Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei
1. Cadrul procesual
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 11.12.20223, sub nr. x/2/2023, reclamantul A a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor din România la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curții de Apel București. De asemenea, a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea vreunui termen.
2. Soluția instanței de fond
Prin sentința civilă nr. 185 din 8 februarie 2024 pronunțată de Curtea de Apel București - Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.
A fost respinsă excepția inadmisibilității cererii, ca neîntemeiată.
A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.
Au fost obligați pârâții ca, fără somație și fără trecerea unui termen, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, reclamantului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2023.
3. Cererile de recurs
Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinței recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României; pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială.
În esență, precizând că își menține integral apărările de la fond, a considerat că, în mod nelegal, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.
Astfel, față de dispozițiile instanței de fond privind excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, a criticat soluția de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, subliniind că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) și art. 220 alin. (3) și 4 din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimatul-reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății
Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.
În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.
A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de Codul de procedură civilă, respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă”.
În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (l) și art. 13 alin. (l) din Legea nr. 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.
Redând dispozițiile art. 2 alin. (l) lit. h, art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.
În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantului ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.
Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, care, potrivit art. 8 alin. (l) din Legea nr. 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluția dată de Curtea de Apel Ploiești prin Sentința civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.
Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța a pronunțat sentința atacată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.
A arătat că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.
Enunțând dispozițiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit de către instanța de fond. Asigurarea către reclamant a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.
Instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.
Astfel, pârâtul a precizat expres și detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantului aceste medicamente întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) ind. 1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamantă.
Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1) ind. 1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. 1 pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.
Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16 cât și art. 243 prin introducerea art. 243 ind. 1 și art. 243 ind. 2, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.
Motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.
Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.
Astfel, instanța nu s-a pronunțat în niciun fel asupra excepției inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului medicamentele solicitate, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.
De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) ind. 1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din HG nr. 423/2022.
Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.
Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.
Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (l) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.
În primul rând, a susținut că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).
În al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.
Chiar constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantului de a beneficia de decontare pentru medicamentelor solicitate ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantului și respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.
Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.
Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și aceste medicamente ar putea fi incluse în cadrul acesteia la un moment dat.
Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către recurent în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamant și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.
Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat.
Redând prevederile art. 243 ind. 1 și art. 243 ind. 2 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit HG nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.
Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantului, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunțat și Curtea de Apel Iași prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.
Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.
Față de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.
Referitor la jurisprudența CEDO invocată, recurentul a susținut că prima instanță a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.
3.3 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din Codul procedură civilă.
Recurenta a învederat că pentru medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) indicația terapeutică carcinom bazocelular, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B, Suedia, a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România o cerere și documentația în vederea evaluării medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum).
Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) a fost evaluat în cadrul Direcției evaluare și tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România în condițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.
Astfel, instituția si-a îndeplinit obligațiile ce-i revin conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, fiind emisă Decizia nr. 888/09.10.2023 pentru adăugarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiu incipient, cu risc crescut HER 2 negativ, cu mutații terminale ale Senei BRCA V și tratați anterior.
Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este inclus în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secțiunii C2 DCI-uri-corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază, asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc", la poziția 102, fără adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate și la poziția 153, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.
În ambele poziții, 102 și 153 este specificat simbolul aferent terapiilor care se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.
A învederat că, în prezent, indicația rambursată pentru medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) aferentă patologiei neoplasm mamar, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate este: ,,B. Indicația terapeutică - Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA 1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente.
Subliniind că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile, recurenta a susținut că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de Codul de procedură civilă, respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.
Potrivit dispozițiilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.
Redând dispozițiile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019, a arătat că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea către reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza).
Invocând competențe în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, a susținut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.
De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigurând finanțarea programelor naționale de sănătate curative, și la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.
În acest context este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.
Mai mult, pentru a elimina orice dubiu, legiuitorul a înțeles să clarifice acest aspect, introducând prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2002 art. 2432.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, precum și faptul că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare invocate de aceasta.
Recurenta a apreciat și că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
A mai apreciat recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.
Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct.1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h, Tabelul nr.4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19 ind.1, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. 45305/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. 48939/99 par.71, Panaitescu, par.29).
A mai susținut că referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care ANMDMR poate să o dispună conform art. 8 și urm. din Ordinul nr. 861/2014, Curtea a subliniat că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție. Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.
În fine, recurenta a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantului la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătorești, care sunt pronunțate în primă instanță, fie în acțiuni de fond, fie în ordonanțe președințiale, întrucât procesele la care face referire reclamantul nu au privit situația particulară a acestuia.
3.4 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solictat casarea sentinței recurate în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și al respingerii acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată.
