Şedinţa publică din data de 10 decembrie 2024
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
1. Cererea de chemare în judecată
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, în principal, obligarea paraţilor la acordarea pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului TAGRJSSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 mg/zi fata de 80 mg/zi cât beneficiază în prezent; obligarea pârâţilor la completarea poziţiei DCI OSIMERTINIB, din Anexa nr. 1 poziţia 178 Cod protocol L01XE35 din ORDINUL Ministrului Sănătăţii nr. 564/2021 şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 modificat şi actualizat pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe baza de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare in sensul majorării cantităţii zilnice recomandate de TAGRISSO (OSIMERTINIB) de la 80 mg/zi la 160 mg/zi şi pe cale de consecinţa obligarea Casei de Asigurări de Sănătate a Judeţului Prahova la acordarea pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personala) a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în doza de 160 mg/zi aşa cum a recomandat medicul specialist în tratamentul oncologic pentru afecţiunea "neoplasm pulmonar".
2. Sentinţa instanţei de fond
Prin sentinţa nr. 217 din 27 octombrie 2023, Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:
A respins excepţiile invocate prin întâmpinările depuse de către pârâţi.
A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului Prahova, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.
A obligat pârâţii la acordarea pe baza de prescripţie medicala în regim de compensare 100%, fără contribuţie personala, a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 Mg/zi pentru indicaţia terapeutică de Neoplasm pulmonar.
A obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 Mg/zi pentru indicaţia terapeutică de Neoplasm pulmonar.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva acestei sentinţe, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi pârâtul Guvernul României au declarat recurs.
3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acţiunii.
În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., acesta reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituţionale sau de către legile organice, instanţa dispunând acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.
Pentru a împiedica abuzul de putere, atribuţiile în stat sunt împărţite între mai multe centre de putere, dar fără a se înclina balanţa către una dintre puteri. Intre puteri trebuie să existe un echilibru care să permită tuturor cetăţenilor să trăiască în demnitate, să le fie garantate drepturile şi libertăţile fundamentale.
Instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.
Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului TAGRISSO (denumire comercială OSIMERTIBIB) pentru indicaţia terapeutică neoplasm pulmonar, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.
Instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţine recurentul.
Instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutica în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or aceasta procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.
Reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contencios administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.
Sentinţa recurată este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cu încălcarea dispoziţiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.
Nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a făcut studii cu privire la indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a şi nu a depus cerere, neputând iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul cancerului de colon tratament de linia a 2-a, care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.
3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.
Recurentul – pârât a susţinut că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.
Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.
Invocând art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, a susţinut că nu are atribuţii cu privire la includerea medicamentului solicitat de reclamantă în Lista.
A precizat că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principala atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, fiind cea care propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS.
Aşadar, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuita Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, a arătat că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.
Faţă de cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României şi, pe cale de consecinţă, respingerea cererii de chemare în judecată faţă de această autoritate.
3.3 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi, pe fond, respingerea cererii de cererii de chemare în judecată ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate prodesuală pasivă, iar, în subsidiar, ca neîntemeiată.
În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că ANDMR nu dispune de pârghiile legislative necesare de modificare a RCP-ului unui medicament autorizat prin procedură centralizată de către EMA, respectiv, în acest caz, de modificare a dozei recomandate pentru Tagrisso.
3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
În recursul său, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:
În mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.
Pe fondul cererii de recurs a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că art. 241 şi art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la medicamente autorizate şi evaluate potrivit legii, acestea neputând fi supuse decontării în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, ceea ce nu este cazul în speţă, medicamentul în litigiu cu administrare în cantitate de 160mg/zi pentru indicaţia neoplasm pulmonar, nefiind autorizat şi nici evaluat, conform prevederilor europene şi naţionale.
4. Apărările formulate în recurs
Intimata-reclamantă, legal citată, a depus întâmpinare invocând excepţia nulităţii recursului declarat de Guvernul României, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus note scrise.
II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor
Prealabil, Înalta Curte va respinge excepţia nulităţii recursului declarat de Guvernul României invocată de intimata reclamantă A., apreciind că, în mod formal, recursul se încadrează în motivul de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
Verificând, mai întâi, sentinţa recurată prin prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate şi le va admite din pespectiva acestui motiv de casare, urmând a trimite cauza spre rejudecare, astfel că nu vor mai fi analizate motivele de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, şi 8 C. proc. civ. invocate de către recurenţi.
Potrivit dispoziţiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanţa soluţionează fondul cauzei trebuie să conţină o parte introductivă, considerentele şi dispozitivul.
