Şedinţa publică din data de 26 ianuarie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea formulată reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanţa preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
2. Soluţia instanţei de fond
Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 1057 din 23 iunie 2023, a respins excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive (invocate de pârâţi), ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond au declarat recurs principal pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs incident, întemeiate pe dis part. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ.
3.1. Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului, arată următoarele:
Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".
În cauză, instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure. în regim de compensare 100% a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT).
Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia "sarcom fihromixoid ca prima linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie'".
Art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material".
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.
Instanţa de fond a apreciat în mod greşit, după cum vom arăta mai jos, că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă "invocarea, in susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, a incidenţei dispoziţiilor art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum fi Ordonanţa Guvernului nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, nu poate avea relevanţă în condiţiile prevederilor normative menţionate anterior. în special dispoziţiile art. 242 din acelaşi act normativ, în contextul în care obiectul prezentei cauze este conturat de solicitarea reclamantului de suportare a costurilor lunare ale administrării acestui medicament în considerarea neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute de dispoziţiile normative menţionate anterior."
Instanţa de fond reţine că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), pentru indicaţia terapeutică Msarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie", pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasiva a Ministerului Sănătăţii.
Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2023.
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.
Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu urc indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.
Prin urmare, şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativa.
În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), pentru indicaţia terapeutică sarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie" până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/2023
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006
În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.
Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie Personală, ne bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor Produsului.
Art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".
În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, învederăm că instanţa nu arată motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR şi CNAS.
Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.
În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.
Potrivit dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, medicamentul cu DCI Pazopanib (denumire comercială Votrient).
3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului, arată că în mod greşit prima instanţa nu a constatat că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS şi prin raportare la faptul că CNAS:
1) nu are nici o atribuţie în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) pentru administrarea ca primă linie de tratament pentru sarcomul fibromixoid, întrucât această competenţă o deţine Agenţia Europeană a Medicamentelor, care autorizează medicamentul numai la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizare de punere pe piaţă;
2) nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicaţiilor; dună autorizarea efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentelor, ANMDMR procedează la evaluarea unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia pentru includerea in Listă, potrivit art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la Anexele, 2,3, 4 si 6 din ordinul anterior invocat;
3) nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului în litigiu, prin raportare la Anexa 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii şi la preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
4) Nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale;
5) Nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;
6) Nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.
Astfel, în mod greşit instanţa de fond nu a constatat faptul că, prin raportare la dispoziţiile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, subscrisa CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu solicitarea reclamantului, ce vizează un medicament pe care îl solicit pentru administrarea ca primă linie de tratament, acest medicament neavând un protocol terapeutic de administrare pentru prima linie de administrare, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului nu a solicitat autorizarea medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient) ca primă linie de tratament pentru sarcomul fibromixoid.
Prin urmare, instanţa printr-o analiză superficială, nelegală a cauzei, nu a constatat faptul că subscrisa CNAS nu putea interveni în mod legal, înainte de etapa autorizării si evaluării medicamentului, conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentului în litigiu ca primă linie de tratament pentru sarcomul fribromixoid, ce reprezintă o etapă ulterioară autorizării, evaluării medicamentului şi elaborării protocolului terapeutic de administrare.
Al doilea motiv de recurs, în opinia CNAS, îl constituie faptul că în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.
Spre deosebire de cele prezentate în jurisprudenţa anterior invocată, menţionăm faptul că reclamantul nu face dovada faptului că ar fi urmat tratamentul cu medicamentul în litigiu si că acesta ar fi avut efecte pozitive cât timp ar fi urmat tratamentul.
Sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraţilor, aşa cum a statuat Curtea Constituţională şi aşa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.
Prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 45 din 12 februarie 2013, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 174 din 29 martie 2013, Curtea a statuat faptul că drepturile cetăţenilor la servicii medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate se face doar în condiţiile stabilite prin lege, respectiv, Legea-cadru nr., 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare si actele normative subsecvente acestei legi.
