Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești – Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, formulată la data de 25.07.2022, reclamanta A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinației medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația terapeutică Glioblastom.
În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 4.09.2018.
1.2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 90/F-CONT din 16 aprilie 2024, Curtea de Apel Pitești – Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:
a respins excepția lipsei calității procesuale active;
a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ale pârâților;
a respins excepția lipsei obiectului, prematurității, lipsei plângerii prealabile și inadmisibilității;
a admis în parte cererea formulată de reclamantă, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății;
a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinației de medicamente Bevacizumab și Irinotecan pentru indicația Glioblastom;
a respins în rest cererea ca neîntemeiată;
a obligat pârâții la 100 lei cheltuieli judecată.
1.3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
1.3.1. Recursul formulat de Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României a formulat recurs întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În esență, a considerat că în mod nelegal instanța a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, obligând totodată, această autoritate, în solidar cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății la plata sumei de 100 lei cheltuieli de judecată.
A arătat că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
A doua critică formulată privește soluția pronunțată de instanța de fond cu privire la obligarea pârâtului Guvernul României, în solidar cu celelalte pârâte, la plata cheltuielilor de judecată. În speță, nu se poate reține culpa procesuală a Guvernului României deoarece acesta are doar aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislația de specialitate, de către autoritățile de resort în domeniul medical. Așadar, obligarea sa la plata cheltuielilor de judecată, în contextul litigiului pendinte, apare ca formală si nejustificată.
1.3.2. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate, admiterea excepției prematurității acțiunii introductive de instanță și a lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ.
În esență, a considerat că prima instanță a respins neîntemeiat excepția prematurității cererii introductive de instanță, întrucât reclamanta a promovat acțiunea înainte de a primi răspunsul CNAS la plângerea prealabilă.
Prima instanță a respins în mod greșit și nelegal excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, fără a se raporta la reglementările europene invocate prin întâmpinare, respectiv art. 3 alin. (1) din Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, art. 6 alin. (1) și art. 11 din Directiva 2001/83/CE, Art. 243 Art. 243 art. 704 alin. (1), (2) și (3), art. 706 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, art. 1 lit. l din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Anexa 3 la Ordinul anterior invocat. Aceste reglementări, analizate în mod coroborat, atribuie deținătorului de autorizație de punere pe piață al medicamentului Bevacizumab, cât și deținătorului medicamentului Irinotecan dreptul de a demara procedura de autorizare a indicației de Glioblastom pentru medicamentele în discuție la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și de evaluare a medicamentelor în litigiu de către ANMDMR în vederea includerii acestora în combinație în Listă pentru indicația Glioblastom.
A mai susținut că soluția instanței de fond a fost pronunțată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și a principiului separației puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) din Constituția României, republicată, pentru că instanța a intervenit în sfera de competență a ANMDMR care poate iniția evaluarea unui medicament doar în anumite condiții, prima condiție obligatorie fiind aceea ca indicația terapeutică pentru care se realizează evaluarea să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.
În opinia sa, nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, procedura de evaluare pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentele în scopul includerii în Listă. În plus, atribuția de a iniția din oficiu procedura se face și cu respectarea politicilor bugetare ale Guvernului, conform art. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.
De asemenea, a criticat și soluția prin care a fost obligată la plata cheltuielilor de judecată, precizând faptul că reclamantei îi aparține culpa procesuală pentru partea din cerere care a fost respinsă, iar culpa procesuală este a pârâtei ANMDMR pentru partea din pretențiile reclamantei care a fost admisă.
1.3.3. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., a considerat că prin admiterea cererii intimatei- reclamante, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.
Prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului. Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este obligatorie și are caracter imperativ, ca atare nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări, în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Din formularea textelor de lege incidente speței, rezultă cât se poate de clar, că voința legiuitorului nu este aceea ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții si situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente.
În final, a susținut că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în sensul că art. 8 lit. d din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, și nu o indicație off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.
1.4. Apărările formulate în cauză
Intimata-reclamantă A nu a formulat întâmpinare.
II. Soluția instanței de recurs
2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante
Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția lipsei capacității procesuale de folosință a intimatei-reclamante A, invocată din oficiu, Înalta Curte apreciază că aceasta este întemeiată.
