Şedinţa publică din data de 13 octombrie 2023
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea formulată reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II civilă, de contencios administrativ şi fiscal şi, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
2. Soluţia instanţei de fond
Curtea de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 248 din 12 decembrie 2022, a respins, ca neîntemeiate, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţia inadmisibilităţii cererii şi excepţia lipsei de interes în formularea cererii, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a ordonat pârâţilor ca, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu).
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs.
3.1. Pârâtul Guvernul României, prin recursul formulat arată că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A. a medicamentului eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, Trastuzumab Deruxtecan până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022
Recurentul arată că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii si competente în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.
Apreciază că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat casarea hotărârii atacate şi rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.
Recursul este întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. ("hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material").
Instanţa de fond a apreciat în mod greşit faptul că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective ".
În mod greşit a reţinut instanţa de fond că, "deşi a fost emisă decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condiţioantă pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), urmând să fie încheiat un contract de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, reclamanta nu a beneficiat până în prezent de acest medicament în regim de compensare 100%, fiind astfel evident că justifică un interes în formularea cererii".
De asemenea, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii si. pe cale de consecinţă, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.
Reclamanta a solicitat iar instanţa a dispus "obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa", ceea ce presupune, în esenţă, ca pârâţii să suporte contravaloarea acestui medicament.
Instanţa de fond motivează respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive prin raportare la faptul că "pentru procesul de fată nu este determinantă atribuţia decontării în concret a medicamentului litigios, (...) ci prezintă relevantă analiza conduitei administrative a autorităţilor prin care statul român îşi realizează competenţa în materie, premisa acţiunii regăsindu-se în omisiunile sau întârzierile imputate cu includerea în Lista care îi permite reclamantei să beneficieze de decontare".
Or, întrucât în cauză a fost deja semnat contractul cost-volum, nu se poate reţine vreo culpă în conduita pârâţilor, medicamentul cu DCI (Enhertu) urmând a fi inclus în următorul act normativ de modificare şi completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei.
În mod total eronat a reţinut instanţa de fond că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaştere a medicamentului şi de includere în Listă, ci de asigurare. în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a acestuia.
Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este încă inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 248/12.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.
În mod absolut eronat instanţa de fond a reţinut faptul că "este clar refuzul pârâţilor de a include medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă reclamanta", în condiţiile în care subscrisul am precizat expres în cuprinsul întâmpinării5 faptul că, a fost semnat Contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022, medicamentul urmând a fi inclus în următorul act normativ de modificare şi completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei.
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 248/12.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:
Totodată, conform prevederilor art. 56 din acelaşi act normativ, atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:
a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate;
b) elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;
c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate curative;
d) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative;
e) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi analiza modului în care acestea sunt derulate.
În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.
Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, vă rugăm să observaţi că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.
Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii si CNAS si aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul caracteristicilor produsului7, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză, dar care urmează a fi îndeplinite după includerea medicamentului în următorul act normativ de modificare şi completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei si doar dacă reclamanta va face dovada ca i s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
Se mai invocă art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".
Prin urmare, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.
În cauză, având în vedere aspectele mai sus-menţionate, vă învederăm că medicamentul cu DCI Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) va fi inclus în următorul act normativ de modificare şi completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Cu toate că în cauză au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi va răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei"), invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii
Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")
Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta A., în vârstă de 44 de ani, a fost diagnosticată cu neoplasm mamar drept în anul 2019 şi i s-a recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), astfel cum rezultă din referatul medical depus la dosarul cauzei .
Medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, şi este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit) numai pentru indicaţii terapeutice oncologice diferite.
Protocolul terapeutic pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru substanţa activă din acesta, nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.
Din lectura normelor menţionate, Curtea mai constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.
În aceste condiţii, în mod greşit părţile pârâte şi-au invocat în cauză excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deoarece aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.
În privinţa urgenţei, instanţa de fond a constatat că, în cauza de faţă, aceasta este dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică faţă de afecţiunea de care suferă reclamanta- carcinom mamar, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi chiar la viaţă, faţă de riscurile la care se expune reclamanta din punctul de vedere al stării de sănătate în cazul în care nu urmează tratamentul recomandat, tratament greu accesibil în lipsa compensării, raportat la preţul medicamentului în cuantum de 8578,43 RON/flacon. Prin urmare, luând în considerare afecţiunea gravă de care suferă reclamanta şi faptul că întreruperea tratamentului i-ar putea afecta dreptul la viaţă, este necesară prevenirea unei pagube iminente, care nu s-ar putea repara. Orice întârziere ar cauza prejudicii ireparabile, impunându-se prevenirea riscului iminent de deteriorare a stării de sănătate a reclamantei.
În ceea ce priveşte cea de-a doua condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - instanţa de fond a constatat că este confirmată de existenţa pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dosarului nr. x/2022, privind pe aceleaşi părţi şi având ca obiect obligaţie de a face.
Înalta Curte apreciază că obligarea pârâtelor la asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 242 şi urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al părţii reclamante în sensul solicitat.
Din perspectiva dreptului la viaţă protejat de art. 2 din Convenţia Europeana a Drepturilor Omului şi de art. 22 şi art. 34 din Constituţia României, autorităţile statului au obligaţia pozitivă de a lua toate măsurile necesare protejării vieţii şi sănătăţii persoanelor, protejându-le de riscurile care le-ar putea ameninţa viaţa. Acest drept fundamental este unul absolut (dreptul la viaţă) şi se impune ca atare să fie respectat, în orice condiţii, iar orice limitare arbitrară a dreptului la ocrotirea sănătăţii trebuie să fie sancţionată şi înlăturată imediat. În continuare, în condiţiile art. 11 alin. (2) şi art. 20 alin. (1) din Constituţia României, instanţa va avea în vedere la soluţionarea prezentei cereri jurisprudenţa conturată în interpretarea art. 2 din Convenţie, de Curtea Europeană a Drepturilor Omului.
În condiţiile în care reclamantei i s-a recomandat medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), care s-a dovedit a fi eficient pentru prelungirea speranţei de viaţă, se impune să-i fie administrat acest medicament în condiţiile legislaţiei privind compensarea/decontarea medicamentelor.
Atât timp cât prescripţia medicală a fost dată de un medic specialist în oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit eficienţa acestuia şi în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicaţii terapeutice este o măsură abuzivă a autorităţilor care nu respectă obligaţiile pozitive care decurg din obligativitatea respectării dreptului la viaţă al fiecărei persoane. Omisiunea nejustificată a autorităţilor de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicaţia sa terapeutică şi imposibilitatea reclamantului de a-şi asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui în mod iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 248 din 12 decembrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 13 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.