Şedinţa publică din data de 19 iunie 2024
Asupra recursurilor de faţă,
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată la data de 27 decembrie 2023, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat obligarea pârâţilor, pe cale de ordonanţă preşedinţială, la decontarea medicamentului Axitinib în procent de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, înregistrat pe rolul aceleiaşi instanţe.
2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 30 din 23 ianuarie 2024, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:
(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;
(ii) a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;
(iii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;
(iv) a obligat pârâţii la decontarea, în favoarea reclamantului, în procent de compensare de 100%, a tratamentului medicamentos cu Axitinib, până la soluţionarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2023, înregistrat pe rolul Curţii de Apel Cluj.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei civile nr. 30 din 23 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs atât pârâtul Ministerul Sănătăţii, cât şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.
Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul Axitinib (denumire comercială Inlyta), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care acesta suferă, iar această pretenţie excede contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.
Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.
Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice. Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.
Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.
Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.
Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept. Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamantul nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanţa de fond a reţinut în mod greşit că, în esenţă, litigiul vizează recunoaşterea/protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, în condiţiile în care decontarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar această decontare nu se poate realiza pentru tratamentul urmat pentru alte afecţiuni decât cele pentru care medicamentul a fost autorizat pentru punerea pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 16 alin. (11) şi art. 242 alin. (1)1 şi alin. (1)2 din Legea nr. 95/2016.
Subliniază recurentul-pârât că administrarea medicamentelor în afara indicaţiilor terapeutice autorizate se face pe riscul pacienţilor şi al medicului prescriptor, iar acceptarea de către pacient a administrării tratamentului în aceste condiţii nu ar trebui să aibă nicio relevanţă asupra decontării sale. Instituirea unor proceduri şi prevederi legale care să asigure eficienţa şi siguranţa administrării medicamentelor prin evaluarea şi autorizarea acestora pentru anumite indicaţii terapeutice este menită să protejeze tocmai dreptul la viaţă de care se prevalează reclamantul. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa medicamentului, cu atât mai mult cu cât medicamentul nu are indicaţie terapeutică aprobată pentru afecţiunea reclamantului. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din rezumatul caracteristicilor produsului. Face trimitere la dispoziţiile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligaţie a medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, arătând că, şi în ipoteza în care medicul ar prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de casa de asigurări de sănătate, această conduită fiind interzisă de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
Recurentul-pârât mai arată că trimiterile instanţei de fond la procedura de includere a medicamentului Axitinib în Listă sunt eronate, întrucât obiectul prezentei cereri nu este acela de includere a medicamentului în Listă, ci obligarea pârâţilor să deconteze tratamentul cu acest medicament. Menţionează că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul. Conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ANMDM poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în Listă, iar pentru medicamentul Axitinib s-a declanşat o astfel de procedură pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, în urma pronunţării unei hotărâri judecătoreşti. Până în prezent indicaţia pentru care a fost solicitată evaluarea tehnică nu a fost autorizată nici de Agenţia Europeană a Medicamentului, nici de ANMDM.
Recurentul-pârât invocă dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care a transpus în legislaţia naţională Directiva 89/105/CEE/1988, potrivit cărora autoritatea competentă în evaluarea medicamentului este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM), care propune Ministerului Sănătăţii includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, astfel că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după parcurgerea etapelor de evaluare de către ANMDM. Instanţa de judecată nu poate extinde indicaţia terapeutică a unui medicament fără a depăşi limitele atribuţiilor judecătoreşti, în condiţiile în care tratamentul solicitat nu are protocol terapeutic aprobat şi, cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut în mod greşit că în favoarea reclamantului există o aparenţă de drept şi a admis acţiunea, fără a verifica dacă medicamentul se află în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.
3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.
Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a avut în vedere că reclamantul a solicitat decontarea medicamentului în afara condiţiilor legale. Instanţa de fond nu a constatat că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limite rezonabile în exercitarea acelor drepturi şi care, indirect, asigură realizarea dreptului la viaţă.
Susţine recurenta-pârâtă CNAS că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte decontarea unui medicament care nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă pentru administrarea sa în afecţiunea de care suferă reclamantul, nu a fost emisă o decizie de includere în Listă de către ANMDM şi nu a fost elaborat protocolul terapeutic de administrare a acestui medicament. De asemenea, CNAS nu are atribuţii în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului, această competenţă revenind ANMDM numai la solicitarea expresă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, nu are atribuţii nici în evaluarea medicamentului şi nici în revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale şi nici cu reclamantul, nu are competenţe legale în decontarea în general a medicamentelor şi, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate.
