Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Obiectul acțiunii deduse judecății
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 30.05.2024, sub nr. x/57/2024, reclamantul A a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/57/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia – Secția contencios administrativ și fiscal.
2. Hotărârea primei instanțe
Prin sentința nr. 171/2024 din 19 iunie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia:
-a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocată de către această pârâtă;
-a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății invocată de către această pârâtă;
-a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România invocată de către această pârâtă;
-a respins ca nefondată excepția inadmisibilității din perspectiva art. 997 C. proc. civ. invocată de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate;
-a respins ca nefondată excepția inadmisibilității din perspectiva art. 18 din Legea 554/2004 invocată de către pârâta Ministerul Sănătății;
-a respins ca nefondată excepția inadmisibilității din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților invocată de către pârâta Ministerul Sănătății;
-a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A pe calea ordonanței președințiale în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;
-a obligat pârâții să asigure reclamantului A, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/57/2024.
3. Recursurile exercitate în cauză
Împotriva sentinței de fond au declarat recursuri pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății.
3.1. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.
Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile H.G. nr. 720/2008 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.
Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.
A arătat că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică a reclamantului.
Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamantul și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.
3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.
În ceea ce privește motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.
Instanța de fond în mod greșit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.
Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a asigura tratamentul și de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
De asemenea, atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.
Prin urmare, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive.
Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. În cauză, instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Opdivo și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea medicamentelor în Listă.
Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.
În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie.
A mai arătat recurenta că legislația nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.
De asemenea, învederează că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.
3.3. Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă / ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.
A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.
A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.
3.4. Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.
Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004, susținând că nu are calitate procesuală pasivă. O astfel de calitate revine doar autorității publice ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.
În plus, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.
Susține că instanța a făcut confuzie între noțiunile de „asigurare” și „introducere în listă” și efectele juridice ale acestora, în condițiile în care obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți și nu obligarea pârâților la includerea sa în listă. "A asigura" reclamantului medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personala), respectiv medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică a reclamantului presupune decontarea contravalorii acestuia, adică suportarea din bugetul pârâtului a contravalorii acestuia. Or, Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantului acest medicament întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. Bugetul Ministerului Sănătății are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acesta operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. 1 pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.
De asemenea, recurentul-pârât a apreciat că instanța de fond a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor 1443 C. proc. civ. În acest sens, a arătat că prima instanță a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, reținând că "prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții. De esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație. Or, pârâții din prezenta cauză au atribuții si obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceștia nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite, motiv pentru care apreciază că se impune excepția astfel invocată.
Apreciază recurentul-pârât că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b din H.G. nr. 423/2022, programul național de oncologie este derulat de CNAS și finanțat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea acestui fond. În același sens se invocă și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.
Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră că instanța de fond a reținut în mod greșit că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale. Sentința recurată prejudecă fondul, având în vedere că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ. ca prima instanță să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe lista medicamentelor compensate integral medicamentul în discuție.
În plus, deși a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, prima instanță în mod total nejustificat a admis cererea de chemare în judecată, motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.
Instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.
Lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecțiunea de care suferă reclamantul au fost criteriile ce au stat la baza soluției de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamant și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.
Pentru a aprecia dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate, instanța de fond ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuale cu casele de asigurări de sănătate.
În opinia sa, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figura la data solicitării, potrivit HG nr.720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.
Procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație. În acest sens, a invocat dispozițiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora „(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate".
Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
În ceea ce privește jurisprudența CEDO invocată, Curtea a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.
4. Apărările formulate în cauză
4.1. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare față de recursurile promovate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care a solicitat admiterea acestor recursuri.
4.2. Intimatul-reclamant A nu a formulat întâmpinare față de recursurile promovate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.
Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.
Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.
II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.
Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.
Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.
Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.
Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz”.
Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Opdivo (denumire comercială Nivolumab), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Optivo) pentru indicația terapeutică neoplasm urotelial. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i că: „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.
Totodată, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014: „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere”.
Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Optidovo), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică neoplasm urotelial. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.
II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.
Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.
Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.
Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.
În ceea ce privește cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică neoplasm urotelial.
Înalta Curte reține că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.
Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.
Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civilă, este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.
Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului-reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acesteia. Astfel, din lucrările dosarului, rezultă că intimatul-reclamant a dovedit că starea sa medicală impunea tratamentul cu medicamentul în litigiu, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală atașată la filele 13-14 din dosarul de fond, fiind diagnosticat cu carcinom urotelial.
Este de menționat că medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice, iar afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.
În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, „dreptul care s-ar păgubi prin întârziere”, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) Cod procedură civilă, este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct.32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.
Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.
De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).
În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27). Cu privire la cea din urmă, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:
„28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).
30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.”
Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: „Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.”, precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat „diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului” și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.
În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.
De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.
În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.
În speță, instanța de recurs apreciază că în mod corect prima instanță a reținut, în esență, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind, de altfel, și dreptul clamat de intimatul-reclamant prin cererea sa.
Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr.37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și O.M.S.C.N.A.S. nr.x/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.
Înalta Curte reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.
Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, este pusă în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.
Contrar celor afirmate de recurenți, Înalta Curte reține că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).
În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.
Din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatului și numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.
În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului fiind în favoarea intimatului-reclamant.
Totodată, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acesteia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din Codul de procedură Civilă, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt și are caracter temporar, până la soluționarea definitivă a dosarului y/57/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia.
Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele relevante la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.
Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 171/2024 din data de 19 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia – Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.
Pronunțată astăzi, 20 martie 2025.