Prin cererea de chemare în judecată reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, în principal, obligarea paraţilor la acordarea pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului TAGRJSSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 mg/zi fata de 80 mg/zi cât beneficiază în prezent; obligarea pârâţilor la completarea poziţiei DCI OSIMERTINIB, din Anexa nr. 1 poziţia 178 Cod protocol L01XE35 din ORDINUL Ministrului Sănătăţii nr. 564/2021 şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 modificat şi actualizat pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe baza de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare in sensul majorării cantităţii zilnice recomandate de TAGRISSO (OSIMERTINIB) de la 80 mg/zi la 160 mg/zi şi pe cale de consecinţa obligarea Casei de Asigurări de Sănătate a Judeţului Prahova la acordarea pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personala) a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în doza de 160 mg/zi aşa cum a recomandat medicul specialist în tratamentul oncologic pentru afecţiunea "neoplasm pulmonar".
În dovedirea cererii, reclamanta a depus acte medicale, respectiv biletul de ieşire din spital/scrisoare medicală din data de 04.10.2023, rezumat-Anadolu Medical Center/07.10.2022, raport radiologie din 25.04.2023, RMN.
Diagnosticul reclamantei, conform Scrisorii medicale din 04.10.2023, este de neoplasm pulmonar, metastaze difuze leptomeningeale radiate, metastaze cerebrale, metastaze osoase. Medicul oncolog i-a recomandat acestuia tratamentul cu TAGRISSO – OSIMERTINIB – 160 mg/zi.
Înalta Curte reţine că prescripţia medicamentului TAGRISSO (denumire comerciala OSIMERTINIB) în doza de 160mg/zi este în regim off-label, deoarece protocoalele terapeutice ale acestui medicament cuprinde în baza de prescriere indicaţia terapeutică ce corespunde diagnosticului reclamantei, fiind compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, dar în doză de 80 mg/zi. În consecinţă, reclamanta, persoană asigurată în sistemul public medical (aspect necontestat în cauză), trebuie să suporte din surse proprii contravaloarea medicamentului, care se ridică la suma de 50.392,68 RON – 28 pastile de 160mg/zi, iar costul pentru o singură pastilă de 160mg/zi sau 2x80mg/zi este de peste 900 RON.
Contextul factual anterior expus, precum şi probele depuse în susţinere au fost analizate de instanţa de fond prin prisma dispoziţiilor constituţionale şi a legislaţiei interne şi europene care ocrotesc dreptul la viaţă, constatându-se, în esenţă, că întârzierea autorităţilor în adoptarea unor măsuri legislative şi administrative care să asigure reclamantei decontarea integrală a tratamentului pentru boala de care suferă este de natură a afecta dreptul fundamental al acestuia la viaţă, astfel că se impune obligarea pârâţilor la includerea medicamentului TAGRISSO (denumire comerciala OSIMERTINIB) în cantitate de 160mg/ziîn lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică neoplasm pulmonar.
Înalta Curte constată că argumentaţia instanţei de fond este justă, însă prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de reclamantă, ci trebuie făcută o analiză a întregului cadru normativ incident cauzei.
Aşadar, în motivare Curtea de Apel s-a raportat numai la prevederile art. 241 alin. (1) şi art. 242 alin. 1şi alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, deşi, la momentul sesizării primei instanţe, dispoziţiile Legii nr. 95/2006 fuseseră modificate şi completate prin O.G. nr 37/2022, relevante în prezenta cauză fiind dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 introduse în cuprinsul actului normativ, conform cărora:
"Art. 2431. -Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.
Art. 2432. -Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului."
Se constată astfel, că iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii, respectiv a extinderii indicaţiilor medicamentului menţionat de reclamantă, conform art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, se poate realiza doar în condiţiile reglementate prin modificările legislative operate în temeiul O.G. nr. 37/2022, anterior expuse, iar la pronunţarea soluţiei de obligare a recurentei-pârâte la realizarea acestei operaţiuni prima instanţă nu a avut în vedere aceste modificări legislative, respectiv nu a procedat, prin raportare la patologia expusă de reclamantă, la verificarea îndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 2431 şi art. 2432 din Lege, ceea ce reclamă o atentă analiză a situaţiei de fapt, în temeiul probatoriului administrat, ce nu poate fi realizată pentru prima dată în recurs.
Pentru considerentele expuse, reţinând că soluţia primei instanţe reflectă interpretarea şi aplicarea cadrului legislativ în materie, în mod necorespunzător, ca urmare a nedezlegării situaţiei de fapt relevante, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge excepţia nulităţii recursului declarat de Guvernul României invocată de intimata reclamantă A..
Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, toate împotriva sentinţei civile nr. 217 din 27 octombrie 2023 a Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal.
Casează sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 10 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.