Şedinţa publică din data de 31 mai 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Cererea de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la 02.02.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 333 din 1 martie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscală a respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, a inadmisibilităţii şi a rămânerii fără obiect.
A admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii: Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, până la soluţionarea dosarului de drept comun, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).
3. Calea de atac exercitată
Împotriva hotărârii instanţei de fond au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ.
3.1. Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., arată următoarele:
Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:
"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 36 C. proc. civ. coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.
Instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă
Instanţa de fond reţine în mod greşit că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei.
Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială (obligarea de decontare a unui medicament ce nu se regăseşte în Listă) nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamant.
Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi, iar în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări dc Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.
Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finantează programul naţional de oncologie. ca program naţional curativ.
Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 16 alin. (2)(l) din O.G. nr. 37/31.08.2022 publicată în Monitorul Oficial Partea I nr. 857/31.08.2022 care a modificat Legea nr. 95/2006, nu are posibilitatea legală de a suporta contravaloarea medicamentului solicitat.
Prin urmare, potrivit Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, Ministerul Sănătăţii nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal, iar astfel cum am arătat la capitolul scurt istoric Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia.
Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fără contribuţie personală a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.
Între Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii nu există raporturi de subordonare care să justifice calitatea de parte a Ministerului Sănătăţii.
Art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material".
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.
Instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă
Instanţa de fond reţine că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.
Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurentul-pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2023.
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.
Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.
Afecţiunea de care suferă reclamantul glioblastom nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Bevacizumab, indicaţii menţionate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică.
Asadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice în monoterapie pentru indicaţia terapeutică neoplasm pulmonar cu celule mici. de care suferă reclamantul, Prin urmare această indicaţie terapeutică glioblastom nu apare în prospectul medicamentului bevacizumab în monoterapie ci numai în asociere cu alte medicamente pentru nicio grupă de vârstă nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant.
Prin urmare, şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativa.
În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a BEVACIZUMAB (denumire comericală AVASTIN) cu irinotecan, până la soluţinarea definitivă a fondului cauzei.
Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 333 din 1 martie 2024 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006
În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.
Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie Personală, ne bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor Produsului.
Art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".
În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, învederează că instanţa de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul de drept comun aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.
Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.
Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.
În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.
3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., arată că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.
A susţinut că instanţa de fond a admis ordonanţa preşedintială, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă.
Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile acesteia expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Începând cu data intrării în vigoare a OMS nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un sistem continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Prin acest ordin au fost transpuse în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în urma evaluării fiecărui medicament, emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.
Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, revine CNAS competenţa de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, potrivit ordinului menţionat şi celui al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată in Listă, de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului.
Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse in Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.
În prezent, medicamentul cu denumirea comună internaţională Bevacizumab (denumire comercială Avastin) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Naţional Curativ de Oncologie, cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.
A invocat art. 230 alin. (1), art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi a arătat că Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în prezent, este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată.
A criticat motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, care a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.
A mai precizat că medicamentul solicitat de intimatul - reclamant se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Naţional Curativ de Oncologie, cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 şi poate fi prescris în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţiile terapeutice în baza cărora a fost evaluat şi a fost introdus în Listă.
3.3. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., arată următoarele:
În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa civilă recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.
Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.
Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările si completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu său fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Atribuţiile şi competenţele instituţiei recurenteîn domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.
Pentru medicamentul Avastin şi indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 167/13.02.2024, iar în aceste condiţii cererea intimatului reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu recurenta, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de obiect faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.
Or, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:
"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
(3) în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.
Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripţie medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală"), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:
a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.
Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedintială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.
În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agentia Europeană a Medicamentului
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bâză de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.
Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a recurentei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa. Marea Britanie şi Germania.
O altă critică pe care o face hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.
Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, susţinem noi, obligarea subscrisei "să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.
3.4. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanţa de fond a admis acţiunea reclamantului faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul, eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.
În dezvoltarea motivelor, a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.
Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.
În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.
4. Apărările formulate în cauză
Intimatul-reclamant A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.
5. Soluţia instanţei de recurs
Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse, precum şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.
Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.
În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.:
"când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti", Înalta Curte constată că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.
Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.
În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:
"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"
Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.
Înalta Curte constată că susţinerile recurentelor sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.
Criticile recurentelor-pârâte Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ şi factual evidenţiat, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.
Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurente susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.
În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurentelor-pârâte Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")
Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."
Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")
În ceea ce priveşte excepţiile privind lipsa calităţii procesuale pasive a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond temeinic şi legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condiţiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamantul şi-a întemeiat prezentul demers jurisdicţional pe incidenţa dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, potrivit cărora:
"Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."
Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.
În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.
Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.", iar potrivit dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că,Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".
Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:
"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz"
Prin urmare, recurenţii-pârâţi Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătăţii, cât şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au atribuţii efective în privinţa includerii medicamentului solicitate de reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.
Şi susţinerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite.
Aspectele invocate în susţinerea acestor excepţii vizează în esenţă analizarea condiţiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanţei preşedinţiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operaţiuni administrativ-materiale, de recunoaştere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), de medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.
Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanţa preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.
Conform înscrisurilor medicale ataşate dosarului, reclamantul a fost diagnosticat cu GLIOBLASTOM, a urmat radioterapie şi chimioterapie, iar medicul curant recomandă în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN). Prescripţia medicamentului este in regim "off labei" deoarece indicaţia terapeutică "on label" a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar. cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.
Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat; a se vedea nr. crt. 690-693 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative. Preţul este de 1270,82 RON - 4804,67 RON/flacon in funcţie de concentraţie.
În prezent, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.
În aplicarea dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de imbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.
Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod temeinic şi legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea reclamantului de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absenţa regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripţie, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.
Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.
În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.
Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.
6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 333 din 1 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 31 mai 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.