Şedinţa publică din data de 5 decembrie 2024
Asupra recursurilor de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, la data de 27.03.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat ca, pe calea ordonanţei preşedentiale, să se dispună obligarea paraţilor, fara somare si fara trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamanta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fara contribuţie personala) a medicamentului Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom mamar invaziv pana la soluţionarea definitiva a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.
Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acţiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în materia contenciosului administrativ, şi respingerea acţiunii pentru lipsa calităţii procesuale pasive a Guvernului României, pe cale de excepţie.
Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepţiei inadmisibilităţii de plano în materia contenciosului administrativ a procedurii ordonanţei preşedinţiale prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, şi, pe fond, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.
Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.
2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:
- s-au respins excepţiile inadmisibilităţii invocate de pârâtele Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiate,
- s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sanatatii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate,
- s-a admis acţiunea reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,
- au fost obligaţi pârâţii să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. 3. Căile de atac exercitate în cauză
Împotriva sentinţei civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României
Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinţei atacate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiei invocate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii
Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Recurentul-pârât a susţinut că, prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, a arătat că prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004 reiese că ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, fiind incompatibilă cu contenciosul administrativ. Art. 14 din Legea 554/2004 prevede posibilitatea suspendării efectelor unui act administrativ, iar în cauză suntem în prezenţa unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri privind un drept sau un interes legitim. Or, art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, o acţiune având obiect suspendarea efectelor unui răspuns pretins nejustificat fiind inadmisibilă potrivit Legii nr. 554/2004. Aşadar, dacă, în virtutea legii aplicabile litigiului ivit între o autoritate publică şi o persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, acţiunea întemeiată pe art. 14 din Legea nr. 554/2004 este inadmisibilă, în opinia sa, este inadmsibilă şi o acţiune întemeiată pe prevederile procesuale de drept comun.
Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanţei preşedinţiale este compatibilă cu materia contenciosului administrativ, recurentul a susţinut că singura autoritate dintre cei 4 pârâţi în dosarul "de fond" care poate fi obligată în mod vremelnic să asigure medicamentul în cauză este Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin casele judeţene, deoarece medicamentul este indicat pentru afecţiuni gastroenterologie, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS singura care gestionează FNUASS.
Aşadar, excluzând de plano posibilitatea administrării unui medicament care nu are în prospectul emis de producător indicaţia terapeutică a reclamantului asigurat, singura discuţie care rămâne în cadrul procedurii ordonanţei preşedinţiale este aceea de a se stabili care dintre pârâţii din dosarul de fond are posibilitatea legală de a suporta din bugetul pe care îl administrează medicamentul care poate fi administrat în mod provizoriu, respectiv de a se stabili din ce program naţional de sănătate face parte indicaţia terapeutică a pacientului asigurat. Nu este posibilă obligarea pe calea ordonanţei preşedinţiale a Guvernului României, a ANMDMR şi a Ministerului Sănătăţii de a asigura medicamente în cazuri particulare, în condiţiile în care nu au atribuţii legale în acest sens.
Prin urmare, până la soluţionarea dosarului "de fond", recurentul a apreciat că, în procedura ordonanţei preşedinţiale, se poate dispune o măsură provizorie, dar numai în măsura în care medicamentul are în prospect indicaţia terapeutică a reclamantului, numai în sarcina pârâtei care are efectiv posibilitatea legală de a asigura acel medicament din fondurile publice pe care le administrează.
În fine, a susţinut că Hotărârea CEDO nu este aplicabilă direct întrucât există o diferenţă fundamentală între şi cauza Panaitescu şi prezenta cauză, în care reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru gratuitate (compensare parţială) a unei combinaţii de medicamente, alta decât combinaţia de medicamente care, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, au fost deja incluse în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
3.3 Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.
Circumscris dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că, în mod greşit, prima instanţă a apreciat că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.
Enunţând dispoziţiile Legii nr. 134/2019, art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 5 din H.G. nr. 155/2017, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta a susţinut că în raport de dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.
A mai făcut trimitere la pct. II.3 art. 31 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, arătând că, în cauză condiţiile calităţii procesuale pasive în ceea ce o priveşte nu este îndeplinită în raport de dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul nr. 861/2014.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, invocând aceleaşi texte legale menţionate anterior şi argumente similare.
Referitor la incidenţa motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod greşit în ceea ce priveşte condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv existenţa aparenţei de drept.
În opinia sa, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept in favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus in Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Or, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială intimata-reclamantă nu are in favoarea sa o aparentă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea in proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, in calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicatia carcinom mamar invaziv, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.
Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.
A mai apreciat recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.
Reiterând apărările anterioare, enunţând dispoziţiile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentaţia ce trebuie depusă de solicitanţi, a pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h), Tabelul nr. 4 şi Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susţinut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menţionate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene şi la art. 168 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanţă al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunţată în cauza T-549/191, precum şi la jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. x/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. x/99 par. 71, Panaitescu, par. 29).
În raport de reţinerile curţii, recurenta a susţinut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.
În fine, a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătoreşti, care sunt pronunţate în primă instanţă, fie în acţiuni de fond, fie în ordonanţe preşedinţiale, întrucât procesele la care face referire reclamanta nu au privit situaţia particulară a acesteia.
3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală.
Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.
În opinia sa, cererea formulată de reclamantă este inadmisibilă, întrucât solicitarea ce formează obiectul acesteia reprezintă de fapt o prejudecare a fondului şi soluţionarea dosarului în care reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDMR, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere însoţită de documentaţia aferentă de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.
Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.
A mai susţinut că CNAS nu are bază legală să asigure şi să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente/combinaţii de medicamente care nu au protocol terapeutic aprobat, potrivit legii. În sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unul medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, entităţile care au competenţa legală de a elabora, analiza şi aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu fiind Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, conform dispoziţiilor legale al căror text l-a redat.
