Şedinţa publică din data de 30 ianuarie 2025
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 08.04.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PLK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie".
1.2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal s-au hotărât următoarele:
- s-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare;
- s-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii;
- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;
- s-a respins ca neîntemeiată excepţia prematurităţii, invocată de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare;
- s-a respins ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
1.3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În esenţă, a susţinut că autorităţile pârâte nu au luat decizia finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depăşind atât termenul din legislaţia naţională, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.
Pentru ca pacienţii să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislaţiei române, autorităţile competente, pârâţii în prezenta cauza, trebuie să desfăşoare o serie de demersuri, astfel:
a) medicamentul trebuie să fie evaluate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;
b) trebuie să se adopte de către Guvernul României o hotărâre de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).
c) potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate protocolul terapeutic pentru medicament, prin completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
Pentru a respecta prevederile art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este necesar ca toate aceste proceduri prevăzute de legislaţia naţională - pct. a), b) şi c) să se finalizeze într-un termen de 90 de zile calendaristice.
În temeiul pct. A. 1. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS a depus la data de 01.07.2021 la ANMDMR cerere în vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicaţia "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (her2), cu mutaţie pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie". ANMDMR a emis un raport de evaluare prin care a concluzionat că medicamentul întruneşte punctajul pentru includere condiţionată pe lista de compensate şi a propus elaborarea protocolului terapeutic.
Pârâţii nu au adoptat nici proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.
Astfel, prin raportare la data depunerii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - firma NOVARTIS - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 01.07.2021, pârâţii nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depăşind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislaţia românească - pct. A.3. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.
În continuare, recurenta-reclamantă a invocat şi a redat din considerentele sentinţei civile nr. 2027/09.07.2015, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2015, susţinând că în acest litigiu s-a recunoscut efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi s-a statuat faptul că autorităţile competente nu au respectat termenul limită de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă.
1.4. Apărările formulate în cauză
Intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au formulat întâmpinări prin care au invocat excepţia nulităţii recursului, susţinând, în esenţă, că nu au fost dezvoltate motivele de nelegalitate, fiind reluate în integralitate apărările din cererea de chemare în judecată.
Pe fondul cauzei, au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că hotărârea primei instanţe este temeinică şi legală.
II. Soluţia instanţei de recurs
2.1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, constatând că recurenta-reclamantă a formulat critici de nelegalitate care se pot circumscrie motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat şi de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantă este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare.
Ipotezele circumscrise motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă la situaţiile în care instanţa aplică un act normativ care nu este incident în pricina dedusă judecăţii, că se dă eficienţă unei norme generale în condiţiile existenţei unei norme speciale aplicabile sau se dă o interpretare greşită textului de lege aplicabil în cauză.
Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că soluţia primei instanţe este legală, fiind dată cu interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor normative incidente în speţă.
Recurenta-reclamantă este nemulţumită de faptul că autorităţile pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe Lista de compensate a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PLK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", considerând că s-a depăşit atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislaţia naţională, respectiv pct. A.3., Anexa 2 din "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.
În concret, se susţine de către recurenta-reclamantă că în termen de 90 de zile calendaristice trebuiau finalizate toate procedurile prevăzute de legislaţia naţională: - evaluarea medicamentului de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; - adoptarea de către Guvernul României a hotărârii de includere a medicamentului pe Lista de compensate, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006; - adoptarea de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a protocolului terapeutic pentru medicament, prin completarea Ordinului nr. 564/499/2021, potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008.
Analizând criticile recurentei-reclamante, instanţa de recurs constată că sunt nefondate, întrucât termenul de 90 de zile prevăzut de legislaţia naţională (pct. A.3. Anexa 2 din "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014) vizează doar etapa de evaluare a tehnologiilor medicale pe care trebuie să o realizeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi şi extinderea indicaţiilor medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate.
Astfel, solicitantul este cel care depune la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie, iar potrivit dispoziţiilor legale invocate anterior, "Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii".
În speţă, instanţa de control judiciar reţine că această etapă a fost deja parcursă, în sensul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a procedat la evaluarea medicamentului DCI ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauza şi a bărbaţilor cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie" şi a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Prin urmare, parcurgerea etapei mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emiterea unei decizii de includere condiţionată nu echivalează cu includerea automată a medicamentului în Listă, fiind necesară parcurgerea tuturor etapelor prevăzute de actele normative în vigoare.
În acest sens, în condiţiile includerii condiţionate în listă a unui medicament, devin incidente dispoziţiile art. 243 alin. (3) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, potrivit cărora:
"Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015."
Totodată, dispoziţiile art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 dispun:
"Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."
În concluzie, nu se pot reţine criticile recurentei-reclamante, întrucât termenul de 90 de zile la care a făcut referire este prevăzut pentru etapa de evaluare de către ANMDMR a medicamentului solicitat, etapă care a fost deja parcursă, nu şi pentru etapele următoare care presupun negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat şi care exced obiectului cererii de chemare în judecată.
Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situaţia de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.
2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
În temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat de reclamanta A., ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi.
Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 30 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.