Şedinţa publică din data de 23 februarie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea formulată reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux).
2. Soluţia instanţei de fond
Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 84/F-CONT din 22 august 2023, a respins excepţiile invocate de pârâţi prin întâmpinare, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Piteşti.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs principal, iar pârâtul Guvernul României a declarat recurs incident.
3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii critică sentinţa în primul rând sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesual-pasive a Ministerului Sănătăţii, considerând soluţia ca fiind lipsită de temei legal.
În sprijinul excepţiei consideră că sunt relevante prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, prevedere care reglementează o situaţie juridică distinctă de prevederile art. 231 - procedura de includere în listă a unui medicament, din Legea nr. 95/2006, pe care se sprijină motivarea instanţei în soluţia de respingere a excepţiei invocată de minister.
Ministerul Sănătăţii nu deţine fonduri pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, singura instituţie care derulează (proces de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare şi control al programelor naţionale de sănătate) programul naţional de oncologie (cazul în speţă), program naţional de sănătate curativ, este CNAS.
Prevederile legale invocate de instanţă pentru atragerea calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii, respectiv art. 231 si art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu au nicio relevantă faţă de prevederile privind derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate.
Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituţiile menţionate la art. 242 din lege, iar derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate curative se face exclusiv de CNSA prin casele de asigurări de sănătate judeţene.
3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului, arată că, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât şi naţionale.
Instanţa de fond în mod nelegal a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant, ignorând faptul că, CNAS, potrivit domeniului său de competenţă stabilit prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare:
a) nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea. contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale si nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte pin pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru si ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.
b) nu are competenţa si temeiul legal pentru acordarea si decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european, nici la nivel naţional, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. cu modificările şi completările ulterioare.
În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.
Astfel, nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare
În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Keytruda, pentru indicaţia neoplasm gastric std IV, HER 2M cu metastaze peritoneale câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că:
- ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei;
- ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea in procent de 100% a medicamentului în litigiu;
- acestuia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce aşa cum rezultă fără echivoc din 230 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază, în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de Ia data accidentului si până la vindecare, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006. republicată, cu modificările si completările ulterioare, de contractul-cadru si normele sale de aplicare.
3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa civilă nr. 84/22.08.2023 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.
Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Braftovi (DCI Encorafenib) în asociere cu Erbitux (DCI Cetuximab), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu asocierea de medicamente de mai sus, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acesteia în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Recurenta mai susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond apreciind în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.
3.4. Pârâtul Guvernul României, prin recursul incident, arată că în mod vădit nelegal, instanţa de fond a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea, către reclamant, a medicamentului: Encorafenib (denumire comercială Braftovi).
În prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.
Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului: Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux).
Prin acordarea acestei combinaţii de medicamente, în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.
În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Apărările formulate în cauză
Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor formulate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
5. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse în întâmpinare, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:
"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"
Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.
Înalta Curte constată că susţinerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")
Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")
În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţi, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că nu este întemeiată, fiecare dintre autorităţile pârâte având, potrivit actelor normative incidente, atribuţii şi competenţe în domeniul asigurării către o persoană asigurată în sistemul public de asigurări sociale de sănătate a unui medicament, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), aceste competenţe fiind exercitate în procedura includerii medicamentului solicitat de reclamant în Lista ce permite ca, în urma acestei includeri, reclamantul să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare, după cum se va arăta în continuare.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat de obligaţia de a asigura reclamantului combinaţia de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea acţiunii pe drept comun.
Astfel fiind, toţi pârâţii au calitate procesuală motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Reclamantul suferă de o formă gravă şi agresivă de cancer, care nu a răspuns favorabil la medicamentele prescrise conform ghidurilor de tratament, medicamente compensate în România. Tratamentul afecţiunii a fost unul continuu începând cu luna mai 2018, iar în continuare medicul oncolog recomandă tratamentul cu combinaţia de medicamente la care se referă prezenta cerere (Encorafenib şi Cetuximab), medicamente al căror cost este unul foarte ridicat (5423,97/flacon şi, respectiv, 802,64/flacon, în funcţie de concentraţie), ceea ce pune pe reclamant fie în situaţia de a încerca un efort financiar considerabil pentru a le procura, fie în situaţia de a nu încerca şi, implicit, de a-şi vedea în pericol însăşi viaţa.
Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că printr-o asemenea măsură nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu analizează pretinsul refuz nejustificat al pârâţilor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantului, şi, pe de altă parte, pârâţii au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentelor acordate sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligaţiei evaluabile în bani care se cere a fi impusă pârâţilor.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident formulat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 84/F-CONT din 22 august 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 23 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.