Asupra recursurilor de față;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
Cererea de chemare în judecată
Prin acțiunea formulată reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, Secția a IX-a Contencios Administrativ și Fiscal și să se dispună ca executarea să se facă fără somație și fără trecerea unui termen.
Soluția instanței de fond
Curtea de Apel București-Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 1323 din 17 iulie 2024, a respins, ca nefondate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive, a inadmisibilității și a rămânerii fără obiect, a admis cererea formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pe pârâți să asigure reclamantei, până la soluționarea dosarului de drept comun, fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).
Calea de atac exercitată
Împotriva sentinței nr. 1323 din 17 iulie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.
3.1.Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului, arată că prima instanță, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât si a furnizorilor de medicamente.
Prima instanță nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere și Indicația de "Glioblastom" pentru a putea fi acordat intimata reclamantă și decontat în procent de 100%, pe bază de prescripție medicală (fără contribuție personală).
Instanța de fond a apreciat în mod eronat, faptul că în favoarea intimatei-reclamante ar exista aparența de drept și prin urmare, a apreciat în mod nelegal, că acesteia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecțiune neautorizată și neevaluată de către Agenția Europeană an Medicamentului, în condițiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.
Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamantă nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestora, pentru afecțiunea intimata reclamantă, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicațiile terapeutice.
Prin urmare, având în vedere considerentele expuse anterior, în cauza de față nu este îndeplinită cerința existentei aparenței de drept în favoarea intimatei reclamante, ca și condiție obligatorie pentru admiterea ordonanței președințiale.
Astfel, cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare da asigurare a tratamentului solicitat de către reclamantă în mod provizoriu (ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.
Pe cale de consecință, prin raportare la argumentele mai sus prezentate, consideră că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 NCPC privind ordonanța președințială.
3.2.Pârâtul Ministerul Sănătății, arată că în mod greșit a reținut instanța faptul că pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză întrucât au atribuții în procesul de includere pe Lista de medicamente a acestui medicament care face obiectul cauzei, in vederea compensări cu 100%, întrucât obiectul acestei cauze îl reprezintă analiza aparenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă a acestuia.
Motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a recurentului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.
Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.
Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, ne baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014", neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România modificările legislative nu numai că modifică situația și competența subscrisului în această procedură, dar stabilesc și un cadru normativ inechivoc, care nu a fost urmat în cazul medicamentului solicitat de către reclamantă, acest medicament nefiind indicat pentru indicația sa terapeutică. întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestora, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr.500/2002, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.
Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările recurentului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanța faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.
Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a o proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.
3.3.Pârâtul Guvernul României consideră că, în mod nelegal, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea, către reclamantă a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București-Secția Contencios Administrativ și Fiscal. Reiterăm pe această cale că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.
Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.
Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate: „în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora".
Potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."
Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i.
De asemenea, C.N.A.S. are următoarele atribuții:
" r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală."
Din interpretarea logică a acestei norme legale de specialitate apreciem că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.
Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr.561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării: „Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:
a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;
b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află. "
Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.
Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.
Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.
Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.
3.4.Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentința civilă nr. 84/22.08.2023 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.
Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.
Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.
Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Avastin, se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acesteia în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.
Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații si tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Recurenta mai susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond apreciind în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.
Apărările formulate în cauză
A a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.
Soluția instanței de recurs
Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatei, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.
Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.
În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct.5 C. proc. civ.: „când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității”
Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct.5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.
Înalta Curte constată că susținerile recurenților sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.
În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.6 C. proc. civ. („când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei”)
Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b C.proc.civ., în considerentele hotărârii “se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.”
Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.
Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.
Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.
Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.
Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.
Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.
Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.
În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.8 C. proc. civ. („când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material”)
Din actele și lucrările dosarului rezultă prin cererea sa, reclamanta a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea procedurii privind ordonanța președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București - Secția Contencios Administrativ și Fiscal.
Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 996 C. proc. civ. „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.
(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.
(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.
(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.
(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.
Înalta Curte reține că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea reclamantului privește numai perioada până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.
Potrivit art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului: „1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]”
Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).
Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).
Instanța retine, în cadrul analizei aparentei dreptului părții reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.
Având în vedere gravitatea bolii reclamantei, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, până la soluționarea cauzei pe fond.
Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al recurentelor-pârâte de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantului, și, pe de altă parte, recurentele-pârâte au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamant, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.
Se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea părții reclamante privește numai perioada până la soluționarea dosarului de fond.
Reclamanta a arătat, de asemenea, că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentului.
De asemenea, a justificat și un interes în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanței președințiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente și ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, care pot fi afectate ireversibil.
Cea de-a treia condiție care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanța să nu cerceteze fondul dreptului.
Examinând fondul cererii, respectiv dacă aparența dreptului este în favoarea sau în defavoarea reclamantei, Înalta Curte are în vedere art. 2 din Conventia europeană a drepturilor omului, potrivit cărora: „1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]”
Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).
Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].
Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).
Deși în speța de față, spre deosebire de cauza Panaitescu c. României, nu s-a probat ca reclamanții au dreptul la acordarea medicamentelor în mod gratuit, instanța retine, totuși, în cadrul analizei aparentei dreptului părții reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.
În susținerea existenței aparenței dreptului, se reține că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate in sistemul de asigurări de sănătate, in Nomenclatorul de produse compensate, acordarea a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).
Mai mult, chiar recurentul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția „off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.
Potrivit „Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: „în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.
Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului."
Prin urmare, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere „off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise „off-label” în regim compensat.
În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.
Cu siguranță, intenția legiuitorului nu a fost aceea de a proteja doar dreptul la viață și sănătate a asiguraților care răspund pozitiv tratamentului ce se află pe lista de medicamente compensate, însă până se va stabili, pe cale judecătorească sau administrativă, care este calea pe care astfel de asigurați o au pentru a avea acces la tratamentul de care depinde sănătatea și viața lor, instanța apreciază că aceste drepturi trebuie protejate prin intermediul unor măsuri provizorii, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a asigura reclamanților tratamentul adecvat ar putea contribui iremediabil la agravarea bolii acestora.
Având în vedere gravitatea bolii reclamantei, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, instanța de fond a apreciat în mod corect că dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, pe intervalul stabilit de medici.
Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamanților, și, pe de altă parte, pârâtele au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.
De asemenea, Înalta Curte constată că imposibilitatea de executare a hotărârii judecătorești nu poate fi invocată în apărare. În acest sens, se are în vedere considerentele Curții Europene a Drepturilor Omului din cauza Panaitescu c. României, conform cărora că, “tot așa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligație izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), același principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecția practică și efectivă a dreptului garantat la art. 2 din Convenția europeana a drepturilor omului], un drept fundamental în structura convenției”.
Astfel fiind, Înalta Curte constată că susținerile și criticile formulate de recurenți sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre temeinică și legală.
6.Temeiul legal al soluției instanței de recurs
Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C.proc.civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII
DECIDE :
Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 1323 din 17 iulie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.
Definitivă.
Pronunțată astăzi, 11 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.