Invocă dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, arătând că lipsa calităţii sale procesuale pasive derivă din împrejurarea că DAPP nu a solicitat autorizarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul - carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Totodată, în sistemul public de asigurări sociale de sănătate decontarea serviciilor medicale şi a medicamentelor se face de către casele de asigurări de sănătate direct furnizorilor de medicamente, iar nu asiguraţilor şi numai pentru medicamentele contractate de aceşti furnizori cu casele de asigurări de sănătate; or, medicamentul în litigiu nu a fost contractat de niciun furnizor, astfel fiind prescris reclamantului pe riscul pacientului şi a medicului prescriptor.
Mai susţine că CNAS nu se poate substitui DAPP şi nici autorităţilor care au competenţa de a extinde, autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice şi modul de administrare a medicamentului în litigiu (Agenţia Europeană a Medicamentului şi ANMDM). Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii să îndeplinească un act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă altei autorităţi sau a unei persoane juridice de drept privat.
Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că în speţă sunt îndeplinite cumulativ condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ.
În ceea ce priveşte condiţia aparenţei de drept, observă că reclamantul solicită decontarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică "carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat", neavând însă un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestui medicament. Sentinţa recurată cuprinde aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autorităţile publice pârâte, deşi acestea au obiecte distincte de activitate, acordând medicamentul în litigiu reclamantului fără a constata că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limite rezonabile în exercitarea acelor drepturi şi care, indirect, asigură realizarea dreptului la viaţă.
În opinia recurentei-pârâte, prima instanţă a ignorat că decontarea integrală sau parţială a unui medicament se realizează numai pentru medicamentele autorizate la nivel european sau naţional, numai pentru diagnostice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi numai dacă respectivele medicamente sunt prescrise pe bază de prescripţie electronică în cadrul unor protocoale aprobate. Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul în litigiu de către medicul specialist nu are relevanţă, întrucât utilizarea tratamentului se face off-label, situaţie care nu impune decontarea contravalorii sale din FNUASS, autorităţile neputând fi obligate la suportarea costului medicamentului.
Recurenta-pârâtă CNAS contestă şi interpretarea pe care instanţa de fond a dat-o jurisprudenţei CEDO indicate în cuprinsul sentinţei atacate, susţinând că în cauză nu se poate vorbi despre nerespectarea obligaţiilor statului de a proteja viaţa cetăţenilor, câtă vreme nu s-a nesocotit niciun drept legitim al reclamantului. Hotărârea din 10.04.2012 - Panaitescu împotriva României este substanţial diferită de speţa de faţă, în acel caz existând o hotărâre judecătorească nepusă în executare de autorităţile statale, iar pe de altă parte exista confirmarea efectelor benefice ale tratamentului în situaţia concretă a reclamantului, pe când în pricina de faţă reclamantul nu face dovada că ar fi urmat tratamentul cu medicamentul în litigiu şi că acesta ar fi avut efecte pozitive.
Susţine că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, statele membre îşi definesc politica de sănătate şi îşi organizează sistemele proprii de sănătate, iar Directiva nr. 89/105/CEE, care se bazează pe art. 114 TFUE, are ca principiu ideea unei interferenţe minime în organizarea politicilor naţionale privind securitatea socială de către statele membre, astfel cum s-a reţinut şi în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27. Dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, astfel cum s-a arătat şi în hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the B., C-62/09, EU:C:2010:219, punctul 36. În ceea ce priveşte efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naţionale competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele.
Recurenta-pârâtă consideră că prima instanţă nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraţilor, aşa cum a statuat Curtea Constituţională şi aşa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate. În acest sens, face trimitere la deciziile Curţii Constituţionale nr. 224/2012 şi nr. 45/2013, care confirmă, în opinia sa, că dreptul asiguraţilor la asistenţă medicală nu este nelimitat şi absolut, cu privire la toate medicamentele şi serviciile medicale, ci conţine un minim de asistenţă, condiţionat de prevederile Legii nr. 95/2006, de normele sale de aplicare aprobate prin H.G. nr. 696/2021 şi Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021.
Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 4 din Anexa 1 ia Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi sunt obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantului i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se află în contract cu casele de asigurări de sănătate şi care nu a prescris medicamentul pe baza prescripţiei medicale electronice, contrar prevederilor art. 33 alin. (1) din Anexa la Ordinul preşedintelui CNAS nr. 180/2022. La dosarul cauzei nu a fost depus un înscris care să facă dovada că reclamantul a fost informat de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, neinclus în Listă pentru afecţiunea de care suferă reclamantul şi nici în Programul Naţional de Oncologie, nu se decontează din bugetul FNUASS, aşa cum prevede expres art. 1 lit. o) ultima teză din Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022. Asigurarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate se face numai în baza contractelor încheiate între furnizori şi casele de asigurări de sănătate şi au ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ale căror indicaţii terapeutice sunt incluse în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 (în vigoare începând cu data de 06.05.2021).
