Asupra recursului de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25 aprilie 2024, pe rolul Curții de Apel Galați – Secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale („ANMDM”), Casa Națională de Asigurări de Sănătate București („CNAS”), Guvernul României și Ministerul Sănătății, a solicitat obligarea pârâților, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) și Gemcitabină până la soluționarea definitivă a dosarului de fond înregistrat pe rolul aceleiași instanțe.
2. Hotărârea instanței de fond
2.1. Prin sentința civilă nr. 143 din 17 mai 2024, Curtea de Apel Galați - Secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:
(i) admite excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinare;
(ii) a respins cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesual pasivă;
(iii) a respins excepțiile lipsei de interes și a lipsei de obiect invocate de pârâtul Guvernul României ca fiind neîntemeiate;
(iv) a respins excepțiile inadmisibilității și lipsei de obiect invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, respectiv excepția lipsei de obiect invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca fiind rămase fără obiect;
(v) a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate;
(vi) a admis cererea de chemare în judecată formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamantul A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;
(v) a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări se Sănătate să asigure reclamantei, pe baza prescripției medicale, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumab (Avastin) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/44/2024 aflat pe rolul secției contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel Galați;
(vi) a dispus ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen, potrivit art. 997 alin. (3) C. proc. civ.
2.2. Prin încheierea din 1 octombrie 2024, instanța de fond a dispus îndreptarea erorii materiale sesizate în cuprinsul sentinței civile nr. 143/17.05.2024, fiind înlocuite paragrafele sentinței care cuprindeau date dintr-un alt dosar al instanței, privind alte părți (n.r.: numele reclamantului, medicamentul solicitat pe calea ordonanței președințiale, afecțiunea de care acesta suferă, numărul dosarului de fond).
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 143 din 17 mai 2024, pronunțată de Curtea de Apel Galați – Secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale.
În motivarea recursului, pârâta învederează cu caracter prioritar că medicamentul Nab Paclitaxel se află inclus, începând cu luna februarie 2023, în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008, denumirea comercială evaluată a acestui medicament (care reprezintă un medicament generic al medicamentului Abraxane) fiind medicamentul Pazenir, care se află în discontinuitate pe întreg teritoriul Europei. Ca atare, în prezent nu există nicio denumire comercială care să poată fi inclusă în lista de rambursare, dat fiind deficitul de aprovizionare.
Tot cu caracter prioritar, recurenta-pârâtă CNAS invocă faptul că, prin O.G. nr. 37/2022 a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu două alin.e, respectiv art. 241 alin. (1) și art. 241 alin. (1), prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Sub un prim aspect, recurenta-pârâtă critică soluția de admitere a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și ANMDM, apreciind că atribuțiile legale ale acestor pârâți nu conduc la concluzia lipsei calității de pârâți în cauză. Medicamentul Abraxane nu deține o autorizație de punere pe piață valabilă în România, având emise autorizații de nevoi speciale pe pacient, care se emit de ANMDM, iar nu de către CNAS. Astfel, instanța de fond ar fi trebuit să oblige numai ANMDM să asigure medicamentul în litigiu reclamantului.
Prin cel de-al doilea rând de critici, pârâta CNAS contestă soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că nu are legitimare procesuală pasivă în cauză, în raport de atribuțiile sale legale, prevăzute de art. 280 din Legea nr. 95/2006. Susține că CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii medicamentelor acordate asiguraților.
Reiterează aspectele anterior arătat cu privire la deficitul de aprovizionare cu medicamentul Pazenir (medicament generic al Abraxane), precum și cele referitoare la acordarea medicamentului Abraxane doar prin autorizații de nevoi speciale pe pacient emise de ANMDR și, totodată, face trimitere la jurisprudența ÎCCJ în materie, în cuprinsul căreia s-a apreciat că pârâții din prezenta cauză nu au în comun atribuții de a asigura un anumit medicament unei persoane determinate.
Pe fondul ordonanței președințiale, susține recurenta-pârâtă CNAS că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului.
Consideră că, în privința reclamantului, nu există aparența de drept, raportat la prevederile art. 221 alin. (1), art. 230 alin. (1), art. 241 alin. (1) și art. 242 din Legea nr. 95/2006, care reglementează pachetul de servicii de care beneficiază asigurații și modalitatea de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.
Arată că medicamentul Paclitaxelum concentrația 5mg/ml (denumire comercială Pazenir) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 728/2008, de la data de 1 februarie 2023, ca urmare a emiterii unei decizii de includere necondiționată în Listă, însă în prezent se înregistrează discontinuitate temporară pe motive de fabricație, la nivelul întregii Europe, urmând ca, la încetarea discontinuității, să fie inclus în Lista prețurilor de decontare aprobată prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1605/875/2014 în vederea prescrierii și rambursării din bugetul FNUASS. În ceea ce privește medicamentul DCI Gemcitabină, acesta se rambursează din FNUASS pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic.
În acest context, consideră recurenta-pârâtă că nu sunt îndeplinite condițiile includerii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate și în protocolul de administrare, de vreme ce producătorul medicamentului Panzenir a solicitat neincluderea medicamentului în lista prețurilor de decontare din lipsa completă a disponibilității stocurilor, iar prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS privesc doar indicațiile autorizate.
