Asupra recursurilor de față;
Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanțele cauzei.
1. Cererea de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești – Secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 06.03.2023, reclamanta A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună:
- în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (neoplasm) gastirc tratament de linia a 2-a.
- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprsobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.
2. Hotărârea primei instanțe
Prin sentința nr. 150 din 19 septembrie 2023, Curtea a respins excepția inadmisibilității cererii pentru lipsa plângerii prealabile, ca neîntemeiată, a respins excepția inadmisibilității celui de-al doilea capăt de cerere, ca neîntemeiată, a respins excepția lipsei calității procesuale active, ca neîntemeiată, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, invocată prin întâmpinări de aceștia.
A admis acțiunea formulată de reclamantă și a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (Neoplasm) gastric, tratament de linia a 2 a.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva acestei sentințe pârâții au formulat, fiecare, recurs.
3.1. Pârâtul Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, și, pe fond, ca neîntemeiată.
A precizat că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/ de resort, respectiv Ministerul Sănătății care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceste organe specialitate ale administrației publice centrale dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
A enumerat recurentul-pârât atribuțiile Ministerului Sănătății, prevăzute de art. 219 din Legea nr. 95/2006 și de art. 2 din HG nr. 144/2010, și ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prevăzute de art. 220 și de art. 280 din Legea nr. 95/2006.
Raportat la cele reținute de prima instanță, soluția respingerii excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantei find prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritate executivă, care nu are atribuții și competențe în sensul solicitat.
3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin OG nr. 37/2022, respingându-se în mod greșit excepțiile inadmisibilității, lipsei procedurii prealabile, prematurității acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamante și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.
A mai apreciat că motivarea instanței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Instanța a pronunțat hotărârea și cu încălcarea art. 1443 C. civ., respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure medicamentul solicitat, rezultă că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar articolului menționat. Pârâții din cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.
A mai susținut recurentul că în mod greșit instanța a respins excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Legiuitorul a condiționat sesizarea instanței de îndeplinirea procedurii prealabile, aceasta fiind o condiție pentru declanșarea procedurii judiciare.
Reclamanta a înregistrat în evidențele MS cererea nr. Reg.2/5038/DGAM 976/07.03.2023, primind răspuns la data de 13.03.2023, neexistând, astfel, un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim. Chiar și în cazul formulării unei astfel de cereri, reclamanta ar fi trebuit să introducă cererea la instanță după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Or, reclamanta a formulat cererea la 07.03.2023, acțiunea fiind înregistrată la instanță la 06.03.2023, anterior răspunsului ministerului.
Excepția inadmisibilității nu trebuie confundată cu prematuritatea, care este o excepție de fond, peremptorie și absolută și nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă.
A mai apreciat recurentul că instanța a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, pentru că Ministerul Sănătății nu are atribuții în elaborarea Listei și, pe cale de consecință, calitate procesuală pasivă, motivarea instanței fiind insuficientă și străină de natura cauzei. Obligația includerii în Listă este în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, nu a Ministerului Sănătății. De asemenea, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006.
Potrivit HG nr. 720/2008, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația de care suferă reclamanta, astfel că Ministerul Sănătății nu poate legal efectua niciun fel de plată aferentă contravalorii medicamentului solicitat și nu poate răspunde pretențiilor reclamantei, neavând calitate procesuală pasivă.
Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, Ordinul MS nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11.02.1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.
În cauză, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată ANMDMR, iar, în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.
Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Opdivo pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantă, astfel că interesul reclamantei nu este legitim atât timp cât solicită introducerea în Listă a medicamentului pentru o indicicație terapeutică ce nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamanta) își asumă riscul folosirii acestui medicament.
A mai susținut recurentul-pârât Ministerul Sănătății că prima instanță a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, reiterând că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul națoinal de oncologice, ca program național curativ.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat recurentul-pârât că hotărârea cuprinde motive contradictorii, fiind străină de natura juridică a cauzei.
Un medicamenta nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului. În acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice.
Admiterea unei acțiuni prin care se solicită contravaloarea medicamentelor fără ca măcar să existe o indicație terapeutică pentru perioada pentru care se dispune obligarea la plata sumelor de bani aferente acestuia constituie un precedent periculos mai ales pentru pacienți.
În ceea ce privește dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condițiile actuale ale cadrului juridic, instanța de fond a reținut în mod expres netemeinicia cererii, însă a admis cererea de chemare în judecată.
Pentru indicația terapeutică „în asociere cu chimioterapia combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de jocțiune eso-gastrică sau esofagian avansat sau metastazat, HR-2 negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat (CPS, combines positive score)” deținătorul de autorizație de punere pe piață a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI Nivolumab (Opdivo) conform „Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014” afișate pe site-ul ANMDMR.
Niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a din OMS nr. 861/2014 nu este incidentă în speță, evaluarea ținând de marja de apreciere a Agenției care are posibilitatea, iar nu obligația, de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în cazurile prevăzute de lit. a ale art. 8
Utilizarea medicamentului Nivolumab pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta se face off-label astfel cum a recunoscut și reclamanta în cererea de chemare în judecată, iar, în acest caz, medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel națoinal de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, sens în care, potrivit, OG nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătății deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentelea căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.
3.3. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând schimbarea sentinței recurate în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și al respingerii acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată.
A susținut recurenta-pârâtă că sentința recurată a fost dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, în mod greșit fiind respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive. În acest sens, legitimarea procesuală în cauză nu aparține CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuațiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.
CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008, care este autorizat numai la cererea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, este eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă, nu este inclus în Programul Național de Oncologie și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administrare și nu are un preț aprobat de Ministerul Sănătății.
Orice cerere de extindere a indicației terapeutice a medicamentului în discuție se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004, acesta fiind cel care demarează procedura de evaluare a medicamentului și cel care poaet contesta rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDMR.
Tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă în cadrul sistemului public de asiguărri sociale de sănătate numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale.
A mai precizat recurenta-pârâtă că, în prezent, medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) pentru indicația de care suferă reclamanta a fost recent autorizat prin punerea pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, însă, pentru acest medicament, nu se identifică solicitări/cereri depuse de DAPP sau raport de evaluare HTA pentru acest medicament pe site-ul autorității competente, ANMDMR, în secțiunea „Rapoarte de evaluarea tehnologiilor medicale”.
Medicamentele de uz uman pot fi autorizate fie prin procedura centralizată la nivelul UE, cum este cazul medicamentului în litigiu, fie prin procedura națională, aspect reglementat de art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Astfel, în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, DAPP ar fi trebuit să se adreseze cu o cerere către ANMDMR, urmând ca ANMDMR să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu, potrivit art. 2 art. 51 și art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014 prin raportare la prevederile din Anexa nr. 6 la ordinul menționat.
Însă, DAPP nu a urmat procedura expusă, numai după efectuarea procedurii atorizării unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia putându-se da eficiență prevederilor pct. 1 și 2 de la Anexa la OMS nr. 861/2014, potrivit căreia DAPP are dreptul de a depune o cerere pentru evluarea medicamentului.
Demersul de solicitare a autorizării medicamentului în litigiu pentru o nouă indicație terapeutică precum și demersul de solicitare a evaluării medicamentului nu este limitat la nivelul autorităților publice pârâte, presupunând demersul exclusiv al unei persoanede drept privat, al DAPP.
A făcut recurenta trimitere la dispozițiile Directivei 2001/83/CE, ale Legii nr. 95/2006, ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene, ale OMS nr. 1295/2015, precizând că în cauză este vorba despre solicitarea reclamantei către instanța de contencios administrativ pentru a se constat un refuz pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unei indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic, fiind neîntemeiată, din acest punct de vedere. Numai în ipoteza în care indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de OMS și CNAS nr. 564/499/2021 și s-ar fi putut deconta pentru afecțiunea respectivă în regim de compensare 100%, iar autoritățile de resort ar refuza punerea medicamentului la dispoziția reclamantei s-ar fi putut lua în discuție o analizaă a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a OMS și CNAS nr. 564/499/2021. Însă, în cauză, nu a existat un astel fel de refuz al autoriăților public.
Nu este îndeplinită condiția includerii medicamentului pentru indicația de care suferă reclamanta, întrucât condițiile legale nu vizează numai evidențierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecțiunea reclamantei, neputându-se reține existența unui refuz nejustificat cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului.
3.4. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, respignerea excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANDMR și, în rejudecare, admiterea excepției inadmisibilității pentru lipsa procedurii prealabile, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și, pe fond, respignerea acțiunii, ca neîntemeiată.
După o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, în ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., a susținut recurenta că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța și-a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 și este obligatorie, având caracter imperativ și nu se poate deroga de la ea.
În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționate sau necondiționate, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8 conform cărora „poate iniția, din oficiu” și nu „inițiază, din oficiu”. Din formularea textului de lege menționat rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv.
În opinia recurentei, art. 8 lit. d din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată.
Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.
Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurenta-pârâtă că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.
În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.
A precizat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de OMS nr. 861/2014.
Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.
A invocat recurenta și cele reținute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată și că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.
