Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 18.06.2023, sub nr. x/2/2024, reclamanta A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a Contencios Administrativ și Fiscal.
Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția inadmisibilității cererii, excepția lipsei calității sale procesuale pasive și excepția lipsei de obiect, iar, pe fond, a solicitat respingerea ordonanței ca neîntemeiată.
Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, în ceea ce o privește, ca rămasă fără obiect, întrucât a emis decizie de neincludere în Lista de medicamente compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația astrocitom, dar și ca fiind formulată împotriva unei persoane care nu are calitate procesuală pasivă, față de lipsa atribuțiilor ANMDMR în asigurarea tratamentului compensat al asiguraților, și, pe fond, respingerea cererii, în principal, ca inadmisibilă, și, în subsidiar, ca neîntemeiată.
Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, în ceea ce o privește, ca fiind formulată împotriva unei persoane care nu are calitate procesuală pasivă, față de lipsa atribuțiilor în ce privește extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament, și, în subsidiar, ca neîntemeiată, pentru lipsa aparenței dreptului, în condițiile în care medicamentul în discuție nu este autorizat pentru indicația terapeutică vizată de reclamantă, dimpotrivă, au fost emise decizii de neincludere a sa în Lista de medicamente compensate, iar decontarea nu se poate realiza, potrivit legii, decât pentru medicamentele incluse în Listă și numai pentru indicațiile terapeutice autorizate, dar și pentru neîndeplinirea condiției privind neprejudecarea fondului cauzei.
2. Hotărârea instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 1255 din 5 iulie 2024 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:
- s-au respins ca nefondate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
- s-au respins ca nefondate excepțiile de inadmisibilitate a cererii invocate de pârâtul Ministerul Sănătății,
- s-au respins ca nefondate excepțiile lipsei de obiect, respectiv rămânerii fără obiect a cererii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
- au fost obligați pârâții să îi asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a Contencios Administrativ și Fiscal.
3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva sentinței civile nr. 1255 din 5 iulie 2024 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății
Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.
În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.
A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă”.
In acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. l alin. l și art. 13 alin. l din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.
Redând dispozițiile art. 2 alin. l lit. h art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.
În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.
Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (l) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluția dată de Curtea de Apel Ploiești prin Sentința civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.
Recurentul a susținut că excepția lipsei de obiect a acțiunii a fost respinsă în mod greșit.
Astfel, prin "obiect al cererii de chemare în judecată" se înțelege pretenția concretă a reclamantei, care poate consta înjplata unei sume de bani, revendicarea unui bun, etc. Art. 194 lit. c C.procciv. are în vedere și obiectul material al dreptului pretins, referindu-se atât la valoarea acestuia, atunci când este evaluabil în bani, cât și la modul de identificare a imobilelor. Obiectul cererii de chemare în judecată trebuie să fie licit (deci, să nu vină în conflict cu legea), posibil (reclamanta să nu solicite instanței obligarea pârâtului la ceva ce nu s-ar putea realiza) și determinat sau determinabil (în fața instanței se rezolvă o neînțelegere concretă, iar nu o problemă de principiu).
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1345/30.09.2021 prin care a decis neincluderea DCI Bevacizumabum concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 mg/ml pentru indicația astrocitom.
Lipsa obiectului cererii, conform art. 196 alin. l C.proc.civ., determină nulitatea cererii. În prezenta cauză este incidentă ipoteza premisă a interpretărilor consacrate, fiind evident că a intervenit o executare de bună voie a obiectului cererii dedusă judecății. În același sens s-a pronunțat și Înalta Curte de Casație și Justiție, Secția de contencios administrativ și fiscal prin Decizia nr. 2749 din data de 21 octombrie 2016.
În concluzie, având în vedere că obiectul nu este determinat sau determinabil, cererea de chemare în judecată formulată este lipsită de obiect.
Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C.proc.civ., recurentul a susținut că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C.proc.civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.
A arătat că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b C.proc.civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.
Enunțând dispozițiile art. 32 alin. (1) C.proc.civ., recurentul a susținut că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit de către instanța de fond. Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.
Astfel, instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.
A arătat că a precizat expres și detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamantă.
Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. 1 pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.
Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr.95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16 cât și art. 243 prin introducerea art. 243 ind.1 și art. 243 ind.2, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.
