Şedinţa publică din data de 30 ianuarie 2025
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Cererea de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a la data de 05.01.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, solicitând:
1. obligarea la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie prin decontarea integrală a medicamentului Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu) în regim de compensare 100%;
2. obligarea de a i se acorda medicamentul Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu), fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%;
3. obligarea la plata cheltuielilor de judecată.
2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa nr. 666 din 15 aprilie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:
- A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
- A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.
- A respins excepţiile prematurităţii, invocate de pârâtul Guvernul României şi de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.
- A respins excepţiile de inadmisibilitate invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.
- A respins cererea, astfel cum a fost precizată, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României, ca neîntemeiată.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei nr. 666 din 15 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti a exercitat recurs reclamanta A., criticând-o din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.
În dezvoltarea motivului prevăzut de art. 488 pct. 5 C. proc. civ., reclamanta-recurentă a susţinut în esenţă, că sentinţa recurată încalcă regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind că instanţa s-a pronunţat în raport de alte motive decât cele cu care a fost investită prin cererea de chemare în judecată.
In opinia recurentei, instanţa de fond a depăşit limitele investirii sale întrucât s-a pronunţat în raport de un alt diagnostic decât cel precizat prin cererea de chemare în judecată, pe care reclamanta nu-l are şi a omis să ţină seama de argumentele de fapt şi de drept precizate în cererea dedusă judecăţii.
În acest sens, recurenta arată că deşi a precizat că suferă de afecţiunea de neoplasm mamar bilateral, care a progresat şi pentru tratarea căreia i s-a recomandat in 2023, terapia cu Enhertu, totuşi motivarea instanţei de fond vizând faptul că nu a indicat în-concret indicaţia terapeutică şi reţinerea ulterioara a unui alt diagnostic, de tumoare epitelială malignă la nivel peritoneal, care stă la baza fundamentării motivării şi în raport de care a fost încadrată eronat situaţia ca fiind prescriere off-label, reprezintă denaturarea gravă a motivelor cererii de chemare în judecată şi nelegala motivare a sentinţei.
Contrar motivării din sentinţa recurată, biletul de externare/scrisoarea medicală eliberat de B., la 27.11.2023, precizează expres că diagnosticul este tumoare malignă sân fără precizare.
În consecinţă, deşi Biletul de externare/Scrisoarea medicală eliberat de B. la 27.11.2023 precizează expres că la data de 23.11.2023 a intervenit progresie la nivel peritoneal, "care însă nu a fost de natură a schimba diagnosticul la externare, acela de "tumoră malignă sân, fără precizare", instanţa de fond a ignorat acest diagnostic stabilit de medicii specialişti şi a motivat strict în raport de o progresie care nu a fost calificată de medici ca fiind un diagnostic.
Ca atare, motivarea sentinţei în sensul că tratamentul cu Enherrtu i-a fost recomandat pentru tratarea tumorilor la nivel peritoneal este lipsită de corespondent probatoriu, pentru că tratamentul cu Enhertu recomandat prin Biletul de externare/Scrisoarea medicală eliberat de B. la 27.11.2023 i-a fost recomandat pentru diagnosticul indicat în acest act medical, respectiv "tumoră malignă sân, fără precizare", progresia la nivel peritoneal nefiind de natură a schimba diagnosticul".
Circumscris motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., recurenta-reclamantă susţine, în esenţă, că întreaga motivare a sentinţei este întemeiată pe un diagnostic străin de argumentele precizate prin cererea de chemare în judecată şi lipsit de corespondent probatoriu în actele medicale depuse la dosarul cauzei, astfel că încalcă exigenţele de legală motivare, impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.
Analiza instanţei de fond pentru a stabili dacă intimata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a exercitat dreptul de apreciere privind iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a medicamentului Enhertu pentru indicaţia tumoare malignă peritoneală, excede obiectului cauzei, întrucât recurenta - reclamantă, prin cererea de chemare în judecată nu a precizat diagnosticul reţinut de instanţă, localizarea la nivel peritoneal fiind doar o progresie a diagnosticului de cancer mamar, astfel cum dovedesc actele medicale.
