Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București-Secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2/2024, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București - Secția contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.
Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acțiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanței președințiale, în materia contenciosului administrativ, și respingerea acțiunii pentru lipsa calității sale procesuale pasive.
Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției inadmisibilității de plano, în materia contenciosului administrativ, a procedurii ordonanței președințiale prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004; admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților; admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.
Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.
Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, iar, pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 490 din 22 martie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal s-au hotărât următoarele:
- s-au respins excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive, invocate de către pârâți, prin întâmpinări,
- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
- au fost obligați pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024.
3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 490 din 22 martie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinței atacate și, rejudecând cauza, admiterea excepției invocate și respingerea cererii de ordonanță președințială.
În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) și art. 220 alin. (3) și 4 din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății
Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Recurentul-pârât a susținut că, prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, recurentul a arătat că prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004 reiese că ordonanța președințială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, fiind incompatibilă cu contenciosul administrativ. Art. 14 din Legea 554/2004 prevede posibilitatea suspendării efectelor unui act administrativ, iar în cauză suntem în prezența unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri privind un drept sau un interes legitim. Or, art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, o acțiune având obiect suspendarea efectelor unui răspuns pretins nejustificat fiind inadmisibilă potrivit Legii nr. 554/2004. Așadar, dacă, în virtutea legii aplicabile litigiului ivit între o autoritate publică și o persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, acțiunea întemeiată pe art. 14 din Legea nr. 554/2004 este inadmisibilă, în opinia sa, este inadmisibilă și o acțiune întemeiată pe prevederile procesuale de drept comun.
Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanței președințiale este compatibilă cu materia contenciosului administrativ, recurentul a susținut că singura autoritate dintre cei 4 pârâți în dosarul ”de fond” care poate fi obligată în mod vremelnic să asigure medicamentul în cauză este Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin casele județene, deoarece medicamentul este indicat pentru afecțiuni gastroenterologie, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS singura care gestionează FNUASS.
Așadar, excluzând de plano posibilitatea administrării unui medicament care nu are în prospectul emis de producător indicația terapeutică a reclamantei asigurate, singura discuție care rămâne în cadrul procedurii ordonanței președințiale este aceea de a se stabili care dintre pârâții din dosarul de fond are posibilitatea legală de a suporta din bugetul pe care îl administrează medicamentul care poate fi administrat în mod provizoriu, respectiv de a se stabili din ce program național de sănătate face parte indicația terapeutică a pacientului asigurat. Nu este posibilă obligarea pe calea ordonanței președințiale a Guvernului României, a ANMDMR și a Ministerului Sănătății de a asigura medicamente în cazuri particulare, în condițiile în care nu au atribuții legale în acest sens.
Prin urmare, până la soluționarea dosarului de fond, recurentul a apreciat că, în procedura ordonanței președințiale, se poate dispune o măsură provizorie, dar numai în măsura în care medicamentul are în prospect indicația terapeutică a reclamantului, numai în sarcina pârâtei care are efectiv posibilitatea legală de a asigura acel medicament din fondurile publice pe care le administrează.
3.3 Recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.
Enunțând indicațiile pe care medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) le are în RCP (Rezumatul caracteristicilor produsului), recurenta a arătat că dintre indicațiile aprobate la nivel centralizat (și reflectate în Rezumatul caracteristicilor produsului) pentru acest medicament, două dintre ele vizează carcinomul (cancer) endometrial, situație în care, față de actele medicale ale reclamantei, nu se poate pronunța dacă terapia cu Keytruda este indicată de medicul curant off-label sau on-label, doar medicul putând să aducă argumente cu privire la acest aspect.
Recurenta-pârâtă a arătat că medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este deținut de către compania X, conform autorizației de punere pe piață din 17.07.2015.
Totodată, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, orice cerere de modificare a acestor condiții trebuind efectuată de către deținătorul acestei autorizații, respectiv X B.V., Olanda. În prezent, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 poziția 119 din anexa C, subpunctul P3 – Programul de oncologie. În România, la acest moment, prescripția în regim off-label nu este reglementată.
Circumscris dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, în mod greșit, prima instanță a apreciat că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.
Enunțând dispozițiile Legii nr. 134/2019, art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, art. 5 din HG nr. 155/2017, art. 1 alin. (1) art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta a susținut că în raport de dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.
A mai făcut trimitere la pct.II.3 art. 3 ind.1 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 3 alin. (3) din HG nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, arătând că, în cauză condițiile calității procesuale pasive în ceea ce o privește nu este îndeplinită în raport de dispozițiile art. 6 alin. (2) și 3 din Ordinul nr. 861/2014.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C.proc.civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, invocând aceleași texte legale menționate anterior și argumente similare.