Rezultă astfel că argumentele instanței conform cărora "intrarea în vigoare a OUG nr.37/2022 nu schimbă soluția cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților din prezenta cauză, competența rămăndând partajată între pârâți (...) " sunt eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. l ind.1 din Legea nr.95/2006, printre care nu se regăsește și cel solicitat de către reclamantă și care face obiectul prezentei cauze.
Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.
Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ..
Astfel, instanța a respins excepia inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă rară echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.
De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din HG nr. 423/2022.
Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr.144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.
Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.
Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C.proc.civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. l C.proc.civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.
În primul rând, a susținut că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C.proc.civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).
In al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.
Chiar constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.
Afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul cu Bevacizumabum, respcetiv astrocitom, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.
Instanța nu a avut în vedere faptul că președintele ANMDMR a emis Decizia nr. 1345/30.09.2021, de neincludere a DCI Bevacizumab pentru indicația astrocitom, pe baza raportului de evaluare întocmit de Direcția evaluare tehnologii medicale. Din acest raport reiese că medicamentul Bevacizumab nu întrunește punctajul de admitere în Lista care cuprinde DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația "astrocitom". Totodată, raportul cuprinde și motivele refuzului Agenției Europene pentru Medicamente pentru extinderea indicației DCI Bevacizumab la cererea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.
Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.
Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către recurent în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.
Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.
Redând prevederile art. 243 ind.1 și art. 243 ind.2 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit HG nr.720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.
Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunțat și Curtea de Apel Iași prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.
Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiții se face pe riscul medicilor și pacienților, care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, cu toate consecințele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce privește decontarea contravalorii acestuia.
Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.
Față de acest aspect, recurentul a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.
Astfel, un medic aflat în relație contractuală cu Casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
Referitor la puterea de lucru judecat a unor hotărâri judecătorești a învederat că, în pofida unei uzanțe extinse de justificare a opiniilor juridice pe baza unor hotărâri judecătorești în sistemul românesc de drept hotărârile judecătorești nu au calitatea de izvor de drept, neavând caracter general obligatoriu.
Așadar, nu toate hotărârile judecătorești pronunțate de instanța supremă sau de alte hotărâri judecătorești definitive sunt general obligatorii, iar raționamentele punctuale exprimate de Înalta Curte de Casație și Justiție într-o speță determinată nu pot fi aplicate în toate spețele aparent similare soluționate de alte instanțe judecătorești.
A mai susținut că dreptul la viață este un drept fundamental natural al omului, care, prin importanța sa, depășește sfera interesului personal și apare ca o valoare socială ocrotită în interesul întregii societăți, fără conținut economic și doar cu o singură componentă cu caracter absolut - interzicerea pedepsei cu moartea.
Conform susținerilor reclamantei, refuzul autorităților de a-i oferi acest medicament, în regim compensat, pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viață. Or, reclamanta face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menționate.
Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise fi și compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziționa medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul și pe răspunderea medicului curant.
Prin urmare, reclamantei nu îi este îngrădit dreptul la viață, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează și componenta economică.
Referitor la jurisprudența CEDO invocată în speță, recurentul a susținut că prima instanță a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, tacându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.
3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.
Recurenta-pârâtă a susținut că indicația terapeutică astrocitom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.
Având în vedere faptul că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, art. 16: Procedura „de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.
ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate recursului, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label, după cum urmează: Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic"; Decizia nr. 1345/30.09.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "astrocitom anaplazic"; Decizia președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică (off-label) "glioblastom"; Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația (off-label) glioblastom; Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică (off-label) "glioblastom", Raport de evatuare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "astrocitom"; Decizia nr. 1477/28.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab pentru indicația terapeutică "astrocitom"; Raport de evaluare" a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) ”oligodendrogliom"; Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom".
În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a susținut că, în opinia sa, instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.
Astfel, prin cererea de ordonanță președințială, reclamanta a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul DCI Bevacizumab și nu includerea acestuia în Lista de medicamente compensate.
Instanța nu a avut în vedere că potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
Conform art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.
Redând dispozițiile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017, art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019, recurenta a arătat că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea către reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația terapeutică astrocitom.
Invocând competențele în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, a susținut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.
De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigurând finanțarea programelor naționale de sănătate curative și la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.
