Asupra recursurilor de față,
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25 aprilie 2024, pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate („CNAS”) a solicitat obligarea pârâților, pe cale de ordonanță președințială, să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2/2024, aflat pe rolul aceleiași instanțe.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 1015 din 6 iunie 2024, Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:
(i) a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Guvernul României si Ministerul Sănătății prin întâmpinare;
(ii) a respins ca neîntemeiată excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâții Guvernul României si Ministerul Sănătății prin întâmpinare;
(iii) a admis cererea formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect ordonanță președințială:
(iv) a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București.
3. Calea de atac exercitată în cauză
3.1. Împotriva sentinței civile nr. 1015 din 6 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și inadmisibilității acțiunii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.
În ceea ce privește modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a și lit. i din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.
Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, susține recurentul-pârât că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială, iar astfel cum este formulată pretenția reclamantei, ea nu se circumscrie activității de contencios administrativ. Obiectul acțiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanța președințială are ca temei dispozițiile art. 997 C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanței președințiale este inadmisibilă.
Pe fondul cauzei, susține recurentul-pârât că instanța de fond a constatat greșit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) și (5) C. proc. civ. Instanța avea obligația de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condițiile în care cererea s-a judecat în regim de urgență, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.
Susține că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, legislația națională nepermițând rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenția Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului și, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deținătorii autorizației de punere pe piață.
Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanța de fond a depășit competențele puterii judecătorești, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă și neputându-se deroga de la parcurgerea ei.
3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 105 din 6 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a excepții inadmisibilității acțiunii, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.
În motivarea recursului, pârâtul Ministerul Sănătății susține că, deși cererea de ordonanță președințială este formulată prin raportare la acțiunea de fond, nu rezultă din prevederile C. proc. civ. că măsura vremelnică ar trebui dispusă împotriva tuturor pârâților din dosarul de fond, în condițiile în care Legea nr. 95/2006 operează distincții între atribuțiile autorităților pârâte vizând derularea programelor de sănătate. Doar în ceea ce privește elaborarea Listei medicamentelor compensate toții pârâții au atribuții legale, deși acționează succesiv astfel încât acțiunea Ministerului Sănătății depinde de acțiunea ANMDM, însă în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate, fiecare pârât are atribuții individuale, exercitate exclusiv, astfel că Ministerul Sănătății nu poate derula un program de sănătate al CNAS și nici invers.
Susține recurentul-pârât că, raportat la prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ordonanața președințială este inadmisibilă în contenciosul administrativ, dar cu toate acestea, procedura ordonanței a început să fie utilizată în materia de față după apariția Ordinului ministrului Sănătății nr. 861/2014. Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanței președințiale este compatibilă cu cea a contenciosului administrativ, singura autoritate care poate fi obligată să asigure vremelnic medicamentul solicitat de reclamantă este CNAS prin casele județene de sănătate, deoarece medicamentul este indicat pentru afecțiuni gastroenterologice, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS, singura care gestionează și FNUASS. Guvernul României nu derulează programe naționale de sănătate, ANMDM desfășoară doar procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii în Listă, iar Ministerul Sănătății derulează și finanțează din bugetul propriu doar programele naționale de sănătate publică. În schimb, CNAS derulează programele naționale de sănătate curative, printre care și programul de oncologie, putând fi obligat la asigurarea unui medicament aferent acestor programe.
În opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătății, având în vedere jurisprudența unanimă de respingere a acțiunilor de fond care vizează includerea medicamentului în Listă fără parcurgerea procedurii de evaluare de către ANMDM în condițiile OMS nr. 861/2014, în favoarea reclamantei nu există aparența de drept de a-i fi suportată din FNUASS contravaloarea tratamentului cu medicamentul neinclus în Listă și fără protocol terapeutic aprobat, care nu are în prospect indicația terapeutică de care suferă reclamanta – medicamentul „off-label”. Aceste medicamente nu sunt recomandate de producător întrucât nu există studii clinice care să le dovedească eficiența, astfel că recomandarea lor se face pe riscul medicului specialist și a pacienților.
Învederează recurentul-pârât Ministerul Sănătății că obligarea sa prin ordonanță președințială, alături de Guvernul României, ANMDM și CNAS de a asigura medicamente în cazuri particulare, conduce la efectuarea de acte de procedură de toate aceste autorități și plata de taxe de timbru, deși nu au o finalitate practică, întrucât doar CNAS pune în executare în mod efectiv aceste sentinței judecătorești, potrivit atribuțiilor sale. Așadar, având în vedere și dispozițiile Codului civil și C. proc. civ., la care fac trimitere prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004, precum și dispozițiile art. 35 din Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene, se poate dispune o măsură provizorie doar dacă medicamentul are în prospect indicația terapeutică a reclamantei și doar în sarcina pârâtului care are efectiv posibilitatea punerii în executare. Chiar dacă mai multe autorități sunt implicate în procesul de elaborare a Listei, nu toate pot fi obligate, într-un caz particular, să asigure provizoriu un medicament.