A făcut trimitere și la considerentele Curții de Apel București din Sentința civilă nr. 1071 din 2 noiembrie 2020 pronunțată în dosarul nr. x/2/2020, referitoare la faptul că există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.
Astfel, abținerea ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.
Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.
A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale.
II. Soluția instanței de recurs
Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate prin recursuri și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate doar sub aspectul admiterii capătului principal al acțiunii astfel cum a fost formulat de reclamantă, criticile recurenților, vizând soluționarea excepțiilor neputând fi reținute.
Prin urmare, recursurile sunt fondate doar în limitele și pentru considerentele ce urmează.
1. Aspecte de fapt și de drept relevante
Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (neoplasm) gastirc tratament de linia a 2-a, sau, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprsobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.
Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei a admis acțiunea astfel cum a fost formulată, obligând pârâții la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin HG nr. 720/2008.
Pârâții au formulat fiecare recurs împotriva soluției instanței de fond, criticând, în esență, respingerea excepțiilor inadmisibilității, lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive și soluția de obligare a lor de includere a medicamentului în Listă, astfel că argumentele comune ale recurenților vor fi analizate unitar.
Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a fost invocat numai de recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care a susținut că instanța și-ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești prin admiterea acțiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 și art. 2321 din Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.
Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.
Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești. Astfel, în raport cu argumentele recurentei-pârâte, în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., în sensul explicitat mai sus, recurenta invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat.
Sentința primei instanțe a mai fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind nemotivarea hotărârii sau reținerea unor considerente străine sau contradictorii.
Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că Sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 Cod de procedură civilă. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță.
De altfel, după cum rezultă din argumentele recurenților expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că recurenții-pârâți nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, au evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută.
Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții-pârâți, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării și interpretării greșite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe Lista aprobată prin HG nr. 720/2008.
Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce privește respingerea excepțiilor invocate de pârâți, care au formulat susțineri similare sub aspectul lispei calității procesuale active, al lipsei calității procesuale pasive a lor și al celui vizând admisibilitatatea acțiunii.
Excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății a fost în mod corect respinsă de prima instanță, în raport cu dispozițiile art. 2 alin. (2) și art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acțiunea vizează refuzul autoritățior pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.
De asemenea, excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva prematurității acțiunii, a fost în mod legal respinsă de instanță. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a apreciat că prematuritatea ar rezulta din formularea acțiunii anterior formulării plângerii prealabile, însă, după cum s-a menționat anterior, plângerea prealabilă nu era necesară.
Recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au mai criticat și respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele lor. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au com-petențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.
Toți recurenții-pârâți au formulat susțineri similare, atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și al celui privind neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.
Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5) art. 242 alin. (1) art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.
Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.
Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 din HG nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.
Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.
Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.”
Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.
Din lectura acestor texte legale menționate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.
În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.
De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâților vizând soluția de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamantă.
Înalta Curte reține, în raport cu dispozițiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.
Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru alte afecțiuni decât cea pentru care suferă reclamanta.
Prima instanță a obligat pârâții la includerea medicamentului pe lista, însă, Înalta Curte constată, din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în cauză. Astfel, nu se putea dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.
Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, „(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.”
De asemenea, conform art. 8 din același ordin, „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).”
Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d a textului legal anterior citat.
Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.
De altfel, după cum reiese din recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, la momentul soluționării recursului, medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) pentru indicația de care suferă reclamanta, „adenocarcinom (neoplasm) gastric tratament de Linia a 2-a”, a fost recent autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, însă pentru acest medicament nu se identifică solicitări/cereri depuse de DAPP sau raport de evaluare HTA pentru acest medicament pe site-ul autorității competente, ANMDMR, în secțiunea „Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale”.
Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare („solicitantul” potrivit art. 2 6 din Directivă).
Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.
Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.
Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.
Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, după cum s-a menționat anterior, acest medicament a fost recent autorizat pentru aceeași afecțiune de Agenția Europeană a Medicamentului.
Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.
În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei.Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).
Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2 Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. 45305/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. 48939/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).
Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Opdivo în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune admiterea acțiunii în sensul explicitat.
2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs
Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va admite în parte acțiunea în sensul obligării pârâtei ANMDMR să inițieze din oficiu procedura de evaluare pentru medicamentul în litigiu, urmând a respinge în rest acțiunea și a menține restul dispozițiilor sentinței.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
DECIDE:
Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței nr. 150 din 19 septembrie 2023 a Curții de Apel Ploiești – Secția de contencios administrativ și fiscal.
Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:
Admite în parte acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică Adenocarcinom (Neoplasm) gastric, tratament de linia a 2-a.
Respinge, în rest, acțiunea reclamantei.
Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 10 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.