Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Obiectul litigiului dedus judecățiii
Prin cererea înregistrată la data de 12.02.2024, sub nr. x/2/2024 pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca, pe calea ordonanței președințiale să se dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Ivacaftor (denumire comercială Kalydeco), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția de Contencios Administrativ și Fiscal.
2. Hotărârea atacată cu recurs
Prin sentința civilă nr.301 pronunțată la 27 februarie 2024, Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Guvernului, lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, lipsei de interes și inadmisibilității, ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamantul A, în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul IVACAFTOR (denumire comercială KALYDECO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinței civile nr.301 pronunțate la 27 februarie 2024 de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca netemeinice.
a). Pârâtul Guvernul României a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.
În esență, în motivarea cererii a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii administrative a Guvernului referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
În raport de dispozițiile legale de la art. 4 al HG nr. 720/2008, art. 2 din HG nr. 144/201, art. 219 alin. (7) art. 220 alin. (3) și art. 280 lit. i din Legea nr. 95/2006 și art. 1 din HG nr.561/2009, care prevăd atribuții și competențe pentru Ministerul Sănătății și CNAS, rezultă că inițierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită, în integralitate, Guvernului în calitatea sa de organ colegial, motiv pentru care acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă.
Pentru toate aceste motive, a solicitat pârâtul Guvernul Românei admiterea cererii de recurs și respingerea acțiunii în ceea ce îl privește.
b) Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a susținut următoarele:
a) În mod eronat instanța de fond a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la INCLUDEREA unui medicament Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008, între reclamant și pârâta CNAS nu există raporturi juridice, CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la decontarea medicamentului (IVACAFTOR) care nu este prevăzut în Lista de medicamente pentru indicația terapeutică care face obiectul cauzei și nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administare aprobat prin OMS nr. 564/499/2021. Medicamentul nu este indicat pentru afecțiunea reclamantului, fiind trecut în sublista C secțiunea C2, P6: Programul Național de disgnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever, p6.4: Mucoviscidoză, având codul ATC: R07AX02.
b) Pe fondul cauzei a precizat, contrar celor reținute de către prima instanță, că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului și condiția neprejudecării fondului cauzei.
Recurenta-pârâtă a menționat că prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant și neprejudecarea fondului, în condițiile în care partea reclamant a solicitat prin acțiunea de fond obligarea pârâților la includerea acordarea respectivului medicament pentru indicația terapeutică de “fibroză chistică care prezintă mutația genetică 3272-26A-G” în protocolul de administrare, deși instituția nu a fost autorizată la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.
A susținut că nu s-a ținut cont de prevederile art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice și respectarea schemelor terapeutice.
De asemenea, a considerat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.
În acest sens, a invocat dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și prevederile Anexelor din ordinul anterior enunțat, potrivit cărora deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică.
În concluzie, medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 564/499/2021, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.
Apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu prin raportare la cadrul normativ aplicabil de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare n dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor Lista aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014), apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparențe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.
c) Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.
În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susținut că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauză.
Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția recurentă nu are niciun fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
Astfel, nu există nicio dispoziție legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuții sau competențe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.
Totodată, calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată și: (i) persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana față de care reclamantul dorește să își stabilească existența unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul dorește să dovedească inexistentă unui drept real.
În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a precizat ANMDM că hotărârea cuprinde motive contradictorii, întrucât în atribuțiile sale nu intră asigurarea tratamentului gratuit unui asigurat.
A mai arătat că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR a emis două decizii pentru medicamentul în speță.
De asemenea, recurenta, subsumat motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a invocat că cererea de ordonanță președințială a intimatei-reclamante nu întrunește condiții de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acestuia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.
În final precizează că medicamentul nu deține autorizație de punere pe piață în conformitate cu dispozițiile art. 704 Legea nr. 95/2006 nu se regăsește în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman și nici nu este inclus în Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman valabile pe teritoriul României ( CaNaMed - Catalogul național al prețurilor la medicamentele de uz uman eliberate cu prescripție medicală autorizate de punere pe piață).
d) Pârâtul Ministerul Sănătății a menționat incidența prevederilor. art. 488 alin. (1) pct.5, 6 și pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că nu are calitate procesuală pasivă, în raport de dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h și i), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004 și de obiectul cererii de ordonanță președințială, care, în opinia sa, excede obiectului acțiunii în contencios administrativ și capacității de drept administrativ a pârâților.
În esență, recurentul a apreciat că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.
A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Reclamantul a solicitat obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare a medicamentului Sotorasib, însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Așadar, în speță nu se poate reține refuzul nejustificat al recurentului de soluționare a cererii reclamantului, care nu intră în sfera de competență a Ministerului Sănătății.
Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.
Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.
Prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lispei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea legii.
Contrar aspectelor reținute de instanță, Minisetrul Sănătății a apreciat că nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului în litigiu ori de includere în lista medicamentelor compensate, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este dată în competența ANMDM. După finalizarea procedurii de evaluare, ANMDM propune Ministerului Sănătății lista care este apoi aprobată prin hotărâre de Guvern. Așadar, obligația de includere în listă revine ANMDM, iar Ministerul Sănătății, care nu are atribuții în acest sens, nu are calitate procesuală pasivă în speță.
Recurentul-pârât a criticat și soluția de respingere a excepției inadmisibilității cererii, care contravine dispozițiilor art. 1443 C. civ., din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina tuturor pârâților să asigure tratamentul solicitat de reclamant. Toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, deși au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în listă și în procedura de decontare a medicamentelor.
Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a susținut că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate, a invocat și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.
Prin criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a considerat că sentința recurată prejudecă fondul și, deși a reținut lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, totuși prima instanță a admis nejustificat cererea, motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.
În opinia recurentului, instanța de fond a reținut greșit că în speță ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. În analiza acestei condiții, prima instanță a reținut că, pentru diagnosticul pus reclamantului, DAPP nu a depus solicitări în vederea evaluării medicamentului și nu există protocol terapeutic aprobat, dar cu toate acestea a reținut a fi îndeplinită condiția aparenței de drept. Obiectul cererii de față îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, iar nu obligarea pârâților la includerea lui în listă, astfel că, pentru admisibilitatea acțiunii, sunt relevante lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune
De asemenea, în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept și a solicitat a se avea în vedere că, deși în petitul acțiunii reclamantul nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.
Instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, dar a reținut greșit că în favoarea acestuia există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicației terapeutice autorizate și a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiunea în discuție, reclamantul nu are dreptul la decontarea tratamentului.
Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 2431 și art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamantul nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și a învederat că ministerul are competența de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. În acest sens sunt incidente și prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.
4. Apărări formulate în cauză
Intimatul-reclamant a depus întâmpinare și, fără a invoca excepții, a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:
A a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului KALYDECO (denumire comercială) pentru diagnosticul de SD “FIBROZĂ CISTICĂ CARE PREZINTĂ MUTAȚIA GENETICĂ 3272-26A->G”, începând cu data formulării acțiunii și până la soluționarea definitivă a acțiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curții de Apel București sub nr. y/2/2024 .
Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.
Recursurile declarate de pârâți vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.
În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentele-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că este nefondat.
Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.
În cauză, recurentele-pârâte au invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității lor procesuale pasive.
Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reținut.
Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.
Obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.
Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ.. Prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.
Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României: „În continuare, Curtea reiterează că, deși art. 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria A nr. 288). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria A nr. 303-B).”
Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanței.
În continuare, în ceea ce privește analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților, a greșitei soluționări a excepției de inadmisibilitate și în ce privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.
Instanța de recurs reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.”
Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.
Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică “fibroză cistică care prezintă mutația genetică 3272-26A->G”.
Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.
În ceea ce privește soluția dată de prima instanță excepției inadmisibilității, criticată de reucurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinței sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispozițiilor art. 1443 C. civ..
Recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a soluționat greșit excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâților, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamant. Înalta Curte reține că, în fond, prima instanță a respins această excepție, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acțiuni, ci pot avea relevanță doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepția invocată.
Instanța de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanțe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acțiunii. Pentru a constata existența acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca și demonstra lipsa uneia dintre condițiile de exercitare a acțiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecății, inclusiv din perspectiva existenței sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalți pârâți, reprezintă o problemă ce ține de calitatea procesuală și, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.
Ultimul set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.
În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.
Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul DCI IVACAFTOR (denumire comercială KALYDECO) pentru afecțiunea de care suferă.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.
În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale emise de către specialist (filele 16-36 din dosarul de fond) din care rezultă că suferă de o boală foarte rară denumită “fibroză cistică care prezintă mutația genetică 3272-26A->G”, pentru a cărui tratare medicul curant neurolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile europene invocate de reclamant, ar putea fi examinate în cadrul acțiunii de fond cu privire la evaluarea și autorizarea medicamentului DCI IVACAFTOR (denumire comercială KALYDECO) pentru indicația terapeutică “fibroză cistică care prezintă mutația genetică 3272-26A->G”. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.
Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.
Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: „(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acestuia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).
30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.”
Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.
S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.
Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.
Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății acestuia și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.
Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E:
Respinge recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr.301 pronunțate la 27 februarie 2024 de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.
Pronunțată astăzi, 14 noiembrie 2024.