Mai susține recurentul-pârât că în speță nu este aplicabilă Hotărârea CEDO dată în cauza Panaitescu, întrucât în această hotărâre pacientul avea dreptul la medicamente și tratament în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut legal la gratuitatea serviciului medical și la medicație, pe când în prezentul litigiu reclamanta nu are recunoscut un asemenea drept. Hotărârea CEDO nu stabilește în sarcina statului o obligație de includere a unui medicament sau categorii de medicament în Lista medicamentelor compensate, ci se referă în general la obligația de a proteja dreptul la viață, măsurile ce urmează a fi luate în acest sens fiind în marja de apreciere a statului. Or, petitele formulate de reclamantă se referă la includerea medicamentului în listă și la demararea procedurii în acest sens, astfel că admiterea lor ar fi contrară prevederilor art. 2431 din Legea nr. 295/2006.
Subliniază recurentul-pârât că medicamentul în litigiu este unul de tip off-label, utilizat pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și neinserată în prospect. Pentru eficiența și siguranța administrării, orice medicament trebuie supus unor studii clinice efectuate de producător în cadru legal, pentru ca pacienții să nu fie expuși unui risc de reacții adverse grave. Or, în cauză, medicul curant a recomandat un medicament în lipsa unor studii clinice și fără a se asigura de siguranța lui asupra pacientului. După cum rezultă din fișa de consultație, medicul nu a emis nicio prescripție medicală, ci doar a recomandat medicamentul, fiind pusă la îndoială realitatea și legalitatea acestei recomandări, pentru care medicul nu și-a asumat răspunderea, lăsând instanța să se pronunțe în ceea ce privește asigurarea medicamentului către pacient. Opinia medicului nu poate substitui recomandarea producătorului pentru care s-au făcut studii clinice.
În cauza de față, apreciază recurentul că aparența de drept nu profită reclamantei, aceasta neprobând că a fost supusă un timp rezonabil tratamentului medicamentos menționat în acțiune pentru observarea evoluției sale clinice favorabile, astfel că instanței i se cere să valideze o schemă de tratament propusă de reclamantă și nevalidată științific de un minim probatoriu. Totodată, prevederile O.G. nr. 37/2022 nu permit Ministerului Sănătății să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menționate la art. 6.
3.3. Împotriva sentinței civile nr. 105 din 6 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ, a declarat recurs și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată, apreciind că sentința instanței de fond cuprinde motive contradictorii și a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.
Solicită, în prim rând, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, invocând prevederile art. 242 alin. (1) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, nu a stabilit niciun fel de raport juridic cu reclamanta, nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament cuprins în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are competența de a asigura plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamente și dispozitive medicale. Totodată, CNAS nu are competența și nici temeiul legal de a proceda la decontarea contravalorii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) cu indicația terapeutică „cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.”. Apreciază că instanța de fond nu a ținut cont de obiectul prezentei ordonanțe președințiale, prin care nu se solicită actualizarea sau introducerea în Listă a medicamentului în litigiu, ci asigurarea lui către reclamantă.
Pe fondul cauzei, susține recurenta-pârâtă că în speță nu sunt îndeplinite condițiile cumulativ prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.
Consideră că reclamanta nu beneficiază de aparența de drept, raportat la prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și la împrejurarea că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu este prevăzut în protocolul de prescriere și administrare pentru afecțiunea de care suferă reclamanta. Medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind rambursată valoarea lui în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, însă pentru alte indicații terapeutice.
Arată că medicamentele pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piață fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, astfel cum prevede art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Medicamentul Pembrolizumab a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului CE 726/2004, iar utilizarea unui medicament în afara autorizației de punere pe piață nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene. În consecință, prescrierea și administrarea medicamentului pentru indicații terapeutice neacoperite de autorizația de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și Directivei 2001/83 și competențelor instituite prin Regulamentul 726/2004.
În susținerea celor afirmate anterior, recurenta-pârâtă invocă și redă prevederile art. 1 lit. a, b), d), f), h) și n) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 1295/2015, art. 1 lit. l din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2004, art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83.
