Şedinţa publică din data de 21 noiembrie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Bucureşti, solicitând în temeiul art. 997 din C. proc. civ. obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
1.2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa nr. 289 din 28 noiembrie 2023, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:
- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de toţi pârâţii prin întâmpinare;
- a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;
- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii, fără somaţie sau trecerea vreunui termen, să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de apel Iaşi.
1.3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii
Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.
În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi).
Astfel, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "carcinom de tract biliar", afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.
Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.
În esenţă, a subliniat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este contradictorie, insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.
Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.
În continuare, a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.
Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.
Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanţa de fond, în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive.
Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantei.
În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţinând că în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, instanţa nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR şi CNAS.
Sentinţa atacată prejudecă fondul cauzei deoarece instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Iaşi prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pentru indicaţia terapeutică "carcinom de tract biliar".
Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenta de drept, a arătat că instanţa a reţinut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului. În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.
1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, iar pe cale de consecinţă, să dispună respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, precum şi pentru lipsa calităţii procesuale pasive.
În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 şi ale art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
1.3.3. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În esenţă, a arătat că instanţa în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive deoarece, în prezenta cauză, legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul dedus judecăţii. Atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările şi completările ulterioare, iar instituţia nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa I. art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014. Totodată, între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce.
Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., reclamanta nejustificând aparenţa dreptului în favoarea sa.
Reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru afecţiunea de care suferă, prin raportare la prevederile exprese ale art. 241 alin. (11) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006.
De asemenea, a arătat că în cazul de faţă nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei.
Interpretarea, în dreptul intern, a dreptului Uniunii Europene are legătură cu fondul cauzei şi nu poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială. Această solicitare şi analiză reprezintă însă o prejudecare a fondului şi o analiză în fapt a cauzei, în contextul în care reclamanta a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia de care suferă, în regim de compensare 100%.
Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate si gratuite, iar indicaţia terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.
1.3.4. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.
A menţionat că reprezentantul (Deţinătorul de punere pe piaţă a autorizaţiei) în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cererea nr. x/23.08.2023 de evaluare a indicaţiei terapeutice de interes pentru pacienta A., pentru care a fost confirmat tariful de evaluare în data de 29.08.2023, respectiv "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".
Prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 s-a dispus includerea condiţionată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".
În esenţă, a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.
În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.
De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Astfel, este evidentă confuzia instanţei în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată, în speţă, în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, nefiind avute în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.
Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.
De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.
Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.
1.4. Apărările formulate în cauză
Intimata-reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.
II. Soluţia instanţei de recurs
2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.
Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.
Totodată, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei.
Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal.
Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.
Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.
Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că singurul care a criticat raţionamentul instanţei este recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii. Acesta a susţinut că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială se grefează, cel puţin la nivel de aparenţă, pe un act administativ asimilat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a soluţiona cererea intimatei-reclamante. Prin urmare, nu se poate reţine că obiectul ordonanţei preşedinţiale ar excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.
Totodată, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."
Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal.
Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.
În esenţă, recurenţii-pârâţi au susţinut că nu este îndeplinită condiţia existenţei unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în favoarea intimatei-reclamante, cum eronat a reţinut prima instanţă, deoarece aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia carcinom de tract biliar, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Durvalumab nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate.
Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".
Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.
Înalta Curte, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, iar argumentele reţinute de prima instanţă, cu privire la existenţa aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, sunt confirmate de Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054 din 27.11.2023 prin care s-a dispus includerea condiţionată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat", în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare.
În conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:
- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;
- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;
- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;
- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;
- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.
Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.
Aşadar, instanţa de control judiciar reţine, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosar, că la momentul introducerii cererii de ordonanţă preşedinţială pe rolul Curţii de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal, medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) se afla în procedura de evaluare în cadrul Direcţiei Evaluare şi Tehnologii Medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.
În acest sens, deţinătorul de punere pe piaţă a autorizaţiei în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cererea nr. x/23.08.2023 de evaluare a indicaţiei terapeutice de interes pentru pacienta A., pentru care a fost confirmat tariful de evaluare în data de 29.08.2023, respectiv "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat."
După parcurgerea etapelor procesului de evaluare, ANMDMR a emis raportul de evaluare şi Decizia preşedintelui ANMDMR 1054/27.11.2023 de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate a medicamentului cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat.
Prin urmare, având în vedere Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023, depusă în cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, Înalta Curte constată că există o aparenţă de drept în favoarea intimatei-reclamante pentru asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului solicitat.
2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.
Totodată, având în vedere cererea intimatei-reclamante de obligare a recurenţilor-pârâţi la plata cheltuielilor de judecată efectuate în recurs şi dovedite cu înscrisurile depuse la dosar, în temeiul dispoziţiilor art. 453 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte îi va obliga pe aceştia la plata sumei de 750 RON.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 289 din 28 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Obligă recurenţii-pârâţi la plata către intimata-reclamantă a cheltuielilor de judecată în sumă de 750 RON.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 21 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.