Şedinţa publică din data de 23 februarie 2024
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea formulată reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicaţia terapeutică Febră Familiala Mediteraneană (FMF).
2. Soluţia instanţei de fond
Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 125/2022 din 15 iunie 2022, a respins excepţiile invocate de pârâţi ca neîntemeiate şi a respins acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În motivarea recursului se arată că Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 245 din 24.02.2022 prin care s-a decis neincluderea pe lista de compensate a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicaţia terapeutică Febră Familiala Mediteraneană (FMF) nu este definitivă.
Potrivit cap. II din Anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014 deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - firma B. - are dreptul de a formula contestaţie administrativă împotriva Deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 245 din 24.02.2022 şi apoi se poate adresa instanţei de contencios administrativ.
În susţinerea recursului sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Apărările formulate în cauză
Intimaţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.
5. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinările intimaţilor, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.
Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.
Din actele şi lucrările dosarului rezultă că recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu afecţiunea febră mediteraneană familială, medicul specialist apreciind că pacienta nu mai prezintă beneficiul iniţial resimţit în urma tratamentului urmat astfel că opinează pentru schimbarea terapiei cu un alt agent reprezentat de Canakinumab.
Recurenta-reclamantă a solicitat includerea medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Canakinumab pentru indicaţia terapeutică febră mediteraneană familială.
Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins acţiunea reţinând că nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris), pentru indicaţia specificată de către reclamantă (febră familiala mediteraneană FMF), câtă vreme recurenta - reclamantă nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, iar acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, de vreme ce aşa cum rezultă fără echivoc din art. 230 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază, în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, de contractul-cadru şi normele sale de aplicare.
Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
De asemenea, prin acest ordin au fost transpuse în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în urma evaluării fiecărui medicament, emite Decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.
Potrivit art. 1 lit. I) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, prin extinderea indicaţiei se înţelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...)".
În raport cu dispoziţiile legale incidente în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţi, cu sau fără contribuţie personală sunt mai multe etape de parcurs.
În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, aceasta este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.
Astfel, în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care se pronunţă prin decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau de neincluderea în Listă.
În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sănătăţii introducerea medicamentului respectiv in Listă.
Urmează etapa în care, pe baza competenţelor sale, Ministerul Sănătăţii elaborează lista şi o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condiţiile legii.
Contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, numai după ce Lista este aprobată.
Înalta Curte reţine că, în vederea includerii unui medicament în Listă, acesta trebuie să parcurgă mai multe etape, respectiv:
- autorizarea medicamentului, fie prin procedura centralizată de autorizare, la nivel european, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, conform Regulamentului european nr. 726/2004, fie prin procedura naţională de autorizare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aspect reglementat foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- evaluarea medicamentului şi emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a unei decizii de includere sau neincludere în Listă:
- elaborarea protocolului terapeutic pentru indicaţiile terapeutice ale medicamentului pentru care acesta poate fi prescris pacienţilor.
Prin Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 245/24.02.2022 s-a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris), pentru indicaţia terapeutică (afecţiunea) - febră familială mediteraneană (FMF).
Prin urmare, hotărârea instanţei de fond este legală şi temeinică, având în vedere că nu sunt îndeplinite condiţiile includerii medicamentului CAnakinumab (denumire comercială Ilaris) în Lista medicamentelor compensate şi în protocolul terapeutic de administrare, de vreme ce Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 245/24.02.2022 de neincludere a medicamentului mai sus menţionat în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
Prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.
Astfel fiind, Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod corect a constatat că nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea CNAS cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicaţia de "Febră familială mediteraneană (FMF)" în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, astfel că hotărârea instanţei de fond este legală şi temeinică.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul declarat de recurenta - reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 125/2022 din 15 iunie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 23 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.