Asupra recursului de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați - Secția de contencios administrativ și fiscal la data de 05.03.2024, sub nr. x/44/2024, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a solicitat pe cale de ordonanță președințială, fără somație și fără trecerea vreunui termen, obligarea pârâților la a-i asigura medicamentul Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab) pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/44/2024.
Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția lipsei calității sale procesual pasive, iar, pe fond, a solicitat respingerea cererii ca neîntemeiată.
Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei de interes și a rămânerii fără obiect a acțiunii în contradictoriu cu ANMDMR, excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, a solicitat respingerea în tot a cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, în principal, și ca neîntemeiată, în subsidiar.
Cu privire la excepția lipsei de interes și de obiect în raport cu ANMDMR a arătat că în urma analizei indicațiilor produsului și a cererii producătorului, a emis decizie de includere condiționată în listă.
Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acțiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanței președințiale, în materia contenciosului administrativ, precum și respingerea acțiunii pentru lipsa calității procesuale pasive a Guvernului României
Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei de obiect, a excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății; pe fondul cauzei, a solicitat respingerea acțiunii în principal, ca inadmisibilă, iar, în subsidiar, ca neîntemeiată.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 87 din 15 martie 2024 a Curții de Apel Galați – Secția contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:
- s-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinări,
- s-a respins cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesual pasivă,
- s-au respins excepțiile lipsei de interes și a lipsei de obiect ca rămase fără obiect,
- s-a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- s-a admis cererea de chemare în judecată formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- a fost obligată pârâta să asigure reclamantei, pe baza prescripției medicale, în regim de compensare 100%, medicamentul Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/44/2024 aflat pe rolul secției contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel Galați.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 87 din 15 martie 2024 a Curții de Apel Galați – Secția contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ..
În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, sub un prim aspect, recurenta-pârâtă a criticat greșita soluționare a excepției lipsei calității sale procesual pasive, motivat de faptul că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, iar atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedete faptul că instituția: nu intră în raporturi juridice cu asigurații si nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale; nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) medicamentul solicitat (pentru ca un medicament să poate fi acordat si decontat în cadru sistemului de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie să aibă inclusă în RCP-ul produsului farmaceutic indicația terapeutică pentru care se solicită medicamentul); nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică; nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor medicamentului existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.
Astfel, CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la includerea medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutica solicitată de reclamantă în Lista de medicamente compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.
Cu privire la admisibilitatea cererii, pârâta învederează că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C.proc.civ. În cauză, reclamanta nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa în condițiile în care medicamentul solicitat nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale.
Aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentelor în litigiu pentru indicația terapeutică precizată de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurărilor sociale de sănătate.
Cu privire la neprejudecarea fondului, a susținut că, în niciun caz, instanța investită cu soluționarea unei cereri de ordonanță președințială nu ar putea să se substituie autorităților publice și să facă aprecieri cu privire la necesitatea acordării unui tip de tratament respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, o astfel de analiză presupunând un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.
Or, din cele de mai sus, rezultă cu evidența faptul că cererea reclamantei este neîntemeiată, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate si în protocolul de administrare a medicamentului a unei noi indicații neautorizate și neevaluate.
4. Apărările formulate în recurs
În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 24 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.
Astfel, sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenta-pârâtă din perspectiva greșitei respingeri a excepției lipsei calității procesuale pasive.
Verificând această critică, în ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i că: „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Ca atare, din perspectiva greșitei analize a excepției lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei-pârâte.
Celelalte susțineri privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.
Astfel, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab) pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), pentru indicația terapeutică cancer mamar metastatic până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/44/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Galați.
Potrivit art. 997 C.proc.civ.:„(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.
Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.
Astfel cum s-a constatat anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.
Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr.720/2008).
Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr.720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.
Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).
Medicamentul Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab) este inclus în Lista aporbată prin HG nr. 720/2008 (în Anexă) la Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.
Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația cu cancer mamar metastatic, afecțiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.
Or, în sentința recurată, s-a reținut că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, procedura fiind una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, însă s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.
Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este dacă, la nivel de aparență, față de cele anterior reținute, reclamanta are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție care, la data solicitării, nu era inclus în Listă potrivit HG nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică de care suferă.
În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.
Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.
Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (cancer mamar metastatic) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.
Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Deruxtecan (denumire comercială internațională Trastuzumab), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestei combinații de medicamente pentru indicația cancer mamar metastatic se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituției recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.
Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.
Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul formulat de pârâtă, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 87 din 15 martie 2024 a Curții de Apel Galați – Secția contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Respinge acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 24 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.