Referitor la incidența motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C.proc.civ., recurenta a susținut că instanța de fond a apreciat în mod greșit în ceea ce privește condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C.proc.civ., respectiv existența aparenței de drept.
În opinia sa, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept in favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Or, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparentă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea in proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare a medicamentelor compensate pentru indicatia cancer cervical (de col uterin), de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.
Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.
A mai apreciat recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.
Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct.1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h Tabelul nr.4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr.95/2006.
A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19 ind.1, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. 45305/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. 48939/99 par.71, Panaitescu, par.29).
În raport de reținerile curții, recurenta a susținut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.
În fine, a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătorești, care sunt pronunțate în primă instanță, fie în acțiuni de fond, fie în ordonanțe președințiale, întrucât procesele la care face referire reclamanta nu au privit situația particulară a acesteia.
3.4 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.
În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a susținut că în cauza de față competența nu aparține CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unul medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008. Pârâta a apreciat că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, aceasta neputându-se substitui entităților care au competența legală de a elabora, analiza și aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, respectiv Ministerul Sănătății și ANMDMR.
Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar în favoarea intimatei-reclamante nu există aparență de drept.
Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.
CNAS nu are bază legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente/combinații de medicamente care nu au protocol terapeutic aprobat, potrivit legii.
Astfel condiția aparenței de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispozițiile art. 241 alin. (1) ind. 1, alin. (1) ind.2, art. 242 ind.1, art. 230 din Legea nr. 95/2006.
În ceea ce privește medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), pârâta a precizat faptul că în prezent este inclus condiționat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în Sublista C Secțiunea C2 DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în Programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul PNS3 Programul național de oncologie, cu adnotarea **1 Ω, menționând indicațiile pentru care Pembrolizumabum se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate sunt menționate în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.
În fine, recurenta a susținut că un medic poate prescrie o schemă de tratament cu un medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situația medicală a reclamantei, însă nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă respectivul medicament nu este autorizat, evaluat, prescris, administrat, potrivit legii.
4. Apărările formulate în cauză
În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 5 decembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâți sunt nefondate pentru considerentele în continuare expuse.
Criticile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.
Prin urmare, sunt lipsite de suport susținerile recurentei prin care a invocat existența unei pretinse contradicții, între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluția pronunțată.
Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) pentru indicația carcinom endometrial până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.
Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.
Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.
Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.
Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că singurul care a criticat raționamentul instanței este recurentul-pârât Ministerul Sănătății. Acesta a susținut că obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Contrar susținerilor recurentului-pârât, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura specializată. În cauza pendinte este o situație care se încadrează în excepție, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14 din Legea nr.554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr.554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.
Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte reține că potrivit art. 997 C. proc. civ.: „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.
Din dispozițiile legale anterior redate, rezultă condițiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.
Astfel, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.
În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.
Prin argumente similare, recurenții-pârâți au criticat raționamentul instanței de fond prin care s-a reținut că este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei (neprejudecarea fondului cauzei). Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.
În concret, recurenții-pârâți au arătat că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, întrucât acesta nu figurează la data solicitării, potrivit HG nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurată, și că analiza și pronunțarea instanței asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.
Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condițiile de admisibilitate menționate, aparența de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicațiilor terapeutice din biletul de externare din data de 8 februarie 2024 (filele 11-17 dosar fond), astfel cum a reținut instanța de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentinta civilă nr. 1511 din 24.09.2024 pronunțată în dosarul nr. y/2/2024, Curtea de Apel București, a respins excepțiile invocate de pârâți și a admis în parte acțiunea formulată de reclamantă, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Keytruda (denumite comercială internațională Pembrolizumab) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.
Astfel, reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de intimata-reclamantă, au fost examinate în cadrul acțiunii de fond, unde au fost avute în vedere și apărările pârâților.
Deși sentința nu are caracter definitiv, soluția vine în sprijinul susținerilor intimatei-reclamante cu privire la existența unei aparențe de drept în favoarea acesteia, întrucât instanța, investită cu fondul dreptului disputat de părți, a avut posibilitatea administrării unui probatoriu complex și a analizării cauzei sub toate aspectele, într-o procedură care excedează limitele ordonanței președințiale.
În concluzie, instanța de control judiciar constată că sunt îndeplinite toate condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, aparența de drept fiindu-i favorabilă intimatei-reclamante, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamanta nu urmărește o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părțile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.
Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ., constatând că nu sunt incidente motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. invocate, Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâți ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Respinge recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței nr. 490 din 22 martie 2024 a Curții de Apel București - Secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.