Şedinţa publică din data de 19 iunie 2024
Asupra recursurilor de faţă,
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată la data de 13 februarie 2023, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.
2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 808 din 12 mai 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele: (i) a respins excepţiile inadmisibilităţii, a lipsei de interes, a lipsei calităţii procesuale active şi pasive (invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii), a prematurităţii (invocată de pârâtul Guvernul României), a inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive (invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate), ca neîntemeiate; (ii) a admis cererea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României; (iii) a obligat pârâţii să includă, în favoarea reclamantei, pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100 %, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicaţia tratamentului pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au mai administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei civile nr. 808 din 12 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.
3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat casarea hotărârii atacate, în ceea ce priveşte obligarea sa la îndeplinirea prestaţiei solicitate prin cererea reclamantei.
În motivarea recursului, pârâtul susţine că în speţă nu se poate dispune obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanţele de judecată neputându-se substitui autorităţii pârâte în privinţa acordării unui drept.
Consideră că obligaţia dispusă de instanţa de fond nu poate fi executată de Guvernul României potrivit legilor speciale în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 dispun că lista medicamentelor compensate se aprobă prin hotărâre de Guvern, dar că obligaţia pusă în sarcina sa vizează îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor ce revin acestor autorităţi. Astfel fiind, nu se poate dispune o măsură faţă de Guvernul României, în solidar cu ceilalţi pârâţi, ci doar, eventual, o măsură prin care autorităţile responsabile să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal şi ştiinţific al eliberării medicamentului pe piaţă, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.
Invocă prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 şi susţine că, şi dacă obligaţia pusă în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile de către ceilalţi pârâţi, dispoziţia instanţei de fond este nelegală, încălcând prerogativele recurentului, care dispune asupra includerii în listă a medicamentului în discuţie numai după îndeplinirea tuturor condiţiilor legale.
Arată că măsura includerii medicamentului în Listă se extinde asupra unei întregi categorii a persoanelor care suferă de aceeaşi afecţiune, nefiind aplicabilă doar în privinţa intimatei-reclamante. Astfel, instanţa de fond nu putea pronunţa o soluţie general aplicabilă, doar în virtutea unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practica în materie a altor instanţe, care au dispus efectuarea unor studii de specialitate prin care să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Listă.
3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii atacate şi admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei respingerea cererii în principal ca lipsită de obiect, iar în subsidiar ca neîntemeiată.
Recurentul-pârât invocă excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, învederând că la nivelul CNAS a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.
În ceea ce priveşte soluţia instanţei de fond, pârâtul susţine că este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor inadmisibilităţii, lipsei de interes, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, apreciind că au fost încălcate prevederile art. 32 lit. b) şi d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016.
Astfel, susţine recurentul, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau de introducere a acestuia în Lista medicamentelor compensate. Subliniază că pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) a fost emisă de ANMDM decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condiţionată în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta. Totodată, la nivelul CNAS a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu. Potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este de competenţa ANMDM, care, în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Mai arată recurentul că, prin Ordinul nr. 1837/447/2023 privind modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, a fost introdus protocolul terapeutic de prescriere aferent medicamentului DCI Trastuzumab Deruxtecan pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.
În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii pentru lipsa procedurii prealabile, prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, arată recurentul-pârât că reclamanta a adresat cererea Ministerului Sănătăţii la data de 07.02.2023, iar acţiunea a fost înregistrată pe rolul instanţelor judecătoreşti la data de 13.02.2023, fără a se aştepta epuizarea termenului de 30 de zile prevăzut de textul de lege amintit. Pe de altă parte, Ministerul Sănătăţii a răspuns cererii reclamantei la data de 09.02.2023, neexistând un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim.
Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, susţine recurentul-pârât că reclamanta nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), pentru a solicita includerea medicamentului litigios în Listă. Potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, persoana care poate solicita includerea medicamentului în această listă este doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente pe care un asigurat nu poate să le deţină. Prin urmare, nefiind îndeplinită condiţia identităţii dintre reclamantă şi subiectul raportului juridic litigios, în speţă se constată o greşită aplicare a normelor de drept material raportat la art. 36 C. proc. civ.
Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, susţine recurentul-pârât că, faţă de obiectul cererii de chemare în judecată, nu are atribuţii în elaborarea Listei medicamentelor compensate şi nu justifică participarea în proces în calitate de pârât. Solicită a se avea în vedere prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, în sensul că Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege. Cum medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.
Recurentul-pârât susţine şi că sentinţa atacată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, instanţa de fond reţinând în mod greşit existenţa unui refuz a pârâţilor de a include medicamentul în Listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, în condiţiile în care s-a arătat în mod expres în cuprinsul întâmpinării că a fost deja semnat contractul cost-volum cu DAPP şi medicamentul va fi inclus în Listă prin modificarea H.G. nr. 720/2008. Consideră că obiectul cererii de faţă excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative, iar în speţă nu a fost dovedit un astfel de refuz. Ceea ce se poate solicita autorităţii este să îndeplinească un act sau operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu din sfera de competenţă a altei autorităţi. Dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, dar acest drept nu este unul absolut, ci este condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Recurentul-pârât mai susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.
Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că prima instanţă a reţinut în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii, cu o motivare străină de natura juridică a cauzei şi de probatoriul administrat.
În acest sens, arată că instanţa de fond a ignorat împrejurarea că pentru medicamentul în discuţie s-a semnat la nivelul CNAS contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel că solicitarea reclamantei de includere în listă a medicamentului este lipsită de interes. Etapa modificării cadrului legislativ aparţine strict legiuitorului, iar prin admiterea acţiunii şi obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul instanţa de fond recunoaşte dreptul său de a beneficia de acest tratament în regim compensat 100%, deşi cadrul legislativ nu a fost încă modificat, iar medicamentul nu a fost inclus în Listă.
Mai susţine că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă doar un demers birocratic, cum greşit apreciază instanţa de fond, iar pentru a stabili dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.
În final, recurentul-pârât reiterează împrejurarea că pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) a fost emisă de ANMDM decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condiţionată în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, că a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu DAPP şi a fost elaborat şi protocolul terapeutic, învederând că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, la finalul procedurii de evaluare.
2.3. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate, cu consecinţa admiterii excepţiilor lipsei de interes şi de obiect şi respingerii în consecinţă a cererii de chemare în judecată.
Consideră recurenta-pârâtă că acţiunea este lipsită de obiect şi de interes, având în vedere că, prin H.G. nr. 331/2023, medicamentul a fost inclus condiţionat în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, secţiunea 2 a sublistei C, PNS Programul naţional de oncologie, începând cu data de 01.05.2023, iar instanţa de fond nu a analizat acest aspect. Deşi interesul reclamantei exista la data formulării cererii de chemare în judecată, conform art. 33 C. proc. civ., acesta lipseşte în prezent, ca urmare a publicării H.G. nr. 331/2023.
Mai solicită recurenta-pârâtă a se avea în vedere prevederile art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) şi art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care reglementează dreptul la medicamente şi condiţiile de acordare a acestora cu sau fără contribuţie personală şi menţionează că, prin Ordinul nr. 1837/447/2023 privind modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, a fost introdus protocolul terapeutic de prescriere aferent medicamentului DCI Trastuzumab Deruxtecan pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2. Totodată, prin Ordinul preşedintelui CNAS nr. 480/13.06.2023 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui CNAS nr. 141/2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 564 din 22 iunie 2023, a fost aprobat şi formularul specific pentru Trastuzumab Deruxtecan, medicamentul în litigiu.
Concluzionează recurenta-pârâtă că, începând cu data de 22 iunie 2023, pacienţii cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2 pot beneficia de prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentului în litigiu.
4. Apărările formulate în cauză
La dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate în cauză.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile formulate de pârâţi, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în următoarele limite şi pentru următoarele considerente:
II.1. Pentru a răspunde motivelor de nelegalitate formulate în speţă, Înalta Curte consideră necesar a preciza câteva aspecte prealabile, care conturează limitele în care vor fi analizate cele trei recursuri.