Excepția lipsei capacității procesuale de folosință este o excepție de fond (vizează încălcarea unei condiții de exercițiu a acțiunii civile), absolută (se încalcă norme de ordine publică) și peremptorie (admiterea sa conduce la împiedicarea soluționării fondului cererii), care poate fi ridicată de oricare dintre părți, de procuror sau de instanță din oficiu, în tot cursul procesului, iar potrivit art. 56 alin. (3) teza I C. proc. civ., lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului.
Rezultă, astfel, că lipsa capacității procesuale de folosință poate să fie invocată atât în primă instanță, cât și direct în apel, ca motiv de apel sau ca excepție procesuală, iar în recurs, în condițiile art. 488 alin. (2) C. proc. civ., ,,instanța poate să invoce lipsa capacității procesuale de folosință din oficiu, oricând, pe cale de excepție procesuală, în etapa judecății în primă instanță, sau ca motiv de ordine publică, în etapa judecății în căile de atac”.
Conform art. 56 alin. (1) C. proc. civ., poate fi parte în judecată orice persoană care are folosința drepturilor civile, iar potrivit alin. (3) al aceluiași art. lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului, iar actele de procedură îndeplinite de cel care nu are capacitate de folosință sunt lovite de nulitate absolută.
Totodată, pentru a fi parte în proces, potrivit dispozițiilor art. 56 C. proc. civ., este necesară existența folosinței drepturilor civile, respectiv a capacității de folosință.
Așadar, capacitatea procesuală de folosință este acea condiție de exercițiu a acțiunii civile constând în aptitudinea unei persoane de a avea drepturi și obligații procesuale civile, astfel cum prevăd dispozițiile art. 34 C. civ.
În cazul persoanelor fizice, capacitatea de folosință, așa cum statuează art. 35 C. civ., începe la nașterea persoanei și încetează odată cu moartea acesteia, putând fi limitată numai în cazurile și condițiile expres prevăzute de lege.
Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reține că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a, coroborat cu art. 40 C. proc. civ., orice demers judiciar („orice cerere”) poate fi inițiat și întreținut numai de către o persoană care deține capacitate procesuală de folosință, sub sancțiunea nulității actului de procedură, dispoziții aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât și în cazul căilor de atac.
Înalta Curte constată că, în urma efectuării procedurii de citare cu intimata-reclamantă, dovada de înmânare a citației a fost restituită cu mențiunea „destinatar decedat”, motiv pentru care s-a procedat la verificarea în baza de date a Direcției Generale pentru Evidența Persoanelor, fiind confirmat decesul intimatei-reclamante. În acest sens, la fila 131 din dosarul de recurs, se regăsește referatul întocmit de persoana responsabilă din cadrul instanței, prin care se confirmă că decesul intimatei-reclamante A a survenit la data de 12 august 2023, fiind înregistrat prin actul de deces nr. 212/2023.
Prin urmare, la acest moment, intimata-reclamantă este lipsită de capacitate procesuală de folosință, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi și obligații, intrând sub incidența dispozițiilor art. 40 C. proc. civ.
De asemenea, având în vedere obiectul prezentei acțiuni, respectiv obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr.720/2008, în regim de compensare 100% a combinației medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația terapeutică Glioblastom, instanța de control judiciar reține că dreptul pretins de aceasta este un drept intuitu personae, care nu poate fi transmis pe cale succesorală către moștenitorii reclamantei defuncte, stingându-se odată cu încetarea capacității de folosință a titularei, respectiv la moartea acesteia.
În concluzie, având în vedere că una dintre condițiile de exercitare a acțiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, în considerarea intervenirii decesului intimatei-reclamante, Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâți și, în rejudecare, va anula acțiunea reclamantei ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosință.
2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Pentru considerentele expuse, în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) coroborat cu art. 56 alin. (3) C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentința atacată și, în rejudecare, va admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a intimatei-reclamante, invocată din oficiu și, în consecință, va anula acțiunea reclamantei ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosință.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței nr. 90/F-CONT din 16 aprilie 2024 a Curții de Apel Pitești - Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința atacată și rejudecând:
Admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a intimatei-reclamantei A, invocată din oficiu.
Anulează cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosință.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 21 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.