Referitor la cerința neprejudecării fondului, susține recurenta-pârâtă că instanța nu se va poate pronunța, în cadrul examenului sumar făcut pe calea ordonanței președințiale, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS a medicamentului solicitat de intimatul-reclamant, câtă vreme nu există temei legal pentru decontare și această obligație presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.
Mai arată recurenta-pârâtă că nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane), câtă vreme cadrul legal nu permite o astfel de soluție.
4. Apărările formulate în cauză
Intimații-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și intimatul-reclamant A nu au depus întâmpinări față de recursul declarat de pârâta CNAS.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:
Pentru a examina motivele recursului declarat de pârâta CNAS, Înalta Curte consideră necesar a preciza că se va raporta la conținutul sentinței recurate, astfel cum a fost îndreptată prin încheierea din 1 octombrie 2024, respectiv având în vedere combinația de medicamente solicitată de reclamantul A prin cererea de chemare în judecată și afecțiunea de care acesta suferă.
II.1. În ceea ce privește criticile recurentei-pârâte CNAS, referitoare la lipsa calității sale procesuale pasive, respectiv la greșita respingere a calității procesuale pasive a celorlalți pârâți (Guvernul României, ANMDM și Ministerul Sănătății) Înalta Curte constată că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentele Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) și Gemcitabină pentru afecțiunea „adenocarcinom pancreatic”. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i că „ Atribuțiile CNAS sunt următoarele: ... i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Instanța de fond a stabilit cadrul procesual pasiv prin raportare strict la obiectul ordonanței președințiale, prin care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, apreciind că legitimitatea procesuală pasivă revine autorității care gestionează bugetul FNUASS, din care se efectuează decontarea contravalorii medicamentelor. Or, instanța de recurs nu decelează vreun motiv de nelegalitate a sentinței atacate, din perspectiva nemenținerii în cadrul procesual a pârâților ANMDM, Ministerului Sănătății și Guvernului României, în condițiile în care părții recurente-pârâte CNAS îi revine să execute efectiv obligația de decontare a tratamentului pretins de reclamant.
Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, toate criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.
În esență, pârâta CNAS a criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite toate condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., sens în care a făcut referire la aparența de drept și neprejudecarea fondului.
Referitor la această cerință, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) și Gemcitabină pentru afecțiunea „adenocarcinom pancreatic”. A mai susținut că medicamentul Nab Paclitaxel este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, sub denumirea comercială Pazenir, însă nu poate fi acordat și decontat din lipsa stocurilor, iar pentru denumirea comercială Abraxane nu există o autorizație de punere pe piață în România, fiind acordat în baza unei autorizații de nevoi speciale pe pacient. În referire la medicamentul Gemcitabină, a arătat recurenta-pârâtă că acesta este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului curant dr. B dispuse prin referatul medical din 09.04.2024 (fila 10 dosar fond), schema de chimioterapie pentru linia a II-a cu administrarea de Gemcitabină și Nab Paclitaxel. Costul acestor medicamente este însă foarte ridicat, ceea ce comportă o dificultate în achiziție.
Împrejurările invocate în apărare de recurenta-pârâtă CNAS nu sunt de natură a schimba această concluzie, în condițiile în care medicul specialist a considerat că tratamentul cu medicamentul în litigiu este cel mai indicat în raport de evoluția afecțiunii reclamantului, iar instanța este chemată să dispună doar o măsură provizorie, pentru preîntâmpinarea afectării grave a dreptului la viață al reclamantului.
Este de observat și că, deși a susținut includerea medicamentelor Nab Paclitaxel (acesta sub altă denumire comercială) și Gemcitabină în lista medicamentelor compensate, totuși recurenta-pârâtă nu a depus nicio dovadă în acest sens, respectiv decizii de includere condiționată/necondiționată în lista respectivă.
Totodată, dificultățile de aprovizionare cu unul dintre medicamente sau acordarea lui în condiții speciale nu are relevanță în soluționarea ordonanței președințiale, pe de-o parte reprezentând o problemă ulterioară de punere în executare a obligației de asigurare a tratamentului, iar pe de altă parte confirmând existența în continuare a unei imposibilități a reclamantului de a beneficia de tratamentul prescris de medicul specialist, care ar putea avea consecințe grave asupra stării sale de sănătate, punând în pericol dreptul la viață al acestuia.
Înalta Curte mai reține că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate în cauză urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările recurentei-pârâte referitoare la inexistența unui cadru legal național sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.
Înalta Curte mai reține că procedura de includere în lista medicamentelor compensate, pentru ca pacienții să beneficieze de decontarea contravalorii lor, se realizează în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, însă aceasta este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civilă, este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.
Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că „Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.”, iar art. 34 dispune că „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii”.
De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.”.
În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.
Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme, la data pronunțării sentinței atacate, acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, dar potențial și a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.
Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, care urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.
Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.
Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ. Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E :
Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate București împotriva sentinței civile nr. 143 din 17 mai 2024, astfel cum a fost îndreptată prin încheierea din 1 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Galați – Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 16 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.