Consideră recurenta-pârâtă că în speță nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului, pretenția reclamantei reprezentând, în fapt, o analiză a dosarului de fond, în care a solicitat obligarea autorităților publice pârâte la includerea în Listă a medicamentului în discuție, pentru afecțiunea de care suferă. Solicitarea din prezenta acțiune, întemeiată pe art. 997 C. proc. civ., presupune ca instanța să constate, la nivel de aparență, existența unui refuz nejustificat al pârâților de a modifica și completa H.G. nr. 720/2008 prin operațiuni administrative.
Cu privire la netemeinicia cererii de ordonanță președințială, recurenta-pârâtă arată că reclamanta nu a prezentat formularul de prescripție medicală utilizat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, astfel cum prevede Ordinul ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 397/836/2018. Instanța ar trebui să facă o distincție între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România și dreptul medicului de specialitate de a-și desfășura activitatea într-o relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România. Prescrierea de către medicul specialist a unui medicament pe care îl apreciază necesar nu are consecința decontării obligatorii a tratamentului din bugetul FNUASS. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate doar medicamentele care pot fi acordate și suportate din fondurile acestui sistem potrivit legii, conform art. 241 alin. (6) și art. 230 alin. (2) lit. d din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
Totodată, recurenta-pârâtă se prevalează și de dispozițiile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2016 cu alin. (11) și (12), din care rezultă că din bugetul FNUASS se suportă doar contravaloarea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
4. Apărările formulate în cauză
În cauză nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:
Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deși pârâta CNAS a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., criticile dezvoltate în calea de atac se circumscriu doar pct.8 al textului de lege amintit, fiind expuse argumente referitoare la greșita aplicare și interpretare a normelor de drept material incidente în cauză, iar nu și argumente specifice pct.6, vizând nemotivarea hotărârii sau prezența unor motive contradictorii ori străine pricinii. Deși a susținut succint, în debutul recursului, că hotărârea cuprinde motive contradictorii, ulterior recurenta-pârâtă nu a expus un raționament juridic care să susțină această critică, astfel că Înalta Curte apreciază că invocarea cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. este formală, urmând ca recursul să fie analizat doar din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
De asemenea, Înalta Curte reține că pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății au încadrat recursurile declarate în cauză în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., însă au criticat și soluția primei instanțe de respingere a excepției inadmisibilității, care se subsumează cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. Astfel fiind, instanța de control judiciar urmează a analiza cele două recursuri din perspectiva ambelor motive de nelegalitate, respectiv pct. 5 și pct. 8 ale art. 488 alin. (1) C. proc. civ.
Totodată, având în vedere similitudinea criticilor formulate de toți pârâții, prin care s-a invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.
II.1. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte constată că prima instanță a dat o corectă dezlegare acestei excepții, criticile din recurs ale pârâților Guvernul României și Ministerul Sănătății fiind nefondate.
Recurenții-pârâți au susținut această excepție în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. C. proc. civ. și procedura contenciosului administrativ reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispozițiile art. 14 și art. 28 din această lege.
În acord cu instanța de fond și cu jurisprudența constantă a Înaltei Curți, instanța de recurs reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.
În cauză, obiectul dedus judecății nu privește suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, care conțin dispoziții specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.
Mai bine spus, câtă vreme starea litigioasă nu se circumscrie dispozițiilor art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de art. 997 și urm. C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei.
În consecință, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurenților-pârâți referitoare la greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii.
II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.
Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.
Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.
Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.”
Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.
Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.
Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.
Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.
În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aparența de drept, respectiv neprejudecarea fondului.
Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Este de menționat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.
În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Referatul medical din 16.04.2024 emis de dr. B (fila 17 dosar fond), tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.
Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civilă, este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.
Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că „Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.”, iar art. 34 dispune că „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii”.
De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.”.
În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.
Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.
Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la încălcarea prevederilor referitoare la finanțarea programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.
Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii menționate anterior și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele precedente.
Înalta Curte mai reține și că deținătorul autorizației de punere pe piață a depus, la data de 8 februarie 2023, o cerere în vederea evaluării pentru includerea medicamentului Pembrolizumab în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastazic, iar ANMDM a emis raportul aferent acestei cereri la data de 26 iulie 2023 (filele 18-20 dosar fond), apreciind că medicamentul întrunește punctajul de includere condiționată în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. Cu toate acestea, până în prezent nu s-a făcut dovada parcurgerii celorlalte etape de evaluare a medicamentului și includerea în listă, deși a trecut mai mult de un an de la data depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel că intimata-reclamantă nu poate beneficia, deocamdată, de decontarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.
Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare / nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E :
Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1015 din 6 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 16 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.