Aplicat la cauza de față, raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuie să plece de la premisa esențială și anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum); totodată, aceasta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestație care să țină de obiectul său de activitate, de atribuțiile și competențele conferite acesteia prin lege.
Pentru medicamentul Avastin și indicația terapeutică astrocitom anaplazic a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1345/30.09.2021, iar, în aceste condiții, cererea intimatei reclamante a rămas fără obiect în contradictoriu cu Agenția, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de obiect față de ANMDMR, potrivit dispozițiilor art. 194 lit. c C. proc. civ.
În acest context este evidentă confuzia care se face în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.
În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, în acest sens enunțând dispozițiile art. 6 alin. (2) și 3 din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, precum și faptul că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare invocate de aceasta.
Recurenta a apreciat și că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Astfel, instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.
În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatei, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația astrocitom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.
Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.
Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.
În aceste condiții, a susținut recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.
La nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom anaplazic, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică astrocitom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația astrocitom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off-label.
În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.
Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația în discuție, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.
Recurenta a susținut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatului-reclamantă astfel cum a fost formulată de acesta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.
Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.
În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.
Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, art. 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.
Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată Ia libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.
În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.
În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță în cereri de ordonanță președințială.
Efectul pozitiv presupune existența unui proces în desfășurare între aceleași părți, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanței, iar efectul oprește o nouă judecată în fond între aceleași părți.
Or, procesele la care face referire partea reclamantă și în care au fost pronunțate sentințele invocate nu au privit situația acesteia, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de partea din prezenta cauză, instanțele respective nu au dispus nimic.
3.3 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.
A susținut că instanța de fond a admis ordonanța președințială, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile în speță, care constituie cadrul legal incident cauzei de față reprezentate de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 521/2023, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1857/441/2023, H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/20144, cu modificările și completările ulterioare, OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/20211 cu modificările și completările ulterioare Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman. inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație
În opinia sa, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere faptul că instituția:
nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare:
nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;
nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;
nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;
CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), întrucât acesta nu poate fi prescris pacienților cu „astrocitom", conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021;
nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.
Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art. 2 din anexa l la Ordinul ministru/ui sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**) sau (**) în/din Listă potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională. Se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
Or, pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituția are competența: de a încheia cu deținătorii de autorizație de punere pe piață, în urma unor negocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 și a OUG nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată în Listă și de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului a fost elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
Drept urmare, instanța de fond a eludat aplicabilitatea în speța de față a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de față calitatea procesuală pasivă nu aparține CNAS.
Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante nu există aparență de drept.
A susținut că, pentru asigurarea și acordarea către intimata - reclamantă a medicamentului în litigiu: ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială AVASTIN) și ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu ”astrocitom" să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNASnr. 564/499/2021.
Reclamanta a solicitat medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică de ”astrocitom", indicație care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor (RCP) și nici în Protocolul de prescriere, administrare si monitorizare a acestor medicamente în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
Prin, urmare instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, întrucât indicația pentru care intimata - reclamantă a solicitat tratamentul cu DCI-ul BEVACIZUMABUM, respectiv „astrocitom", nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat, protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
Având în vedere dispozițiile legale mai sus menționate, aplicabile cu referire la prescrierea și acordarea medicamentului AVASTIN, ținând seama de faptul că reclamanta solicită acordarea acestui medicament pentru tratamentul afecțiunii „ASTROCITOM” și luând în considerare că această afecțiune nu este eligibilă, potrivit legii si prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a acestuia, pentru acordarea medicamentului, nefiind astfel prevăzută în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentului Avastin rezultă imposibilitatea legală de acordare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate în regim de compensare 100%.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care, la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.
Cu toate acestea, instanța de fond a apreciat faptul că în favoarea reclamantei ar există aparența de drept și, prin urmare, i se poate acorda acest medicament - AVASTIN (denumire comercială Bevacizumab) pentru afecțiunea „astrocitom" fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.
Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.
În acest sens, normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar, atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivii legii, este mai mult decât evident că nicio instanță de judecată nu o poate face în mod legal și corect.
Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamantă nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia, pentru afecțiunea reclamantei, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci are la bază indicațiile terapeutice.
In concluzie, puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului in discuție, și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului AVASTIN (denumire comercială BEVACIZUMAB), în condițiile dovedite și argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deținătorul de autorizație de punere pe piață B.