Mai susţine recurenta-pârâtă că prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate, şi nu CNAS, au atribuţia de a deconta numai furnizorilor, nu şi asiguraţilor, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru, care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază si Lista de medicamente, iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamant nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. În atare condiţii, tratamentul solicitat este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere şi în această situaţie devin incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) si l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat. Totodată, medicul care a prescris tratamentul îşi asumă răspunderea şi are obligaţia de a informa pacientul că va suporta costul medicamentului din resurse proprii.
Subliniază recurenta-pârâtă că, în situaţia în care medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a pacientului, aceasta nu atrage consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă medicamentul pentru afecţiunea reclamantului nu deţine o decizie de includere în Listă, pe baza unui raport de evaluare realizat de către ANMDMR.
Pentru aceste considerente, câtă vreme medicamentul în litigiu nu îndeplineşte condiţiile pentru a fi decontat, apreciază recurenta că în speţă nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului, punerea în executare a acestei sentinţe excedând cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
4. Apărările formulate în cauză
Intimatul-reclamant A. a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:
Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a prezentat aspecte referitoare la calitatea sa procesuală pasivă, iar din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a criticat greşita reţinere, de către prima instanţă, a îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale. Or, aceste aspecte nu reprezintă critici subsumate cazurilor de casare indicate, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.
Cât priveşte solicitarea recurentului din petitul cererii de recurs de admitere a excepţiilor invocate în fond, Înalta Curte constată că, prin întâmpinarea depusă în dosarul primei instanţe, Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, faţă de respingerea căreia a prezentat critici concrete în calea de atac, dar şi excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ, fără a critica în recurs, cu argumente concrete şi punctuale, soluţia şi considerentele curţii de apel de respingere a acestei excepţii. În consecinţă, în lipsa unor critici concrete, Înalta Curte constată că nu este învestită cu analiza modului de soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.
Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susţinerile Ministerului Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că nu are atribuţia gestionării FNUASS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi sau instituţii.
Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS), din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.
Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".
Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Axitinib, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică şi de autoritate participantă, conform propriilor atribuţii, partajate cu celelalte autorităţi, la elaborarea Listei medicamentelor compensate.
Totodată, argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Axitinib, pentru afecţiunea carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Calitate de gestionar al fondului constituit la nivel naţional determină şi caracterul neîntemeiat al argumentului recurentei prin care a susţinut că obligaţia de decontare a medicamentelor revine caselor teritoriale de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţinând că, potrivit art. 277 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, casele regionale de asigurări funcţionează în subordinea CNAS, gestionând bugetul fondului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, astfel cum a fost aprobat de Preşedintele CNAS, în calitate de ordonator principal de credite. Aşadar, casele teritoriale doar asigură distribuirea efectivă în teritoriu a fondurilor primite de la CNAS, fără a se subroga în atribuţiile de ordonator principal de credite ale CNAS.
Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: ... i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum ambii pârâţi şi fiecare în parte are atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.
Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.
În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS au criticat sentinţa recurată susţinând că nu este îndeplinită una dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept.
Referitor la această cerinţă, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Axitinib, pentru afecţiunea carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.
În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din 09.11.2023, continuarea tratamentului cu acest medicament, nefiind justificată încercarea unei alte linii de chimioterapie, iar întreruperea tratamentului sistemic putând destabiliza boala în sensul unei progresii, ceea ce ar însemna epuizarea liniilor de tratament disponibile. Este de menţionat că intimatul-reclamant a beneficiat de acest tratament începând cu luna mai 2022, ca urmare a admiterii ordonanţei preşedinţiale ce a format obiectul dosarului nr. x/2022, soluţionată prin sentinţa civilă nr. 151/03.06.2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, definitivă prin decizia nr. 1917/05.04.2023 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal. Astfel fiind, sunt neîntemeiate susţinerile recurentei-pârâte CNAS în sensul că, în speţă, nu s-a demonstrat că reclamantul ar fi urmat acest tratament şi ar fi avut rezultate favorabile.
Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile art. 2 din Convenţia Europeană Drepturilor Omului, invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal naţional sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.
Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.
Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, respectiv de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.
Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".
De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.".
Contrar susţinerilor recurentei-pârâte CNAS, Înalta Curte apreciază să sunt relevante parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reţinută în sentinţa instanţei de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:
"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI). 30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.".
Deşi situaţia domnului Panaitescu şi cea a reclamantului A. sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităţilor intervenind chiar în condiţiile existenţei unei hotărâri judecătoreşti definitive), ceea ce interesează în speţă este opinia Curţii Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenţie şi care, consideră Înalta Curte, este incidentă şi în prezenta speţă, în care se află în discuţie adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situaţie urgentă, pentru a proteja dreptul la viaţă al reclamantului.
Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.
În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.
Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.
Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.
Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispoziţiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.
Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.
Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 30 din 23 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 19 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.