Şedinţa publică din data de 18 februarie 2020
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal la data de 14.05.2019 reclamanţii A., B., C., D., E. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială să oblige pârâţii la asigurarea către reclamanţi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal.
2. Hotărârea primei instanţe
Prin sentinţa civilă nr. 189 din 28 mai 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.
S-a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.
S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanţii A., B., C., D., E. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
S-a dispus obligarea pârâţilor să asigure reclamanţilor medicamentul Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2019
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii
3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate şi, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiate.
În motivarea cererii de recurs a arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamanţilor există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
Medicamentul Avastin se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, insă nu are indicaţii pentru astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom, astfel că nu ne aflăm în prezenţa unui refuz de acordare ci a unor indicaţii terapeutice.
In ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului, s-a arătat că au fost încălcate prevederile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială s-a ajuns la situaţia recunoaşterii dreptului unor reclamanţi la un medicament care nu se află în Lista denumirilor comune internaţionale aprobată prin Hotărârea Guvernului 720/2008.
3.2. Pârâta ANMDM a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 1000 alin. (4) C. proc. civ. şi a solicitat anularea sentinţei recurate şi, pe fond, respingerea cererii reclamantului.
În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.
In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanţii nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.
De asemenea, a susţinut recurentul că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât se solicită instanţei exercitarea unui control de nelegalitate asupra refuzului nejustificat al autorităţii pârâte de a completa H.G. nr. 720/2008, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este neîntemeiată.
3.3. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs întemeiat pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., criticând sentinţa atacată pentru nemotivare şi pentru greşita aplicare a normelor de drept material.
Pe fondul ordonanţei, s-a arătat că medicamentul solicitat la decontare nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea acestuia în afecţiunile de care suferă reclamanţii făcându-se off-label.
S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
4. Procedura de soluţionare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 18 februarie 2020, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.
5. Soluţia instanţei de recurs
Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că recurentul - pârât nu a exercitat în termen calea de atac, pentru considerentele în continuare arătate.
Ca regulă, potrivit dispoziţiilor art. 1.000 din C. proc. civ. dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor.
Potrivit dispoziţiilor art. 489 din C. proc. civ. recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal.
De asemenea, potrivit dispoziţiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ. când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate.
Înalta Curte constată că recursul a fost motivat cu depăşirea termenului de 5 zile de la pronunţare, ordonanţa judecându-se cu citarea părţilor, motivele pârâtului Ministerul Sănătăţii fiind întocmite la data de 13 iunie 2019 şi depuse prin poşta secretă la data de 18 iunie 2019.
In raport de considerentele arătate instanţa va constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.
Analizând motivele de recurs formulate de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că sunt nefondate pentru considerentele expuse în continuare.
Referitor la critica privind lipsa calităţii procesuale pasive, reiterată prin motivele de recurs formulate de recurenta - pârâtă ANMDM, Înalta Curtea constată că, potrivit dispoziţiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006: (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.
Art. 242 din acelaşi act normativ, statuează că: (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Având în vedere că reclamanţii urmăresc recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.
Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.
Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.
Argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererii lor de recurs se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material.
Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019.
Fără a fi reluate aspectele privind situaţia de fapt, Inalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.
Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."
Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.
În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamanţilor, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamanţilor, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.
Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.
Într-adevăr, măsura solicitată de reclamanţi este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.
Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.
Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.
Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.
Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în conditiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentatii catre Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale, din care sa rezulte indeplinirea criteriilor prevazute în cuprinsul ordinului, urmata de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei institutii.
Procedura de mai sus este insa una laborioasa, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice si financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesara demonstrarea utilizarii produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implica o perioada lunga de timp.
Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viată al reclamanţilor.
Înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul ca solicitarea reclamanţilor de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiata (sau în orice caz, exista argumente aparent pertinente în favoarea ei).
O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.
În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.
Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.
Totodată, mai reţine instanţa de control judiciar că prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie".
7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, va constata nul recursul declarat de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii şi va respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 189 din 28 mai 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal,
Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 189 din 28 mai 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 18 februarie 2020.