Astfel condiţia aparenţei de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispoziţiile art. 241 alin. (1)1, alin. (1)2, art. 2421, art. 230 din Legea nr. 95/2006.
În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Tucatinib, pentru indicaţia cancer mamar invaziv, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz privind acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; reclamantei i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce aşa cum rezultă fară echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.
Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanţei presedinţiale, trebuie observate următoarele aspecte: indicaţia pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Tucatinib nu se regăseste in protocolul terapeutic obligatoriu in sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu Tucatinib, protocoł prevăzut in Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare; reclamanta nu a prezentat la dosarul cauze tipizatul de prescripţie medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul in litigiu; conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al presedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt in relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate; in conformitate cu prevederile legale tratamentul cu medicamentul in litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele nationale, adaptate la cele europene.
Or, în cauză de faţă este de observat faptul că tratamentul cu medicamentul Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) pentru pacientii diagnosticaţi cu cancer mamar invaziv nu a fost inclus in Protocolul obligatoriu de prescriere în cadrul sistemului da asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, recurenta făcând în continuare trimitere la dispoziţiile legale care justifica competenţa exclusivă a detinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.
În fine, a susţinut că Hotărârea CEDO nu este aplicabilă direct întrucât există o diferenţă fundamentală între cauza Panaitescu şi prezenta cauză, în care reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru gratuitate a unui medicament altul decât cel care, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, a fost deja inclus în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
4. Apărările formulate în cauză
În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.
5. Procedura de soluţionare a recursului
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.
În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 5 decembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.
II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs
1. Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, urmează să fie anulat ca netimbrat.
Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată neîndeplinirea condiţiilor de formă prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., sub sancţiunea nulităţii dispusă la alin. (3) al aceluiaşi articol, cererea de recurs fiind netimbrată.
Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.: "Cererile adresate instanţelor judecătoreşti se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din acelaşi act normativ: "În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."
Conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru: "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.(...)"
Totodată, dispoziţiile art. 33 alin. (1) şi alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligaţia de timbra cererea în cuantumul stabilit de instanţă şi de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.
Prin rezoluţia completului de judecată învestit cu soluţionarea cauzei, s-a stabilit în sarcina recurentei obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON (aferentă motivelor de nelegalitate invocate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.), obligaţie comunicată prin adresa emisă de instanţă, primită de aceasta la data de 23.05.2024, conform dovezii aflate la dosar.
Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, recurenta-pârâtă a formulat cerere de reexaminare, care a fost respinsă prin încheierea din 19.06.2024 dată în dosarul asociat, încheiere ce a fost comunicată recurentei la data de 23.07.2024, astfel cum rezultă din dovada aflată la fila x din respectivul dosar.
În aceste condiţii, se constată că recurenta-pârâtă nu a achitat taxa judiciară de timbru în cuantum de 200 RON, deşi obligaţia i-a fost adusă la cunoştinţă, astfel cum rezultă din actele de procedură antereferite.
Aşa fiind, văzând şi dispoziţiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., în conformitate cu care la cererea de recurs se vor ataşa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, Înalta Curte va face aplicarea dispoziţiilor art. 486 alin. (3) din acelaşi cod, care dispun că menţiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancţiunea nulităţii.
2. Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate în limitele şi pentru considerentele în continuare expuse.
2.1 Argumente de fapt şi de drept relevante
Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat ca, pe calea ordonanţei preşedentiale, să se dispună obligarea paraţilor, fara somare si fara trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamanta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom mamar invaziv până la soluţionarea definitivă a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.
Prin sentinţa recurată, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi şi a fost admisă acţiunea, pârâţii formulând cereri de recurs.
2.2 Analiza motivelor de casare invocate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.
Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat în cauza de faţă de solicitarea formulată, pe calea ordonanţei preşedinţiale, de obligare a pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) pentru indicaţia carcinom mamar invaziv până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.
Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.
Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.
Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că singurul care a criticat raţionamentul instanţei este recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii. Acesta a susţinut că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Contrar susţinerilor recurentului-pârât, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura specializată. În cauza pendinte este o situaţie care se încadrează in excepţie, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.
Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret, recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.
Înalta Curte constată că, prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib) pentru indicaţia carcinom mamar invaziv, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.
Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.
Potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".
Din aceste dispoziţii legale, rezultă condiţiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).
Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.
Astfel cum s-a constatat anterior, instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.
Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).
Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.
Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).
Medicamentul Tucatinib este inclus sub denumirea Tucatinibum**1, la poziţia 179, Secţiunea C2, P3: Programul naţional de oncologie, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
Or, în sentinţa recurată, a fost indicată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menţionată mai sus, reţinându-se că indicaţia terapeutică pentru medicamentul prescris reclamantei nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului nr. 861/23.07.2014, în egală măsură, trebuind avut în vedere faptul că procedura respectivă este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple ceea ce implică o perioadă lungă de timp, astfel că s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acesteia.
Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului solicitat pentru indicaţia carcinom mamar invaziv, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, pentru ca, la nivel de aparenţă, reclamanta să aibă dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, pentru care la data solicitării lipsea indicaţia terapeutică în discuţie ori vreun protocol terapeutic aprobat pentru această afecţiune.
În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există o aparenţă a unui drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.
Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.
Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (carcinom mamar invaziv) şi nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.
Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată.
Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Tukysa (denumire comercială internaţională Tucatinib), iar în cazul acesteia şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Tucatinib pentru indicaţia cancer mamar invaziv se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.
Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.
În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.
Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.
3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs
Faţă de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 496 alin. (1) şi art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.: va anula ca netimbrat recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; va admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Anulează recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.
Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal. Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:
Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.
Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.