Or, cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză,
Prin raportare la textul art. 997 și urm. C.proc.civ. aplicabile situației de față, doctrina și jurisprudența sunt unanime în a recunoaște judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor reciproce ale părților, însă instanța nu se va putea pronunța asupra valabilității actelor depuse la dosarul cauzei. Prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.
Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns in situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european si național, respectiv, indicația terapeutică „astrocitom”, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului AVASTIIN cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
În concluzie, cu privire la cerințele impuse de legiuitor pentru ca cererea de ordonanță președințială să fie admisibilă așa cum s-a arătat mai sus, recurenta a apreciat că nu sunt îndeplinite în prezenta cauză.
4. Apărările formulate în cauză
În stadiul procesual al recursului ANMDMR a formulat întâmpinare la recursurile Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
5. Procedura de soluționare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 13 februarie 2025 , în ședință publică, cu citarea părților.
II. Soluția și considerentele instanței de recurs
Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâți sunt fondate în limitele și pentru considerentele în continuare expuse.
Argumente de fapt și de drept relevante
Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumab), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a Contencios administrativ și fiscal.
Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții formulând cereri de recurs, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ.
Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de ,,exces de putere” ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.
Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.
Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurenților-pârâți.
Criticile recurentilor-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.
Prin urmare, sunt lipsite de suport susținerile recurentei ANMDMR, prin care a invocat faptul că judecătorul fondului nu a ținut cont de apărările sale, precum și existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluția pronunțată.
Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
Sunt nefondate și susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății subsumate dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinței, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, teza motivului de casare în discuție referindu-se la situația în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speța de față.
Restul susținerilor recurenților referitoare la condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.
O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumabum) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. y/2/2024 al Curții de Apel București.
Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumabum), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.
Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.
Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.
Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății.
Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a criticat raționamentul instanței de fond susținând că obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14 din Legea nr.554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr.554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.
De asemenea, nu pot fi primite nici criticile recurenților Ministerul Sănătății și ANMDMR privind soluționarea excepției lipsei de obiect, raportat la petitul ordonanței președințiale. Astfel, în mod corect a reținut prima instanță că, în procedura de față, reclamanta urmărește să obțină medicamentul ce i-a fost prescris off-label în regim de compensare 100% până la soluționarea dosarului de fond care privește obligarea pârâților la includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate inclusiv pentru indicația terapeutică vizată de reclamantă. Prin urmare, faptul că ANMDMR ar fi emis deja decizii de neincludere pe Listă nu are relevanță din perspectiva subzistenței obiectului ordonanței președințiale.
Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret, recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte constată că prima instanță verificând condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică astrocitom până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a Contencios Administrativ și Fiscal.
Susținerile recurenților-pârâți privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.
Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.: „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.
Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.
Astfel cum s-a reținut anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.
Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr.720/2008).
Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr.720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.
Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).
Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este introdus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc P3: Programul național de oncologie - poziția 41.
În Anexa nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 5647499/2021 se menționează următoarele:
" Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 121, cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM
A.Cancer colorectal
1. Indicații
- cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere). (...)
B.Cancer mamar
I. Indicații:
- în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
- în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau aniracicline nu este considerat adecvat. (...)
C. Cancer bronho-pulmonar
I. Indicații
- tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe baza de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent
- tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent. (...)
D. Cancer renal
1. Indicații
- cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat) chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b. (...)
E. Neoplasm ovarian epitelial
I. Indicații
- neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO - IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate. (...)
F. Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastază
I. Indicații
- carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (...)".
Așadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumab) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom, afecțiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.
Or, în sentința recurată, s-a reținut că medicamentul în discuție pentru afecțiunea reclamantei este prescris off-label, însă s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.
Ceea ce, însă, prima instanță nu a analizat în mod adecvat, pentru a stabili aparența dreptului, este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului respectiv pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.
În aceste condiții, nu există aparența unui drept legitim al reclamantei pe care autoritățile implicate să îl fi nesocotit.
Ținând cont de toate aceste împrejurări, în mod greșit s-a reținut existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.
Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (astrocitom) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.
Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.
Pentru aceste motive, soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce privește condiția vremelniciei.
2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs
Față de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ.: va admite recursurile formulate de pârâți, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței nr. 1255 din 5 iulie 2024 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Respinge acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 13 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.