel că parcurgerea procedurii prealabile nu este obligatorie.
Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici concrete de nelegalitate cu privire la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, solicitând doar ca, urmare a admiterii recursului său, în principal, să fie admisă această excepție, iar, pe fond, acțiunea să fie respinsă ca neîntemeiată.
Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat acest motiv de nelegalitate și în ceea ce privește soluția dată excepției lipsei calității sale procesuale pasive invocate de aceasta.
Înalta Curte constată că sunt nefondate susținerile recurentei, instanța de fond, în mod legal apreciind că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.
Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecință, susținerile privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.
Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți, cu privire la interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.
Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Ordinul nr. 1667/813/2021 priveste modificarea și completarea anexelor nr. 1 și nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora, în care la art. 4 alin. (1) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
În prezent, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 poziția 119 din anexa C, subpunctul P3 – Programul de oncologie.
Medicamentul Pembrolizumab, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru următoarele indicații terapeutice:
monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulți;
monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă;
monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un scor tumoral proporțional (STP) > 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK positive;
în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos. Ia adulți ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive;
în asociere cu carbolplatină și fie paclitaxel, fie nab-paclixatel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos la adulți;
în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic. la adulți ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un STP > 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie;
în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic. la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un scor combinat pozitiv (CPS -Combined Positive Score) > 10;
în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (S-FU), pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulți ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS > 1;
în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un STP > 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conține săruri de platină;
în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulți.
Medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este deținut de către compania Merck Sharp & Dohme, conform autorizației de punere pe piață din 17.07.2015, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
Pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară deținătorul de autorizație de punere pe piață (APP), nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab).
Prin urmare, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul intitulat „indicații terapeutice”, sunt enumerate indicațiile terapeutice al medicamentului (antereferite), printre care nu se regăsește și cea solicitată de reclamantă.
Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin HG 720/2008, pentru afecțiunea de cancer vezică urinară, și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond.
Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu „cancer vezică urinară”, conform actelor medicale depuse la dosar, respectiv raportul medical de la filele 14-18 din dosarul de fond, și căreia i-a fost prescrisă de către medicul oncolog o schema de tratament cu Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), de a obliga pârâții la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.
Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede următoarele: „(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM”.
În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.
În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.
Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.
Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că „prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989”.
Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că „Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului art. poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu art. 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)”.
Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.
În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.
Astfel cum s-a reținut anterior, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru cancer vezică urinară nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum s-a reținut anterior, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.
Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația cancer vezică urinară, în vederea includerii acestora în HG nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.
De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu cancer vezică urinară nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.
De reținut este și faptul că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Pembrolizumab, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), iar în cazul său acesta și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (cancer vezică urinară), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.
Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În aceste condiții, nu poate avea loc o substituire a atribuțiilor autorităților, iar instanța de judecată să decidă pe baza unei prescripții medicale că un medicament este util pentru tratarea bolii de care suferă reclamanta, motiv pentru care, prin soluția pronunțată, a fost încălcată procedura prevăzută de dispozițiile legale anterior expuse.
Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.
2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs
Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct.8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată, și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței civile nr. 201 din 9 februarie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Respinge acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.