În prim rând, se observă că, deşi în fond pârâta CNAS a invocat excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, totodată, a formulat apărări pe fondul pretenţiilor deduse judecăţii, în recurs nu a criticat soluţia de respingere a excepţiilor invocate şi nici nu a argumentat cu privire la fondul pricinii, calea de atac vizând exclusiv lipsa de interes sau de obiect a acţiunii. Cum recursul nu priveşte soluţia dată excepţiilor inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, aceasta a căpătat caracter definitiv şi legalitatea sa nu face obiectul verificării de către instanţa de control judiciar.
În ceea ce priveşte excepţia de ordine publică invocată în recurs, Înalta Curte constată că, deşi pârâta a susţinut-o atât din perspectiva lipsei de interes, cât şi din perspectiva lipsei de obiect a acţiunii, argumentele expuse corespund acestei din urmă ipoteze, excepţia urmând a fi analizată din perspectiva condiţiei de exercitare a acţiunii vizând obiectul cererii de chemare în judecată. Totodată, această excepţie se circumscrie cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu pct. 8, invocat de recurenta-pârâtă.
În al doilea rând, Înalta Curte reţine că pârâtul Guvernul României a invocat în fond excepţia prematurităţii cererii, care a fost respinsă ca neîntemeiată de prima instanţă, iar această soluţie nu a fost atacată în recurs, pârâtul limitându-şi criticile la soluţia dată fondului cauzei. Prin urmare, pentru argumente similare celor de mai sus, Înalta Curte nu este învestită şi nu va examina soluţia dată excepţiei prematurităţii cererii, aceasta având caracter definitiv.
În al treilea rând, în ceea ce priveşte recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, se constată că autoritatea ministerială a criticat atât soluţia dată excepţiilor procesuale, cât şi dezlegarea pe fond a cauzei.
Referitor la excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii, se constată că în cuprinsul recursului nu există o rubrică dedicată acestei excepţii, însă pârâtul a prezentat o serie de argumente (referitoare la fazele parcurse în procedura de evaluare a medicamentului în litigiu) care corespund celor invocate în fond în susţinerea excepţiei lipsei de interes.
Cât priveşte cazurile de casare pe care pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursului, Înalta Curte constată că, subsumat dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., nu au fost expuse critici din care să rezulte incidenţa acestui motiv de nelegalitate. Deşi recurentul-pârât a susţinut că toată motivarea instanţei de fond este străină de natura juridică a cauzei şi de probatoriul administrat, ulterior nu a dezvoltat argumente în acest sens, ci a prezentat motive referitoare la fazele parcurse în procedura de evaluare a medicamentului în litigiu, care au fost ulterior dezvoltate şi din perspectiva lipsei de interes a cererii şi ca aspecte de fond ale cauzei şi care se subsumează prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Totodată, Înalta Curte constată că criticile pârâtului referitoare la modul de soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii, precum şi excepţia lipsei de obiect a cererii invocată în recurs se circumscriu art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.
În consecinţă, recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii va fi analizat în raport de cazurile de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.
În al patrulea rând, Înalta Curte, stabilind ordinea de examinare a aspectelor litigioase invocate prin recursurile de faţă, constată că este necesar a analiza, cu prioritate, criticile pârâtului Ministerul Sănătăţii referitoare la soluţiile date de instanţa de fond excepţiilor procesuale, a căror eventuală validare ar face de prisos examinarea pe fond a raportului litigios. Acelaşi efect l-ar produce şi admiterea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii, invocată de pârâţii CNAS şi Ministerul Sănătăţii, care va reprezenta, astfel, cel de-al doilea aspect examinat în cauză. În fine, ultimul aspect analizat va privi fondul pricinii, în măsura în care o astfel de analiză va mai fi necesară.
II.2. Înalta Curte va respinge ca nefondate motivele de recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii în referire la soluţia dată de instanţa de fond excepţiilor procesuale invocate de această autoritate.
Referitor la excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii, Înalta Curte constată că soluţia de respingere a excepţiei este justă, iar argumentele reiterate de pârât în recurs nu pot conduce la reformarea acestei soluţii.
Interesul procesual al reclamantei este acela al obligării pârâţilor, prin hotărâre judecătorească, la includerea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) în Lista medicamentelor compensate, pentru a putea beneficia de compensarea integrală a costului medicamentului din fondurile FNUASS.
Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că acest medicament a fost evaluat, a fost emisă Decizia ANMDM nr. 975/18.07.2022 de includere condiţionată în Listă, a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu DAPP şi a fost elaborat şi protocolul terapeutic. Înalta Curte constată însă că procedura de includere a medicamentului în Listă nu fusese finalizată la data pronunţării sentinţei recurate, nefiind publicată în Monitorul Oficial hotărârea de Guvern prin care se completează H.G. nr. 720/2008 - Lista medicamentelor compensate cu medicamentul în discuţie, operaţiune care asigură cadrul legislativ necesar suportării din fonduri publice a tratamentului reclamantei.
Potrivit art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, iar dispoziţiile art. 242 alin. (1) din aceeaşi lege statuează că Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Aşadar, în lipsa includerii efective a medicamentului în Listă prin hotărâre de Guvern, la data soluţionării cauzei în fond reclamanta nu putea beneficia de compensarea 100% a tratamentului, astfel că interesul de a acţiona exista şi îndeplinea condiţiile prevăzute de art. 33 C. proc. civ., motiv pentru care instanţa de fond a respins în mod corect excepţia lipsei de interes a acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.
În consecinţă, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate criticile referitoare la soluţia dată excepţiei lipsei de interes în susţinerea acţiunii.
În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii pentru lipsa procedurii prealabile, prin raportare la dispoziţiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte reţine că, în recurs, Ministerul Sănătăţii a susţinut că procedura prealabilă a fost începută prin depunerea plângerii prealabile la data de 07.02.2023, iar acţiunea a fost înregistrată pe rolul instanţelor judecătoreşti la data de 13.02.2023, fără a se aştepta epuizarea termenului de răspuns de 30 de zile, ceea ce echivalează cu neurmarea procedurii prealabile. A mai susţinut Ministerul Sănătăţii că a răspuns cererii reclamantei la data de 09.02.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim.
Înalta Curte constată că, în speţă, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâţi, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2. Ulterior, s-a adresat instanţei de contencios administrativ şi fiscal, susţinând că pârâţii nu au dat curs solicitărilor sale. Aşadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condiţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă prevăzută de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din acelaşi act normativ.
Cererea intimatei-reclamante, despre care se face vorbire în recursul Ministerului Sănătăţii, depusă la data de 07.02.2023, nu reprezintă o plângere prealabilă formulată în condiţiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cum greşit susţine acest pârât, ci reprezintă cererea administrativă prin care s-a solicitat autorităţii includerea medicamentului în Listă şi în raport de care se analizează existenţa sau nu a refuzului nejustificat.
Totodată, se constată că recurentul-pârât a răspuns acestei cereri prin adresa nr. x/09.02.2023 .
Prin urmare, susţinerile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter neîntemeiat, câtă vreme reclamanta a adresat cererea administrativă către pârâţi, aceasta nu avea obligaţia legală de a exercita recursul graţios prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 împotriva răspunsului primit, iar răspunsul administrativ a fost emis anterior epuizării termenului de 30 de zile, precum şi anterior datei depunerii acţiunii. Cum răspunsul emis nu dă curs solicitării formulate de reclamantă, aceasta avea deschisă calea contenciosului administrativ, în vederea verificării de către instanţa de judecată a caracterului justificat sau nu al refuzului autorităţii de a proceda conform solicitărilor din cerere.
În consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, şi motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătăţii cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.
Referitor la lipsa calităţii procesuale active a reclamantei A., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat această excepţie în raport de dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu şi persoanele fizice care suferă de afecţiunea/afecţiunile pentru care se solicită extinderea.
Prima instanţă a apreciat în mod corect că acest aspect este unul care ţine de fondul cauzei, cu consecinţa respingerii excepţiei ca neîntemeiate.
Suplimentar acestui argument, Înalta Curte subliniază că interpretarea propusă de Ministerul Sănătăţii cu privire la dispoziţiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.
Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.
După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.
Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, ANMDM "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".
Chiar dacă instanţa ar achiesa la opinia recurentului-pârât, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.
Cum în speţă reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicaţia tratamentului pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au mai administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2, aceasta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la soluţionarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.
Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtului Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că în mod corect instanţa de fond a reţinut că această chestiune ţine de fondul cauzei, vizând identitatea dintre pârât şi persoana obligată conform legii la prestaţia solicitată de reclamantă.
În recurs, pârâtul a reiterat excepţia, susţinând că nu are atribuţii în ceea ce priveşte elaborarea Listei medicamentelor compensate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi sau instituţii. Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii justifică participarea în proces în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică şi că programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS, derularea acestora realizându-se de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.
Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, pentru a putea beneficia de tratament în regim de gratuitate, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate cu atribuţii partajate în ceea ce priveşte elaborarea Listei. Litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.
Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea Ministerului Sănătăţii în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă. Nu se poate face abstracţie nici de împrejurarea că Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.
Totodată, Înalta Curte constată că argumentele recurentului-pârât referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din bugetul Ministerului Sănătăţii a tratamentului cu medicamentul în discuţie, din perspectiva dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.
Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge şi criticile vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, ca nefondate, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
II.3. În ceea ce priveşte excepţia lipsei de obiect a acţiunii, invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte urmează a o admite, având în vedere următoarele aspecte:
Potrivit art. 29 din C. proc. civ., acţiunea civilă este reprezentată de ansamblul mijloacelor procesuale prin care se asigură protecţia judiciară a drepturilor şi intereselor civile legal ocrotite, iar art. 32 din acelaşi cod reglementează condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune, una dintre acestea fiind formularea unei pretenţii.
Aşadar, unul dintre elementele acţiunii civile este, alături de părţi şi cauză, obiectul acţiunii, respectiv pretenţia concretă a reclamantului, condiţie generală care vizează orice cerere în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării şi soluţionării căilor de atac.
Obiectul acţiunii civile de faţă este reprezentat de pretenţia reclamantei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, respectiv pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.
Înalta Curte reţine că, la data de 18 aprilie 2023, în Monitorul Oficial, Partea I nr. 322 din 18 aprilie 2023, a fost publicată H.G. nr. 331/2023 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Potrivit pct. 4 lit. b) din H.G. nr. 331/2023, sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" a fost modificată prin adăugarea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan la punctul P3: "Programul naţional de oncologie", poziţia nr. 176, începând cu data de 1 mai 2023.
În consecinţă, la data judecării în fond a cauzei - 12 mai 2023, pretenţiile reclamantei erau satisfăcute, pârâţii procedând la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, astfel cum s-a solicitat prin petitul cererii de chemare în judecată. Ca atare, acţiunea era lipsită de obiect la data pronunţării sentinţei recurate, nemaiexistând o pretenţie concretă a reclamantei, contestată de pârâţi, asupra căreia ar putea să se pronunţe instanţa de contencios administrativ.
Lipsind această condiţie de exercitare a acţiunii, conform art. 29 raportat la art. 32 alin. (1) lit. c) C. proc. civ., excepţia lipsei de obiect a acţiunii, invocată de intimaţii-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii este întemeiată, urmând a fi admisă, cu consecinţa reformării parţiale a sentinţei recurate, consecutiv admiterii recursurilor declarate în cauză.
În raport de această soluţie, Înalta Curte constată că nu mai este necesară analiza criticilor de fond invocate prin recursurile declarate de pârâtul Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, lipsa obiectului acţiunii făcând de prisos cercetarea în fond a cauzei.
În consecinţă, pentru considerentele expuse, constatând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată şi va respinge cererea formulată de reclamata A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca rămasă fără obiect.
Vor fi menţinute dispoziţiile sentinţei recurate în privinţa soluţiei pronunţate asupra excepţiilor, având în vedere, pe de-o parte, că soluţia asupra excepţiilor invocate de pârâta CNAS şi pârâtul Guvernul României nu a fost criticată în recurs, iar pe de altă parte că soluţia dată excepţiilor invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost menţinută de instanţa de control judiciar, conform considerentelor expuse la pct. II.2 din prezenta decizie.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Admite recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 808 din 12 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.
Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:
Admite excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată.
Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamata A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca rămasă fără obiect.
Menţine sentinţa recurată în privinţa soluţiei pronunţate asupra excepţiilor.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 19 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.