Şedinţa publică din data de 3 octombrie 2024
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul litigiului dedus judecăţii
Prin cererea înregistrată la data de 02.11.2023, sub nr. x/2023pe rolul Curţii de Apel Craiova – secţia contencios adminsitrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului SIROLIMLS (denumire comercială RAPAMLNE), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.
A solicitat ca, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.
2. Hotărârea primei instanţe
Prin sentinţa nr. 643/2023 pronunţată la 07 decembrie 2023, Curtea de Apel Craiova – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţi, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială privind pe reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentul Sirolimus (denumire comercială Rapamune) pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei nr. 643/2023 pronunţată la 07 decembrie 2023 de Curtea de Apel Craiova – secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca netemeinice.
a). Pârâtul Guvernul României a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.
În esenţă, în motivarea cererii a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
În raport de dispoziţiile legale de la art. 4 al H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/201, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006 şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009, care prevăd atribuţii şi competenţe pentru Ministerul Sănătăţii şi CNAS, rezultă că iniţierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită, în integralitate, Guvernului în calitatea sa de organ colegial, motiv pentru care acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă.
Pentru toate aceste motive, a solicitat pârâtul Guvernul Românei respingerea cererii de recurs.
b) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.
Recurenta a precizat că medicamentul DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare. Indicaţia "Limfangiomatoza" se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizata de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul este pus pe piaţa din România, dar pe site-ul ANMDR, în secţiunea dedicata evaluării tehnologiilor medicale, secţiunea "Lista solicitărilor depuse îh baza OMS 861/2014" nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicaţiei anterior menţionate.
În motivarea recursului, a susţinut următoarele:
a) În mod eronat instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la INCLUDEREA unui medicament Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, între reclamant şi pârâta CNAS nu există raporturi juridice, CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire Ia DECONTAREA medicamentului RAPAMUNE) care nu este prevăzut în Lista de medicamente pentru indicaţia terapeutică care face obiectul cauzei şi nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii un protocol de administare aprobat prin OMS nr. 564/499/2021. Medicamentul Sirolimus este indicat doar pentru tratamentul pacienilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau functie pulmonară în declin.
b) Pe fondul cauzei a precizat, contrar celor reţinute de către prima instanţă, că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.
Recurenta-pârâtă a menţionat că prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant şi neprejudecarea fondului, în condiţiile în care partea reclamant a solicitat prin acţiunea de fond obligarea pârâţilor la includerea acordarea respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică de Limfangiomatoza în protocolul de administrare, deşi instituţia nu a fost autorizată la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.
A susţinut că nu s-a ţinut cont de prevederile art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice şi respectarea schemelor terapeutice.
De asemenea, a considerat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.
În acest sens, a invocat dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi prevederile Anexelor din ordinul anterior enunţat, potrivit cărora deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică.
În concluzie, medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.
Apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu prin raportare la cadrul normativ aplicabil de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare n dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014), apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparenţe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.
c) Prin recursul incident întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, să se constate că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, iar pe fond să se respingă cererea ca neîntemeiată.
În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susţinut că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauză.
Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia recurentă nu are niciun fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Astfel, nu există nicio dispoziţie legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuţii sau competenţe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.
Totodată, calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată şi: (i) persoana obligată în raportul obligaţional dedus judecăţii de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana faţă de care reclamantul doreşte să îşi stabilească existenţa unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul doreşte să dovedească inexistentă unui drept real.
În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită în raport cu dispoziţiile Ordinului ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.
Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a invocat că cererea de ordonanţă preşedinţială a intimatului-reclamant nu întruneşte condiţii de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.
În final precizează că medicamentul RAPAMUNE este rambursat conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru anumite indicaţii, dar pentru afecţiunea reclamantului deţinătorul de punere pe piaţă B. - autorizat centralizat de către Agenţia Europeană a Medicamentului) nu a solicitat Agenţiei din România evaluarea indicaţiei .
d) Pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.
Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor Legii nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.
Astfel, arată că a precizat expres şi detaliat faptul că, Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantului acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. Tocmai în acest context a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile Legii nr. 95/2006 nu îi permit să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamant.
Recurentul-pârât a susţinut şi că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale. Astfel, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.
Ca atare, în acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Indicaţia reclamantului nu se regăseşte printre indicatiile terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului RCP. Lipsa indicaţiei în RCP face imposibilă includerea în Listâ şi aprobarea protocolului terapeutic prin Ordinul nr. 564/499/2021 deoarece însuşi producătorul medicamentului nu consideră că este necesar în urma studiilor clinice de specialitate pe care lea efectuat. Medicamentul în cauză este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin, iar indicaţia reclamantului este diferiră, limfangiomatoză complicată cu chilopericardită recidivantă şi pleurezie dreaptă.
4. Apărări formulate în cauză
Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.
Reclamantul a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului RAPAMUNE (denumire comercială) pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ, începând cu data formulării acţiunii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii de drept comun înregistrate sub nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.
Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.
Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentuluui şi a Dispozitivelor Medicale.
Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.
Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.
Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.
Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.
Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.
Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".
Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului RAPAMUNE pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.
Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.
În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.
În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul RAPAMUNE (denumire comercială) pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.
Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.
Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.
Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 564/499/2021 şi Legii nr. 95/2006.
Ultimul set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.
În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.
Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru afecţiunea LIMFANGIOMATOZĂ, de care suferă acesta.
Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.
În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale emise de către sepcialist din care rezultă că suferă de o boală foarte rară denumită Limfangiomatoza, pentru a cărui tratare medicul pneumatolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile europene invocate de reclamant, ar putea fi examinate în cadrul acţiunii de fond cu privire la evaluarea şi autorizarea medicamentului DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru indicaţia terapeutică LIMFANGIOMATOZĂ. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.
Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.
Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: "(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).
30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."
Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.
S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.
Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.
Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii acesteia şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.
Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 643/2023 pronunţate la 7 decembrie 2023 de Curtea de Apel Craiova – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.
Pronunţată astăzi, 3 octombrie 2024.