În susţinerea motivului de recurs prevăzut de art. 488 pct. 8 C. proc. civ., recurenta-reclamantă arată, în esenţă, că instanţa de fond a făcut o greşită interpretare şi aplicare a prevederilor legale.
Astfel, cu încălcarea principiului privind aplicarea prioritară a tratatelor internaţionale privitoare la drepturile omului, instanţa fondului face o greşită aplicare a normelor legale interne, inferioare legii, precum OMS 861/2014 şi OMS 3/2015, cărora le acordă eficienţă în detrimentul Reglementărilor din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, cu prioritate la aplicare. În mod greşit instanţa de fond nu a acordat prioritate protecţiei conferită dreptului la viaţă al reclamantei, astfel cum se instituie prin Convenţia Europeană a făpturilor Omului şi a aplicat cu prioritate dreptul intern constituit din dispoziţii inferioare legii. Supoziţiile legale din Constituţie, Legea nr. 95/2006 şi Convenţia europeană a drepturilor omului, chiar dacă sunt amintite, în realitate rămân fără corespondent în dispozitiv. Soluţia din dispozitiv practic se întemeiază pe normele din OMS 861/2014, cu încălcarea normelor de rang superior. De asemenea, recurenta arată că ţinând seama de faptul că medicamentul Enhertu a fost autorizat de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor, pentru indicaţiile terapeutice de cancer mamar şi cancer gastric, precum şi pentru alte tipuri de cancer, procedura autorizării sale la nivel naţional nu mai este ţinută de procedura privind autorizarea la cererea deţinătorului.
În opinia recurentei, refuzul acordării, unui tratament oncologic prescris de medicul specialist, tratament care este inclus în lista medicamentelor compensate inclusiv pentru afecţiunea de care suferă recurenta, de cancer mamar, lezează dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de chemare în judecată.
4. Apărările formulate în cauză
Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei, intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat, pe cale de excepţie, constatarea nulităţii recursului pentru nemotivare, iar pe fond respingerea acestuia ca nefondat şi menţinerea sentinţei atacate ca temeinică şi legală.
La rândul său, intimatele-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei de fond pentru motivele arătate.
II. Soluţia instanţei de recurs.
1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte, apreciind că, prin conţinutul acestora, criticile recurentei se circumscriu cazurilor de casare reglementate de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5,6 şi 8 C. proc. civ., constată că excepţia nulităţii invocată de Ministerul Sănătăţii este neîntemeiată.
2. Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.
2.1. Argumente de fapt şi de drept relevante
În fapt, prin acţiunea introductivă înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, reclamanta A. a solicitat obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie prin decontarea integrală a medicamentului Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu) în regim de compensare 100% şi obligarea de a i se acorda medicamentul Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu), fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%. În motivarea cererii de chemare în judecată, reclamanta a susţinut, în esenţă, că a fost diagnosticată în 2014 cu neoplasm mamar bilateral, a fost operată, a urmat chimioterapie şi hormonotratament, însă în 15.05.2023 s-a constatat că boala este în progresie, iar la data de 23.11.2023 s-a constatat progresia bolii la nivel peritoneal, în aceste condiţii i s-a recomandat terapia cu Enhertu(Trastuzumab deruxtecan) repetat la 3 saptămâni, 3 serii, prin biletul de externare emis de B. la data de 27.11.2023.
Prin sentinţa nr. 666 din 15.04.2024 a Curţii de Apel Bucureşti a fost respinsă cererea de chemare în judecată, instanţa de fond reţinând că, întrucât medicamentul Enhertu (DCI Trastuzumab deruxtecan) nu este inclus pe Lista de decontare şi neavând protocol terapeutic aprobat pentru indicaţia terapeutică tumoare malignă peritoneală, cererea reclamantei de acordare a acestui medicament, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, apare ca neîntemeiată.