A susținut recurenta-pârâtă că sentința recurată a fost dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, în mod greșit fiind respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive. În acest sens, legitimarea procesuală în cauză nu aparține CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuațiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.
CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008, care este autorizat numai la cererea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, este eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă, nu este inclus în Programul Național de Oncologie și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administrare și nu are un preț aprobat de Ministerul Sănătății.
Orice cerere de extindere a indicației terapeutice a medicamentului în discuție se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004, acesta fiind cel care demarează procedura de evaluare a medicamentului și cel care poaet contesta rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDMR.
Tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale.
A mai precizat recurenta-pârâtă că, în prezent, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația de care suferă reclamantul a fost recent autorizat prin punerea pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, însă, pentru acest medicament, nu se identifică solicitări/cereri depuse de DAPP sau raport de evaluare HTA pentru acest medicament pe site-ul autorității competente, ANMDMR, în secțiunea „Rapoarte de evaluarea tehnologiilor medicale”.
Medicamentele de uz uman pot fi autorizate fie prin procedura centralizată la nivelul UE, cum este cazul medicamentului în litigiu, fie prin procedura națională, aspect reglementat de art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Astfel, în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, DAPP ar fi trebuit să se adreseze cu o cerere către ANMDMR, urmând ca ANMDMR să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu, potrivit art. 2 art. 51 și art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014 prin raportare la prevederile din Anexa nr. 6 la ordinul menționat.
Însă, DAPP nu a urmat procedura expusă, numai după efectuarea procedurii autorizării unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia putându-se da eficiență prevederilor pct. 1 și 2 de la Anexa la OMS nr. 861/2014, potrivit căreia DAPP are dreptul de a depune o cerere pentru evluarea medicamentului.
Demersul de solicitare a autorizării medicamentului în litigiu pentru o nouă indicație terapeutică precum și demersul de solicitare a evaluării medicamentului nu este limitat la nivelul autorităților publice pârâte, presupunând demersul exclusiv al unei persoanede drept privat, al DAPP.
A făcut recurenta trimitere la dispozițiile Directivei 2001/83/CE, ale Legii nr. 95/2006, ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene, ale OMS nr. 1295/2015, precizând că în cauză este vorba despre solicitarea reclamantului către instanța de contencios administrativ pentru a se constat un refuz pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unei indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic, fiind neîntemeiată, din acest punct de vedere. Numai în ipoteza în care indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantului ar fi fost prevăzută de OMS și CNAS nr. 564/499/2021 și s-ar fi putut deconta pentru afecțiunea respectivă în regim de compensare 100%, iar autoritățile de resort ar refuza punerea medicamentului la dispoziția reclamantului s-ar fi putut lua în discuție o analizaă a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a OMS și CNAS nr. 564/499/2021. Însă, în cauză, nu a existat un astfel fel de refuz al autorităților publice.
Nu este îndeplinită condiția includerii medicamentului pentru indicația de care suferă reclamantul, întrucât condițiile legale nu vizează numai evidențierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecțiunea reclamantului, neputându-se reține existența unui refuz nejustificat cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului.
4. Apărările intimatului
Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare la dosarul cauzei.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.
2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.
Criticile recurenților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.
De asemenea, nu se poate susține în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanță a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situația în care toate considerentele sentinței sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speță.
Sunt lipsite de suport și susținerile recurenților prin care au invocat existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluția pronunțată.
Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă..
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că în cauză nu poate fi reținută incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., astfel cum au fost invocate de recurenții-pârâți, prima instanță soluționând în mod corect excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de aceștia, în raport de dispozițiile legale incidente.
Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.
Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.
Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.
Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.
Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz”.
Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.
Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i că: „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.
Totodată, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014: „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere”.
Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron.
Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.
3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.
În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.
Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru afecțiunea de care suferă acesta.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.
Se reține că medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat BRCA (germinală și/sau somatică) neolpazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. Indicațiile medicamentului Lynparza aprobate de către Comisia Europeană pentru patologia neoplasm mamar sunt: în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienți adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinate ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant; în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinate ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2, negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neojadjuvanti sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin.
În aceste condiții, sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.
În speță, se constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron -, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din înscrisurile medicale depuse la dosar, acestea conținând indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acesteia).
Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile legale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron.
Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.
Este real faptul că indicatia terapeutică pentru medicamentul prescris nu se poate autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civilă, este, așa cum s-a reținut anterior, dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.
Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că „(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.”, iar art. 34 dispune că: „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii”.
De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.”
Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin):
„28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).
30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.”
Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: „Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.”, precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat „diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului” și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.
În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.
Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.
Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.
Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.
Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.
Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.
2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.
Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 185 din 8 februarie 2024 a Curții de Apel București - Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 185 din 8 februarie 2024 a Curții de Apel București - Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 12 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.