Şedinţa publică din data de 23 februarie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea formulată reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor -Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.
2. Soluţia instanţei de fond
Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 136/2023 din 29 iunie 2023, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active, a lipsei calităţii procesuale pasive, a lipsei plângerii prealabile, a inadmisibilităţii, a prematurităţii, a lipsei de interes, a admis în parte acţiunea promovată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtele Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, formulat de reclamant în contradictoriu cu Agenţia Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au declarat recurs.
3.1. Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, invocă dispoziţiile 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arătând că unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este Ministerul Sănătăţii care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuţii şi competenţe aplicate/directe/specifice privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentului pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Faţă de toate acestea, la acest moment, dispoziţiile instanţei nu au opozabilitate concretă faţă de Guvernul României, pentru toate argumentele expuse în faza de fond a soluţionării cauzei.
3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului, arată că sentinţa este nelegală şi netemeinică întrucât a fost pronunţată cu depăşirea puterii judecătoreşti, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1), pct. 4, C. proc. civ.
În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond a admis capătul doi de cerere în mod greşit şi a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului cu depăşirea puterii judecătoreşti.
Instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.
Judecătorul fondului şi-a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi s-a transformat în medic, deoarece instanţa judecătorească nu poate face afirmaţii de genul fără alternativă terapeutică, sau pentru care are contraindicaţie, deoarece niciunde în referatul medical depus la dosarul cauzei nu se menţionează faptul că reclamantul are contraindicaţii la medicamentele care au în RCP-ul produsului indicaţia terapeutică aferentă afecţiunii reclamantului. Mai mult decât atât Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cuprinde medicamente pentru toate tipurile de afecţiuni sens în care din nou afirmaţia judecătorului de fond este total eronată.
Un alt motiv de recurs vizează dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".
Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, reclamantul s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.
În acest context, reclamantul a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.
În speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.
De asemenea, hotărârea instanţei este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Astfel, instanţa obligă Ministerul Sănătăţii să încalce prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Aşa cum am arătat şi pe fond, ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.
Prin urmare, nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
Fără a nega dreptul reclamantului la sănătate, la viaţă, acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.
În susţinerea recursurilor sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocată de Guvernul României, Înalta Curte reţine că potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."
Reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau Iară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicaţie terapeutică.
Atât timp cât lista sus-menţionată se aprobă prin hotărâre a Guvernului, având în vedere obiectul acţiunii, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecăţii, astfel că instanţa de fond în mod corect a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.
În ceea ce priveşte excepţia lipsei plângerii prealabile Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod temeinic şi legal a avut în vedere raţiunea parcurgerii unei proceduri prealabile anterior sesizării instanţei de judecată, respectiv caracterul preventiv şi finalitatea rezolvării amiabile a conflictelor, evitând astfel litigiile administrative costisitoare. Plângerea administrativă prealabilă permite autorităţii să reconsidere actul emis şi să îşi rectifice eventualele erori sau încălcări ale drepturilor persoanei afectate.
Astfel, în mod corect s-a reţinut că faţă de răspunsul pârâţilor exprimat prin întâmpinările depuse la dosar, că procedura prealabilă în speţă are doar un caracter formal, respingerea acţiunii pe acest motiv fiind de natură a încălca accesul liber la justiţie, reglementat de Constituţie .
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti")
Cu alte cuvinte, când instanţa a săvârşit un "exces de putere".
Instanţa săvârşeşte un "exces de putere" când, fie pronunţă o hotărâre judecătorească fără nicio competenţă în acea problemă, fie chiar şi numai când ea săvârşeşte orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanţelor prin lege.
Într-o încercare de definire a sintagmei "depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.
Aceasta s-ar putea produce când instanţa săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.
În practica instanţei supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înţelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituţionale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competenţă.
Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcţiile ce revin autorităţilor publice şi el este un exces faţă de limitele fixate prin norme constituţionale.
"Necompetenţa" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuţiilor de jurisdicţie ce revin diferitelor categorii de instanţe, astfel cum aceste atribuţii au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanţelor judecătoreşti.
Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuţii între instanţe şi alte autorităţi, iar "necompetenţa" un conflict de atribuţii între instanţele judecătoreşti.
Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separaţiei puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuţiile puterii legislative sau executive.
Înalta Curte constată că, în cauza de faţă, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentului sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., fiind nefondat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei") Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material"), Înalta Curte reţine că reclamantul a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.
Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau ta contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (...).
Potrivit art. 6 din ordinul menţionat: "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate" iar "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii".
Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".
Prin urmare, se reţine că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.
Potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.
Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) se regăseşte în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, "P3: Programul naţional de oncologie" şi prezintă marcajul Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate şi în regim de spitalizare de zi.
Afecţiunea de care suferă reclamantul nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.
De altfel, în cauză a fost depusă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, emisă în executarea sentinţei nr. 1410/2020 pronunţate la data de 29.09.2021, văzând introducerea în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul Glioblastomului, Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a evaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, în baza documentaţiei existente, rezultatul fiind obţinerea unui număr de 10 puncte, ca urmare a nedepunerii documentaţiei obligatorii cerute de Ordinul nr. 861/2014 (singurul care putea depune şi obţine o astfel de documentaţie fiind deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, care însă s-a abţinut până în prezent de la solicitarea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea Glioblastom), rezultat care a condus la soluţia de neincludere în Lista medicamentelor compensate.
Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a avut în vedere faptul că pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), indicaţia terapeutică Glioblastom a fost supusă evaluării de către ANMDMR, dar nu s-a realizat includerea în listă ca urmare, în principal, a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru, astfel că în cauză nu se poate reţine un refuz nejustificat al autorităţii publice ANMDMR, aceasta îndeplinindu-şi obligaţiile care îi reveneau potrivit dispoziţiilor legale.
În ceea ce priveşte solicitarea de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a admis acest capăt de cerere.
Deşi pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.
Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:
"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.
Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."
Prin urmare, în mod corect a reţinut instanţa de fond că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.
De altfel, Ministerul Sănătăţii, ulterior adoptării proiectului de ordin, nu a mai efectuat niciun demers în sprijinul numeroaselor persoane aflate în aceeaşi situaţie cu reclamantul, rămânând în pasivitate şi aşteptând ca ANMDMR să fie sesizat de către titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.
Aşa cum a reţinut şi instanţa de fond, Înalta Curte apreciază că, în virtutea dreptului fundamental la viaţă, reclamantul este îndreptăţit la luarea unor măsuri administrative urgente în acest sens, astfel încât să nu suporte şi povara financiară a tratamentului prescris, pe lângă povara bolii, în condiţiile în care nu s-a dovedit de către pârât o imposibilitate, concretă, obiectivă şi absolută de parcurgere şi de finalizare a acestei proceduri administrative.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 136/2023 din 29 iunie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 23 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.