Este fondat primul motiv de recurs, care se încadrează în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. (când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii), prin care se invocă în esenţă, încălcarea principiului disponibilităţii, admiterea acestuia făcând inutilă cercetarea celorlalte motive de recurs.
În acord cu principiul disponibilităţii, consacrat de art. 9 C. proc. civ., obiectul şi limitele procesului sunt stabilite prin cererile şi apărările părţilor. (alin. (2) al articolului menţionat)
Cât priveşte obiectul, instanţa este ţinută de cererea reclamantului, neputând depăşi limitele acesteia. În cazul în care formulările reclamantului sunt improprii, neputându-se determina exact obiectul, instanţa este obligată să solicite părţii precizarea necesară. Totodată, în baza rolului activ, judecătorul este obligat să dea cererii calificarea corespunzătoare în raport de conţinutul ei şi nu după denumirea dată de parte, conform dispoziţiilor art. 22 alin. (4) C. proc. civ.
Aşadar, principiul disponibilităţii, specific procesului civil, se caracterizează prin dreptul părţii de a dispune de obiectul procesului, dar şi de mijloacele procesuale acordate de lege, în acelaşi sens statuând art. 22 alin. (6) C. proc. civ., text potrivit căruia: "Judecătorul trebuie să se pronunţe asupra a tot ceea ce s-a cerut, fără însă a depăşi limitele învestirii, în afară de cazurile în care legea ar dispune altfel."
Aplicând aceste considerente de principiu la cauza de faţă, raportat la limitele judecăţii, Înalta Curte, contrar celor reţinute de prima instanţă, constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie prin decontarea integrală a medicamentului Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu) în regim de compensare 100% şi obligarea de a i se acorda medicamentul Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu), fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, iar în motivarea acţiunii a arătat că a fost diagnosticată în 2014 cu neoplasm mamar bilateral.
Din analiza considerentelor sentinţei de fond, Înalta Curte constată că, deşi existau neclarităţi cu privire la diagnosticul pentru care se solicită obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului reclamantei de a fi inclusă în programul naţional de oncologie prin decontarea integrală a medicamentului Trastuzumab deruxtecan, instanţa de fond nu a lămurit această situaţie şi a procedat la judecarea acţiunii în raport de un diagnostic care nu rezulta univoc din acţiune, examinând cererea reclamantei prin raportare la indicaţia terapeutică tumoare epitelială malignă la nivel peritoneal, în considerarea căreia a apreciat că a fost prescrisă terapia cu Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan). Prin urmare, instanţa de fond a încălcat principiul disponibilităţii, pronunţându-se în raport de un diagnostic care nu era indicat în acest sens în cererea de chemare în judecată.
În acest context, Înalta Curte constată că instanţa de fond, pronunţându-se pe solicitarea reclamantei în raport de diagnosticul de tumoare malignă peritoneală, analizând dacă această afecţiune este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, posibilitatea iniţierii din oficiu a procedurii de evaluare a medicamentului solicitat pentru această indicaţie, acordarea acestui medicament în regim de compensare de 100% pentru acest diagnostic, nu a soluţionat cererea reclamantei de acodare a medicamentului Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu) fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, şi capătul de cerere privind obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie prin decontarea integrală a medicamentului Trastuzumab deruxtecan (denumire comercială Enhertu), în raport de motivele pentru care a fost formulată cererea de chemare în judecată, aspecte care conduc la concluzia că nu a fost judecat fondul cauzei.
În concluzie, instanţa de control judiciar constată încălcarea dispoziţiilor legale referitoare la principiul disponibilităţii, situaţie în raport de care, având în vedere şi respectarea dublului grad de jurisdicţie, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se impune admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiaşi instanţe.
2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
Pentru considerentele expuse, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (2) C. proc. civ., va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe, cu menţinerea dispoziţiilor sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge excepţia nulităţii recursului, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii.
Admite recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 666 din 15 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.
Casează, în parte, sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.
Menţine dispoziţiile sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 16 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.