Şedinţa publică din data de 23 februarie 2021
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 02.07.2019, reclamanţii A., B., C. şi D. a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin care au solicitat, in principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţiile terapeutice Astrocitom, Glioblastom şi Oligodendrogliom, iar in subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinări, ca neîntemeiată; s-a respins cererea de chemare în judecată promovată de promovate de reclamanţii A., B., C. şi D., în contradictoriu cu pârâţii AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, ca neîntemeiată.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva acestei sentinţe, reclamanţii D., C., B. şi A. au declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În motivarea cererii de recurs, recurenţii - reclamanţi au susţinut că este adevărat că Agenţia Naţională dispune de o marjă de apreciere atunci când decide dacă iniţiază din oficiu procedura de evaluare a unui medicament, însă această marjă de apreciere nu are caracter absolut, ci este supusă cenzurii controlului judiciar.
Referitor la capătul de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanţa de fond în mod greşit a apreciat că "pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare in judecată" deoarece aceştia ar beneficia de o "marjă de apreciere".
Au arătat recurenţii că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neînchise în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa-zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, la data de 24.09.2018 având loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin.
Cu toate acestea, până în prezent, proiectul de Ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label" nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.
Instanţa de fond, deşi îşi însuşeşte argumentele reclamanţilor privind textele şi jurisprudenţa CEDO invocate în cererea de chemare in judecată, potrivit cărora, un stat are o obligaţie pozitivă de a proteja viaţa cetăţenilor săi (paragraf 7.1. din sentinţă), totuşi nu procedează la examinarea dacă Statul român prin autorităţile sale (pârâţii din prezenta cauză) şi-au îndeplinit această obligaţie.
Pe acest aspect, evocându-se şi jurisprudenţa CEDO privind obligaţia pozitivă a statului de a proteja viaţa cetăţenilor săi, există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMAB denumire comercială AVASTIN pentru indicaţia glioblastom.
Astfel, prin sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată in dosarul nr. x/2017 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal şi care are deci autoritate de lucru judecat provizorie, potrivit art. 430 alin. (4) din C. proc. civ., au fost respinse susţinerile pârâţilor, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom.
4. Apărările formulate în cauză
Intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au depus întâmpinări, Ministerul Sănătăţii invocând excepţia nulităţii recursului.
Excepţia nulităţii recursului a fost respinsă de instanţă, la termenul de judecată din 23.02.2021, astfel cum rezultă din practicaua prezentei decizii.
II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi asupra recursului
Examinând, cu prioritate, excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantului D., în raport de dispoziţiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte constată că excepţia este întemeiată, pentru următoarele considerente:
Potrivit art. 34 din C. civ., capacitatea de folosinţă este aptitudinea persoanei fizice de a avea drepturi şi obligaţii civile, iar conform art. 35 din acelaşi act normativ, capacitatea de folosinţă începe la naşterea persoanei şi încetează odată cu moartea acesteia.
Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi iniţiat şi întreţinut numai de către o persoană care deţine capacitate procesuală de folosinţă, sub sancţiunea nulităţii actului de procedură, dispoziţii aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât şi în cazul căilor de atac. Excepţia lipsei capacităţii de folosinţă este o excepţie absolută şi peremptorie, care poate fi invocată de către orice parte şi de instanţa de judecată, din oficiu, în orice stadiu al soluţionării pricinii.
În raport de aceste considerente de ordin teoretic, Înalta Curte constată că, potrivit înscrisurilor depuse la dosarul instanţei de recurs, reclamantul D. a decedat la data de 20 august 2019, conform certificatului de deces depus in copie la fila x.
Prin urmare, la data judecării recursului, reclamantul este lipsit capacitate procesuală de folosinţă, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi şi obligaţii, intrând sub incidenţa dispoziţiilor art. 40 C. proc. civ.
Totodată, Înalta Curte va avea în vedere şi caracterul intuitu personae al cererii de chemare în judecată, pretenţia solicitată prin cererea de chemare în judecată putând fi executată doar faţă de reclamant, nefiind o obligaţie transmisibilă succesorilor reclamanţilor decedaţi.
Având în vedere că una dintre condiţiile de exercitare ale acţiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, Înalta Curte va admite excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a recurentului-reclamant D., invocată de instanţă din oficiu, şi, în consecinţă, va anula recursul acestuia.
Pe fond, Înalta Curte reţine că potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile ASTROCITOM, GLIOBLASTOM şi OLIGODENDROGLIOM - afecţiunile reclamanţilor, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.
Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţiile glioblastom, astrocitom şi oligodendrogliom, afecţiuni de care suferă reclamanţii.
În condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţiile menţionate, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, nu se poate aprecia că autorităţile naţionale nu au dat dovadă de pasivitate în ceea ce priveşte procesul de includere în Lista medicamentelor compensate a acestui medicament.
În ceea ce priveşte aplicabilitatea în cauză a Directivei 89/105/CEE din 21.12.1988, Înalta Curte reţine că actul comunitar nu produce efecte directe în privinţa persoanelor particulare, reglementând exclusiv raporturile juridice între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile de sănătate publică.
Art. 6 din actul comunitar reglementează obligaţia autorităţilor naţionale de resort de a emite deciziile privind includerea medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări sociale de sănătate în termen de cel mult 180 de zile.
Ca atare, din moment ce numai deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul de a formula o cerere de includere în lista DCI a unor noi medicamente, este evident că neîndeplinirea obligaţiei prevăzute în art. 6 din Directiva 89/105/CEE poate fi invocată numai de către solicitant (DAPP)şi nu de către persoanele particulare.
De altfel, art. 6 din Directivă nu prevede un caz particular de aprobare tacită a cererii de includere în Lista DCI a medicamentului la împlinirea termenului maxim de soluţionare a cererii DAPP şi în lipsa unui refuz explicit, astfel că depăşirea termenului în analiză, pe lângă faptul că nu poate fi invocată decât de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are semnificaţia unei recunoaşteri a "dreptului pretins".
În acest sens, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a reţinut că efectul directivei se adresează statelor ce au obligaţia de a soluţiona cererile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în termen de maxim 180 zile şi nu conferă drepturi particularilor, în acest sens fiind deciziile pronunţate în cauzele C -269/03; C - 424/99 şi C- 245/03.
Este de menţionat că, în cauza C-245/03 Merck, Sharp &Dohme BV împotriva Belgiei, invocată de către recurenţi, CJUE a statuat că Directiva 89/105/CEE trebuie interpretată în sensul că nu impune intrarea automată a unui medicament în sistemul de securitate social atunci când termenul limită este depăşit, ci, aparţine statelor membre a determina efectele depăşirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenţei şi efectivităţii (par. 29)".
Fără a nega dreptul reclamanţilor la efectuarea tuturor demersurilor pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.
Faţă de aceste considerente, în baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă recursul declarat de reclamanţi, ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Admite excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a recurentului-reclamant D., invocată de instanţă din oficiu, şi, în consecinţă, anulează recursul declarat împotriva sentinţei civile nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.
Respinge recursul declarat de recurenţii-reclamanţi C., B. şi A. împotriva sentinţei civile nr. 719 din 1 noiembrie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Definitivă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 23 februarie 2021.