Aşadar, decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se realizează:
- în limita pachetului de servicii de bază, la nivelul tarifelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi prin raportare la H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- doar pe baza contractelor încheiate între furnizorii de servicii medicale si casele de asigurări de sănătate, la termenele stabilite în H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare. Această decontare nu se efectuează direct asiguraţilor.
3.3. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului, în ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa civilă nr. 1057/23.06.2023 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.
Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.
Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările si completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv Votrient (DCI Pazopanibum), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu său fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Atribuţiile şi competenţele instituţiei noastre în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.
Or, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:
"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
(3) în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 1057/23.06.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.
Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripţie medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală"), a medicamentului Votrient (DCI Pazopanibum") se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Votrient (DCI Pazopanibum) şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:
a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.
Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedintială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, subscrisă a'fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.
În prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agentia Europeană a Medicamentului
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bâză de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.
Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a subscrisei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia sarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de
Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa. Marea Britanie şi Germania.
O altă critică pe care o facem hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.
Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, susţinem noi, obligarea subscrisei "să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal".
3.4. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs incident, prin care a arătat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.
Apreciem că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond arc în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
De asemenea, apreciem că, in ceea ce priveşte soluţia instanţei de fond. de admitere a acţiunii, pe cale de ordonanţa presedinţială, este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).
Deci ordonanţa preşedinţială este o procedură specială, reglementată de lege, ce constă în aplicarea, de către instanţă, a unor măsuri vremelnice, în cazuri urgente, în scopul păstrării unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, al prevenirii unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.
Raportat la acest temei implicit, apreciem că ordonanţa preşedinţială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.
Pretenţia afirrmată pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorităţii publice să emită un act administrativ un poate fi soluţionată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementata în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.
În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Apărările formulate în cauză
Intimatul A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.
5. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse, precum şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.
Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"
Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.
Înalta Curte constată că susţinerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.
Faptul că instanţa de fond a considerat că nu este utilă şi pertinentă soluţionării cauzei solicitarea unei adrese către Primăria Botoşani, nu poate fi interpretat în sensul că instanţa ar fi încălcat regulile de procedură.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")
Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")
În ceea ce priveşte excepţiile privind lipsa calităţii procesuale pasive a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond temeinic şi legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condiţiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamantul şi-a întemeiat prezentul demers jurisdicţional pe incidenţa dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, potrivit cărora: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."
Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.
În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.
Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.", iar potrivit dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că,Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".
Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz"
Prin urmare, recurenţii-pârâţi Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătăţii, cât şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au atribuţii efective în privinţa includerii medicamentului solicitate de reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.
Şi susţinerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite.
Aspectele invocate în susţinerea acestor excepţii vizează în esenţă analizarea condiţiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanţei preşedinţiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operaţiuni administrativ-materiale, de recunoaştere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), de medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.
Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanţa preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (Iară contribuţie personală), a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.
Conform înscrisurilor medicale ataşate dosarului, reclamantul a fost diagnosticat cu Sarcom Fibromixoid, iar medicul oncolog curant, recomandă tratament de primă linie cu medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient). Prescripţia combinaţiei de medicamente este in regim "off label" deoarece indicaţia terapeutică "on label" este pentru sarcom de ţesuturi moi aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică (adică tratament de linia a II a).
Medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv in România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, având preţul aprobat conform nr. crt. 6213-6216 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor: autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative, preţul acestuia fiind în cuantum de 9229,56 RON - 11951,50 RON/flacon, în funcţie de concentraţie.
Medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), însă numai diagnosticul carcinom renal si sarcom de ţesuturi moi (a se vedea nr. crt. 88 si 95 cod L01XE11 in P3 Programul naţional de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum şi Protocolul terapeutic nr. 162 (L01XE11) din Partea II din Anexa 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
În aplicarea dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de imbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.
Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod temeinic şi legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea reclamantului de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absenţa regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripţie, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.
Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile principale declarate de recurenţii – pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi recursul incident declarat de recurentul – pârât Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 1057 din 23 iunie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 26 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.