Şedinţa publică din data de 27 mai 2025
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub număr de dosar x/2024 la data de 11.03.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:
1. În principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică Tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţă oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.
2. În subsidiar, obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a combinaţiei de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1). PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică Tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.
3. Cu cheltuieli de judecată.
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa nr. 60 din 21 mai 2024 Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:
A respins, ca nefondate, excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi a inadmisibilităţii acţiunii, invocate de pârâţi.
A admis, în parte, acţiunea având ca obiect " obligaţia de a face " formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea combinaţiei de medicamente Trabectedinum (denumire comercială Yondelis), Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică tumoră malignă a retroperineului şi peritoneului.
A obligat pârâţii la plata în favoarea reclamantului a sumei de 2050 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.
Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înţelege să le menţină integral, consideră că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.
Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."
Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toţi la a da curs pretenţiilor reclamantei, urmând ca aceştia, în calitate de autorităţi ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.
Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, recurentul consideră că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.
Pârâtul Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., arată că: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material". În ceea ce priveşte punctul 8 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ. arată că a fost obligat în solidar cu ceilalţi pârâţi la plata cheltuielilor de judecată, deşi nu a fost obligat la nicio prestaţie faţă de reclamant.
Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, ceea ce atrage aplicabilitatea art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Primul motiv pe recurs, rezidă în faptul că prima instanţă a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, din perspectiva faptului că prima instanţă nu s-a raportat la obiectul cauzei în analiza sa, obiect reprezentat de extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la afecţiunea reclamantului tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI şi reprezentat de includerea medicamentului în Listă.
Instanţa de fond având în vedere o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei si raportându-se eronat numai la includerea în listă şi nu la extinderea de Indicaţii terapeutice a medicamentului în litigiu şi la afecţiunea reclamantului, nu a constatat faptul că ANMDMR are o serie de atribuţii esenţiale.
În opinia recurentei, instanţa de fond nu a constatat faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea în plată a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Se critică şi faptul că prima instanţă nu a reţinut faptul că, numai după autorizarea medicamentului în litigiu şi pentru indicaţia de tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI se parcurg celelalte etape pentru actualizarea protocolului de administrare a medicamentului în litigiu.
De asemenea, recurenta mai arată că instanţa de fond nu a stabilit faptul că în prezenta cauză nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat, a unei "atitudini pasive" din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI în Lista de medicamente compensate şi în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.
A obligat pârâţii la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului în Listă pentru indicaţia terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI, în condiţiile în care medicamentul in litigiu nu îndeplineşte condiţiile legale obligatorii privind elaborarea Protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu, astfel încât să se procedeze la modificare si completarea Ordinului nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.
Critică faptul că prima instanţă nu a analizat probatoriul administrat de CNAS în prezenta cauză, respectiv, rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, rezumat care nu prevede şi afecţiunea reclamantului, respectiv, indicaţia de tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.
Critică faptul că instanţa de fond nu a înţeles că numai medicamentele si Indicaţiile terapeutice ale acestora, care au fost mai întâi autorizate potrivit legii, pot face obiectul evaluării reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Recurenta mai susţine că instanţa a considerat eronat că ANMDMR ar fi putut evalua din oficiu medicamentul în litigiu pentru Indicaţia specificată de reclamant, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, iar medicamentul în litigiu "este singurul mod de a se trata".
Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.
Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speţei, pârâta a ridicat la fond excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţie procedurală pe care o menţine, pentru aceleaşi considerente expuse la judecata de fond.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii si tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.
Faţă de acestea, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.
În opinia recurentei, instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, instanţa de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.
Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.
În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte excepţiile invocate
Asupra excepţiilor procesuale, invocate de către pârâţi, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.
Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, având în vedere prevederile art. 1 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 şi faptul că prin motivele de fapt şi de drept invocate de reclamantă aceasta se circumscrie noţiunii de persoană vătămată, în accepţiunea prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 554/2004, în condiţiile în care, pe de o parte reclamanta invocă vătămarea drepturilor sale de către autorităţile pârâte prin refuzul acestora de a-i soluţiona cererea, iar pe de altă parte, prin dovedirea de către reclamantă a interesului legitim în promovarea prezentei acţiuni, faţă de diagnosticul şi tratamentul stabilite de medicul curant, obiectul acţiunii promovate reprezentându-l obligaţia de a face, faţă de starea de pasivitatea a pârâţilor, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins-o.
Cu privire la excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că una dintre condiţiile de exerciţiu ale acţiunii în justiţie este calitatea procesuală, ce presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii - calitate procesuală activă, şi pe de altă parte, între persoana pârâtului şi cel obligat în baza aceluiaşi raport juridic - calitate procesuală pasivă, instanţa fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecăţii.
Or, în cauză, pârâţii au calitate procesuală pasivă.
Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod corect a avut în vedere că în prezenta speţă nu se solicită anularea unui act administrativ ci se contestă pretinsul refuz nejustificat de a emite un act administrativ, astfel că, în speţă, conform art. 7, alin. (5) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie plângerea prealabilă.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")
Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")
Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.
Pentru această afecţiune, în urma consultaţiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinaţia de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamantul şi stadiul bolii acesteia.
Medicamentul recomandat reclamantului, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicaţii terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.
Totodată, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru afecţiunea de care suferă reclamantul în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI este o utilizare off-label.
Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări şi informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.
Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.
În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.
Astfel, deşi este adevărat că pentru extinderea indicaţiei terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicaţi mai mulţi specialişti din cadrul pârâţilor şi presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.
Înalta Curte reţine că în mod corect s-a constatat refuzul părţilor pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo)pentru indicaţia terapeutică tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţa oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI, a avut la bază şi justificarea că lipseşte solicitarea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicaţiilor.
Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.
Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după iniţierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nici din oficiu.
Una din garanţiile şi măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată şi sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraţilor în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parţială a costului acestor medicamente din fonduri publice.
Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.
Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.
Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că în condiţiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialişti, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanţa apreciind că dreptul la viaţă al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituţia României cât şi de CEDO.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 60 din 21 mai 2024 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 27 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.